Porlasztott hipertóniás sóoldat a nyálkahártya kialakulásának jobb megelőzésére kritikus, tracheostomizált felnőtt betegeknél (NEBULA)
2019. március 8. frissítette: Juan Alfonso Soler Barnés, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Porlasztott hipertóniás sóoldat a nyálkahártya kialakulásának jobb megelőzésére kritikus, tracheostomizált felnőtt betegeknél (a NEBULA-tanulmány). Kísérleti véletlenszerű, kontrollált próba
A tracheostomia fontos eszköz a légzési elégtelenség kezelésében a kritikus állapotú betegeknél gépi lélegeztetés mellett.
Bár a gépi lélegeztetés életmentő beavatkozás lehet, számos mellékhatással és kockázattal is jár.
A gépi lélegeztetés leggyakoribb szövődményei közé tartozik, hogy a légutak elzáródása a nyálkahártya miatt életveszélyes és gyakori jelenség, amely a mucocilialis rendszer diszfunkciójával, magával a mesterséges légutakkal és a megfelelő légúti kiürülést akadályozó erővesztéssel kapcsolatos.
A tracheostomia fő indikációja az elhúzódó gépi lélegeztetés szükségessége, amely általában súlyosabb betegeknél fordul elő, ez a körülmény az intenzív osztályon szerzett gyengeség kialakulásával is összefügg.
Jelenleg a szekréció kiürülésének megközelítése kritikus betegeknél a rehabilitációs terápiára és a párásításra összpontosít.
A hipertóniás sóoldatot (HS) nagyrészt cisztás fibrózisban használják a légúti kiürülés növelésére, míg más körülmények között kevés bizonyíték áll rendelkezésre, bár ígéretes eredményekről számoltak be.
Ebben az értelemben a HS alkalmazása előnyös lehet a légúti elzáródás megelőzésében tracheosztomizált kritikus betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
164
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 18 év.
- Légzéstámogatás intenzív osztályos tartózkodás alatt végzett tracheostomián keresztül.
- A beteg hozzátartozói vagy törvényes képviselője által aláírt tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség.
- Bármilyen terminális betegség.
- Ismert túlérzékenység a Hyaneb bármely összetevőjével szemben (NaCl hipertóniás sóoldata (7%) hialuronsavval kombinálva).
- Részvétel egy másik kutatásban.
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló szerint megakadályozhatja a résztvevőt az összes szükséges eljárás elvégzésében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hipertóniás sóoldat
Porlasztott hipertóniás nátrium-klorid-oldat (7%) hialuronsavval kombinálva
|
A kritikus, tracheostomizált felnőtt betegek a beavatkozási karon porlasztott hipertóniás nátrium-klorid-oldatot (7%) kapnak hialuronsavval kombinálva 5 ml-ben naponta kétszer a tracheotómia napjától számítva 10 napon keresztül, vagy a dekanülálásig vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig, ha ez korábban megtörténik. .
A kezelést a belégzési ágban elhelyezett sugárporlasztón keresztül alkalmazzák gépi lélegeztetés alatt álló betegeknél és a T-darab oxigénkezelés alatt álló betegek egyetlen tubulánsában.
Salbutamol 100 mikrogramm/adag, szuszpenzió inhalációhoz nyomásos kiszerelésben: 2 inhaláció a tracheostomiás kanülön keresztül 10 perccel a hiperszalinnal történő porlasztás előtt a bronchospasmus elkerülése érdekében.
|
|
Placebo Comparator: Izotóniás sóoldat
Porlasztott izotóniás nátrium-klorid-oldat (0,9%)
|
A kritikus felnőtt tracheosztomizált betegek a kontroll karban 5 ml porlasztott izotóniás nátrium-klorid-oldatot (0,9%) kapnak naponta kétszer, a tracheotómia napjától számítva 10 napon keresztül, vagy dekanülálásig vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig, ha ez korábban megtörtént.
A kezelést a belégzési ágban elhelyezett sugárporlasztón keresztül alkalmazzák gépi lélegeztetés alatt álló betegeknél és a T-darab oxigénkezelés alatt álló betegek egyetlen tubulánsában.
Salbutamol 100 mikrogramm/adag, szuszpenzió inhalációhoz nyomásos kiszerelésben: 2 inhaláció a tracheostomiás kanülön keresztül 10 perccel az izotóniás sóoldattal végzett porlasztás előtt a hörgőgörcs elkerülése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyákdugós betegek százalékos aránya
Időkeret: 10 nap a tracheotómia napjától, vagy a dekanülálásig vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig, ha korábban történt.
|
A nyálkahártya akkor jöhet számításba, ha a légzéstámogatás romlása következik be, amelyhez a következők legalább egyike társul:
|
10 nap a tracheotómia napjától, vagy a dekanülálásig vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig, ha korábban történt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gépi szellőztetés hossza
Időkeret: A gépi lélegeztetés kezdő időpontjától a visszavonás időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig tart.
|
Gépi szellőztetés alatt eltöltött napok száma
|
A gépi lélegeztetés kezdő időpontjától a visszavonás időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig tart.
|
|
A betegek százaléka az intenzív osztályon való tartózkodás alatt halt meg
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályon való elbocsátás napjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig
|
A betegek százaléka az intenzív osztályon való tartózkodás alatt halt meg
|
Az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályon való elbocsátás napjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig
|
|
A betegek százaléka a kórházi tartózkodás alatt halt meg
Időkeret: A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás napjáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 15 hónapig tart.
|
A betegek százaléka a kórházi tartózkodás alatt halt meg
|
A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás napjáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 15 hónapig tart.
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályon való elbocsátás napjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma
|
Az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályon való elbocsátás napjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás napjáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 15 hónapig tart.
|
A kórházban eltöltött napok száma
|
A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás napjáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 15 hónapig tart.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. október 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-11-1-HCUVA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .