- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03870646
Solução salina hipertônica nebulizada para melhor prevenção de obstrução de muco em pacientes traqueostomizados adultos críticos (NEBULA)
8 de março de 2019 atualizado por: Juan Alfonso Soler Barnés, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Solução salina hipertônica nebulizada para melhor prevenção de obstrução de muco em pacientes adultos traqueostomizados em estado crítico (estudo NEBULA). Um Estudo Piloto Randomizado Controlado
A traqueostomia é uma ferramenta importante no manejo da insuficiência respiratória no paciente grave sob ventilação mecânica.
Embora a ventilação mecânica possa ser uma intervenção que salva vidas, também é conhecida por trazer vários efeitos colaterais e riscos.
Entre as complicações mais frequentes da ventilação mecânica, a obstrução das vias aéreas secundária a um tampão mucoso é um risco à vida e um fenômeno prevalente relacionado à disfunção do sistema mucociliar, da própria via aérea artificial e à perda de força que impede a desobstrução adequada das vias aéreas.
A principal indicação da traqueostomia é a necessidade de ventilação mecânica prolongada que geralmente ocorre em pacientes mais graves, circunstância essa também relacionada ao desenvolvimento de fraqueza adquirida na unidade de terapia intensiva (UTI).
Atualmente, a abordagem da eliminação de secreções em pacientes críticos é focada na terapia de reabilitação e umidificação.
A solução salina hipertônica (HS) é amplamente utilizada na fibrose cística para aumentar a desobstrução das vias aéreas, enquanto poucas evidências estão disponíveis em outros contextos, embora resultados promissores tenham sido relatados.
Nesse sentido, o uso de SH pode ser benéfico na prevenção da obstrução das vias aéreas em pacientes críticos traqueostomizados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
164
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos.
- Suporte respiratório por traqueostomia realizado durante a internação na UTI.
- Consentimento informado assinado pelos familiares ou representante legal do paciente.
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Qualquer doença terminal.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de Hyaneb (solução salina hipertônica de NaCl (7%) em combinação com ácido hialurônico).
- Participação em outro estudo de pesquisa.
- Qualquer outra condição que, segundo o investigador, possa impedir um participante de realizar todos os procedimentos necessários.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Solução salina hipertônica
Nebulização salina hipertônica de NaCl (7%) em combinação com ácido hialurônico
|
Pacientes adultos críticos traqueostomizados receberão, no braço de intervenção, solução salina hipertônica de NaCl (7%) nebulizada em combinação com ácido hialurônico 5ml duas vezes ao dia por 10 dias a partir do dia da traqueostomia ou até a decanulação ou alta da UTI se ocorrer antes .
O tratamento será aplicado através de um nebulizador a jato localizado no ramo inspiratório em pacientes sob ventilação mecânica e no tubo único de pacientes sob regime de oxigênio em peça T.
Salbutamol 100 microgramas/dose, suspensão para inalação em embalagem de pressão: 2 inalações pela cânula de traqueostomia 10 minutos antes da aplicação da nebulização com hipersalina para evitar broncoespasmo.
|
|
Comparador de Placebo: Solução salina isotônica
Nebulização salina isotônica de NaCl (0,9%)
|
Pacientes adultos críticos traqueostomizados receberão, no braço controle, solução salina isotônica de NaCl (0,9%) nebulizada 5ml duas vezes ao dia por 10 dias a partir do dia da traqueostomia ou até a decanulação ou alta da UTI se ocorrer antes.
O tratamento será aplicado através de um nebulizador a jato localizado no ramo inspiratório em pacientes sob ventilação mecânica e no tubo único de pacientes sob regime de oxigênio em peça T.
Salbutamol 100 microgramas/dose, suspensão para inalação em embalagem de pressão: 2 inalações pela cânula de traqueostomia 10 minutos antes da aplicação da nebulização com solução salina isotônica para evitar broncoespasmo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com tampão mucoso
Prazo: 10 dias a partir do dia da traqueostomia ou até a decanulação ou alta da UTI se ocorrer antes.
|
O tampão mucoso será considerado quando houver deterioração do suporte respiratório acompanhada de pelo menos um dos seguintes:
|
10 dias a partir do dia da traqueostomia ou até a decanulação ou alta da UTI se ocorrer antes.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Desde a data de início da ventilação mecânica até a data de sua retirada ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
|
Número de dias sob ventilação mecânica
|
Desde a data de início da ventilação mecânica até a data de sua retirada ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
|
|
Porcentagem de pacientes que morreram durante a internação na UTI
Prazo: Desde a data de admissão na UTI até a data de alta da UTI ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
|
Porcentagem de pacientes que morreram durante a internação na UTI
|
Desde a data de admissão na UTI até a data de alta da UTI ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
|
|
Porcentagem de pacientes que morreram durante a internação
Prazo: Da data da admissão hospitalar até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 15 meses
|
Porcentagem de pacientes que morreram durante a internação
|
Da data da admissão hospitalar até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 15 meses
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Desde a data de admissão na UTI até a data de alta da UTI ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
|
Número de dias internados na UTI
|
Desde a data de admissão na UTI até a data de alta da UTI ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
|
|
Tempo de internação
Prazo: Da data da admissão hospitalar até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 15 meses
|
Número de dias internados no hospital
|
Da data da admissão hospitalar até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-11-1-HCUVA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .