Распыляемый гипотонический солевой раствор для лучшей профилактики образования слизистой пробки у взрослых пациентов в критическом состоянии после трахеостомии (NEBULA)
8 марта 2019 г. обновлено: Juan Alfonso Soler Barnés, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Распыляемый гипотонический солевой раствор для лучшей профилактики слизистой пробки у взрослых пациентов с трахеостомой в критическом состоянии (исследование NEBULA). Пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Трахеостомия является важным инструментом лечения дыхательной недостаточности у пациентов в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких.
Хотя искусственная вентиляция легких может спасти жизнь, известно также, что она имеет ряд побочных эффектов и рисков.
Среди наиболее частых осложнений ИВЛ обструкция дыхательных путей, вторичная по отношению к слизистой пробке, является как опасной для жизни, так и распространенным явлением, связанным с дисфункцией мукоцилиарной системы, собственно искусственными дыхательными путями и потерей прочности, препятствующей адекватной очистке дыхательных путей.
Основным показанием к трахеостомии является необходимость длительной искусственной вентиляции легких, которая обычно возникает у более тяжелых больных, что также связано с развитием приобретенной в реанимационном отделении (ОРИТ) слабости.
В настоящее время подход к клиренсу у критических больных ориентирован на реабилитационную терапию и увлажнение.
Гипертонический раствор (HS) в основном используется при муковисцидозе для увеличения очистки дыхательных путей, в то время как в других условиях имеется мало доказательств, хотя сообщалось об обнадеживающих результатах.
В этом смысле использование ГС может быть полезным для профилактики обструкции дыхательных путей у пациентов с трахеостомией в критическом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
164
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет.
- Респираторная поддержка через трахеостому, выполненная во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
- Информированное согласие, подписанное родственниками или законным представителем пациента.
Критерий исключения:
- Беременность.
- Любая неизлечимая болезнь.
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту Hyaneb (гипертонический раствор NaCl (7%) в сочетании с гиалуроновой кислотой).
- Участие в другом исследовании.
- Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику выполнить все необходимые процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипертонический раствор
Распыляемый гипертонический раствор NaCl (7%) в сочетании с гиалуроновой кислотой
|
Взрослые пациенты с трахеостомой в критическом состоянии будут получать в группе вмешательства распыленный гипертонический раствор NaCl (7%) в сочетании с гиалуроновой кислотой по 5 мл два раза в день в течение 10 дней со дня трахеотомии или до деканюляции или выписки из отделения интенсивной терапии, если это произойдет раньше. .
Лечение будет проводиться через струйный небулайзер, расположенный в инспираторном отделе у пациентов на искусственной вентиляции легких и в единственном трубчатом канале у пациентов на Т-образном кислородном режиме.
Сальбутамол 100 мкг/доза, суспензия для ингаляций в компрессионном пакете: 2 ингаляции через трахеостомическую канюлю за 10 мин до применения небулайзера с гиперсолевым раствором во избежание бронхоспазма.
|
|
Плацебо Компаратор: Изотонический раствор
Изотонический раствор NaCl (0,9%) через небулайзер
|
Критические взрослые пациенты с трахеостомой будут получать в контрольной группе изотонический раствор NaCl (0,9%) по 5 мл через небулайзер дважды в день в течение 10 дней со дня трахеотомии или до деканюляции или выписки из отделения интенсивной терапии, если это произойдет раньше.
Лечение будет проводиться через струйный небулайзер, расположенный в инспираторном отделе у пациентов на искусственной вентиляции легких и в единственном трубчатом канале у пациентов на Т-образном кислородном режиме.
Сальбутамол 100 мкг/доза, суспензия для ингаляций в компрессионном пакете: 2 ингаляции через трахеостомическую канюлю за 10 мин до применения небулайзера с изотоническим раствором во избежание бронхоспазма.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов со слизистой пробкой
Временное ограничение: 10 дней со дня трахеотомии или до деканюляции или выписки из ОРИТ, если это произошло раньше.
|
Наличие слизистой пробки рассматривается при ухудшении респираторной поддержки, сопровождающемся хотя бы одним из следующих признаков:
|
10 дней со дня трахеотомии или до деканюляции или выписки из ОРИТ, если это произошло раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина механической вентиляции
Временное ограничение: От даты начала искусственной вентиляции легких до даты ее отмены или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев
|
Количество дней на ИВЛ
|
От даты начала искусственной вентиляции легких до даты ее отмены или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев
|
|
Процент пациентов, умерших во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Процент пациентов, умерших во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
|
Процент пациентов, умерших во время пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 15 месяцев
|
Процент пациентов, умерших во время пребывания в больнице
|
С даты госпитализации до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 15 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии
|
С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 15 месяцев
|
Количество дней госпитализации
|
С даты госпитализации до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-11-1-HCUVA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .