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Solução salina hipertônica nebulizada para melhor prevenção de obstrução de muco em pacientes traqueostomizados adultos críticos (NEBULA)

8 de março de 2019 atualizado por: Juan Alfonso Soler Barnés, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Solução salina hipertônica nebulizada para melhor prevenção de obstrução de muco em pacientes adultos traqueostomizados em estado crítico (estudo NEBULA). Um Estudo Piloto Randomizado Controlado

A traqueostomia é uma ferramenta importante no manejo da insuficiência respiratória no paciente grave sob ventilação mecânica. Embora a ventilação mecânica possa ser uma intervenção que salva vidas, também é conhecida por trazer vários efeitos colaterais e riscos. Entre as complicações mais frequentes da ventilação mecânica, a obstrução das vias aéreas secundária a um tampão mucoso é um risco à vida e um fenômeno prevalente relacionado à disfunção do sistema mucociliar, da própria via aérea artificial e à perda de força que impede a desobstrução adequada das vias aéreas. A principal indicação da traqueostomia é a necessidade de ventilação mecânica prolongada que geralmente ocorre em pacientes mais graves, circunstância essa também relacionada ao desenvolvimento de fraqueza adquirida na unidade de terapia intensiva (UTI). Atualmente, a abordagem da eliminação de secreções em pacientes críticos é focada na terapia de reabilitação e umidificação. A solução salina hipertônica (HS) é amplamente utilizada na fibrose cística para aumentar a desobstrução das vias aéreas, enquanto poucas evidências estão disponíveis em outros contextos, embora resultados promissores tenham sido relatados. Nesse sentido, o uso de SH pode ser benéfico na prevenção da obstrução das vias aéreas em pacientes críticos traqueostomizados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

164

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18 anos.
  • Suporte respiratório por traqueostomia realizado durante a internação na UTI.
  • Consentimento informado assinado pelos familiares ou representante legal do paciente.

Critério de exclusão:

  • Gravidez.
  • Qualquer doença terminal.
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de Hyaneb (solução salina hipertônica de NaCl (7%) em combinação com ácido hialurônico).
  • Participação em outro estudo de pesquisa.
  • Qualquer outra condição que, segundo o investigador, possa impedir um participante de realizar todos os procedimentos necessários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução salina hipertônica
Nebulização salina hipertônica de NaCl (7%) em combinação com ácido hialurônico
Pacientes adultos críticos traqueostomizados receberão, no braço de intervenção, solução salina hipertônica de NaCl (7%) nebulizada em combinação com ácido hialurônico 5ml duas vezes ao dia por 10 dias a partir do dia da traqueostomia ou até a decanulação ou alta da UTI se ocorrer antes . O tratamento será aplicado através de um nebulizador a jato localizado no ramo inspiratório em pacientes sob ventilação mecânica e no tubo único de pacientes sob regime de oxigênio em peça T. Salbutamol 100 microgramas/dose, suspensão para inalação em embalagem de pressão: 2 inalações pela cânula de traqueostomia 10 minutos antes da aplicação da nebulização com hipersalina para evitar broncoespasmo.
Comparador de Placebo: Solução salina isotônica
Nebulização salina isotônica de NaCl (0,9%)
Pacientes adultos críticos traqueostomizados receberão, no braço controle, solução salina isotônica de NaCl (0,9%) nebulizada 5ml duas vezes ao dia por 10 dias a partir do dia da traqueostomia ou até a decanulação ou alta da UTI se ocorrer antes. O tratamento será aplicado através de um nebulizador a jato localizado no ramo inspiratório em pacientes sob ventilação mecânica e no tubo único de pacientes sob regime de oxigênio em peça T. Salbutamol 100 microgramas/dose, suspensão para inalação em embalagem de pressão: 2 inalações pela cânula de traqueostomia 10 minutos antes da aplicação da nebulização com solução salina isotônica para evitar broncoespasmo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com tampão mucoso
Prazo: 10 dias a partir do dia da traqueostomia ou até a decanulação ou alta da UTI se ocorrer antes.

O tampão mucoso será considerado quando houver deterioração do suporte respiratório acompanhada de pelo menos um dos seguintes:

  • Incapacidade de passar o cateter de aspiração através do tubo orotraqueal ou do tubo de traqueostomia.
  • Hipóxia súbita com exame físico e/ou radiológico compatível com atelectasia.
  • Necessidade de broncoscopia urgente com visão direta do tampão mucoso.
10 dias a partir do dia da traqueostomia ou até a decanulação ou alta da UTI se ocorrer antes.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Desde a data de início da ventilação mecânica até a data de sua retirada ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Número de dias sob ventilação mecânica
Desde a data de início da ventilação mecânica até a data de sua retirada ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Porcentagem de pacientes que morreram durante a internação na UTI
Prazo: Desde a data de admissão na UTI até a data de alta da UTI ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Porcentagem de pacientes que morreram durante a internação na UTI
Desde a data de admissão na UTI até a data de alta da UTI ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Porcentagem de pacientes que morreram durante a internação
Prazo: Da data da admissão hospitalar até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 15 meses
Porcentagem de pacientes que morreram durante a internação
Da data da admissão hospitalar até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 15 meses
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Desde a data de admissão na UTI até a data de alta da UTI ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Número de dias internados na UTI
Desde a data de admissão na UTI até a data de alta da UTI ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Tempo de internação
Prazo: Da data da admissão hospitalar até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 15 meses
Número de dias internados no hospital
Da data da admissão hospitalar até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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