Nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok pro lepší prevenci hlenu u kritických dospělých pacientů s tracheostomií (NEBULA)
8. března 2019 aktualizováno: Juan Alfonso Soler Barnés, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok pro lepší prevenci hlenu u kritických dospělých pacientů s tracheostomií (studie NEBULA). Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška
Tracheostomie je důležitým nástrojem v léčbě respiračního selhání u kriticky nemocných pacientů pod umělou ventilací.
Přestože mechanická ventilace může být život zachraňujícím zásahem, je také známo, že s sebou nese několik vedlejších účinků a rizik.
Mezi nejčastější komplikace mechanické ventilace patří obstrukce dýchacích cest v důsledku hlenové zátky jak život ohrožující, tak převládající jev související s dysfunkcí mukociliárního systému, samotnými umělými dýchacími cestami a ztrátou síly, která brání dostatečnému uvolnění dýchacích cest.
Hlavní indikací tracheostomie je potřeba prodloužené mechanické ventilace, která se obvykle vyskytuje u závažnějších pacientů, přičemž tato okolnost také souvisí s rozvojem slabosti získané na jednotce intenzivní péče (JIP).
V současné době je přístup k odstraňování sekretu u kritických pacientů zaměřen na rehabilitační terapii a zvlhčování.
Hypertonický fyziologický roztok (HS) se ve velké míře používá u cystické fibrózy ke zvýšení clearance dýchacích cest, zatímco v jiných prostředích je k dispozici jen málo důkazů, ačkoli byly hlášeny slibné výsledky.
V tomto smyslu by použití HS mohlo být přínosné v prevenci obstrukce dýchacích cest u tracheostomizovaných kritických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
164
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18 let.
- Respirační podpora prostřednictvím tracheostomie provedené během pobytu na JIP.
- Informovaný souhlas podepsaný příbuznými nebo zákonným zástupcem pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
- Jakákoli smrtelná nemoc.
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku Hyanebu (Hypertonický fyziologický roztok NaCl (7%) v kombinaci s kyselinou hyaluronovou).
- Účast na další výzkumné studii.
- Jakákoli jiná podmínka, která podle zkoušejícího může účastníkovi bránit v dokončení všech požadovaných postupů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypertonický fyziologický roztok
Nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok NaCl (7%) v kombinaci s kyselinou hyaluronovou
|
Kombinovaný produkt: Hypertonický fyziologický roztok NaCl (7%) v kombinaci s kyselinou hyaluronovou
Kritický dospělí tracheostomizovaní pacienti dostanou v intervenční větvi nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok NaCl (7 %) v kombinaci s kyselinou hyaluronovou 5 ml dvakrát denně po dobu 10 dnů ode dne tracheotomie nebo do dekanylace nebo propuštění z JIP, pokud k tomu dojde dříve .
Léčba bude aplikována prostřednictvím tryskového nebulizéru umístěného v inspirační větvi u pacientů s mechanickou ventilací a v tubulantu chodidel u pacientů s kyslíkovým režimem T-kusu.
Salbutamol 100 mikrogramů / dávka, suspenze k inhalaci v tlakovém balení: 2 inhalace tracheostomickou kanylou 10 minut před aplikací nebulizace hypersalinem, aby se zabránilo bronchospasmu.
|
|
Komparátor placeba: Izotonický fyziologický roztok
Nebulizovaný izotonický fyziologický roztok NaCl (0,9%)
|
Kritický dospělí tracheostomizovaní pacienti budou dostávat v kontrolní větvi nebulizovaný izotonický fyziologický roztok NaCl (0,9 %) 5 ml dvakrát denně po dobu 10 dnů ode dne tracheotomie nebo do dekanylace nebo propuštění z JIP, pokud k tomu došlo dříve.
Léčba bude aplikována prostřednictvím tryskového nebulizéru umístěného v inspirační větvi u pacientů s mechanickou ventilací a v tubulantu chodidel u pacientů s kyslíkovým režimem T-kusu.
Salbutamol 100 mikrogramů / dávka, suspenze k inhalaci v tlakovém balení: 2 inhalace tracheostomickou kanylou 10 minut před aplikací nebulizace izotonickým fyziologickým roztokem, aby se zabránilo bronchospasmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s hlenovou zátkou
Časové okno: 10 dnů ode dne tracheotomie nebo do dekanylace nebo propuštění z JIP, pokud k tomu došlo dříve.
|
Hlenová zátka bude zvažována, pokud dojde ke zhoršení podpory dýchání doprovázené alespoň jedním z následujících:
|
10 dnů ode dne tracheotomie nebo do dekanylace nebo propuštění z JIP, pokud k tomu došlo dříve.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka mechanické ventilace
Časové okno: Od data zahájení mechanické ventilace do data jejího ukončení nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
Počet dní pod mechanickou ventilací
|
Od data zahájení mechanické ventilace do data jejího ukončení nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
|
Procento pacientů zemřelo během pobytu na JIP
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
Procento pacientů zemřelo během pobytu na JIP
|
Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
|
Procento pacientů zemřelo během pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 15 měsíců
|
Procento pacientů zemřelo během pobytu v nemocnici
|
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 15 měsíců
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
Počet dní přijatých na JIP
|
Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 15 měsíců
|
Počet dní přijatých do nemocnice
|
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-11-1-HCUVA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .