Solution saline hypertonique nébulisée pour une meilleure prévention du bouchon muqueux chez les patients adultes trachéotomisés critiques (NEBULA)
8 mars 2019 mis à jour par: Juan Alfonso Soler Barnés, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Solution saline hypertonique nébulisée pour une meilleure prévention du bouchon muqueux chez les patients adultes trachéotomisés critiques (l'étude NEBULA). Un essai contrôlé randomisé pilote
La trachéotomie est un outil important dans la prise en charge de l'insuffisance respiratoire chez le patient gravement malade sous ventilation mécanique.
Bien que la ventilation mécanique puisse être une intervention vitale, elle est également connue pour comporter plusieurs effets secondaires et risques.
Parmi les complications les plus fréquentes de la ventilation mécanique, l'obstruction des voies respiratoires secondaire à un bouchon muqueux est à la fois mortelle et un phénomène répandu lié au dysfonctionnement du système mucociliaire, aux voies respiratoires artificielles elles-mêmes et à la perte de force qui empêche un dégagement adéquat des voies respiratoires.
L'indication principale de la trachéotomie est la nécessité d'une ventilation mécanique prolongée qui survient généralement chez les patients plus sévères, cette circonstance ayant également été liée au développement d'une faiblesse acquise en unité de soins intensifs (USI).
Actuellement, l'approche de l'élimination des sécrétions chez les patients critiques est axée sur la thérapie de réadaptation et l'humidification.
La solution saline hypertonique (HS) est largement utilisée dans la mucoviscidose pour augmenter la clairance des voies respiratoires alors que peu de preuves sont disponibles dans d'autres contextes, bien que des résultats prometteurs aient été rapportés.
En ce sens, l'utilisation de l'HS pourrait être bénéfique dans la prévention de l'obstruction des voies respiratoires chez les patients critiques trachéotomisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
164
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 ans.
- Assistance respiratoire par trachéotomie réalisée pendant le séjour en USI.
- Consentement éclairé signé par les proches ou le représentant légal du patient.
Critère d'exclusion:
- Grossesse.
- Toute maladie en phase terminale.
- Hypersensibilité connue à l'un des composants de Hyaneb (solution saline hypertonique de NaCl (7 %) en association avec de l'acide hyaluronique).
- Participation à une autre étude de recherche.
- Toute autre condition qui, selon l'enquêteur, peut empêcher un participant de compléter toutes les procédures requises.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution saline hypertonique
Solution saline hypertonique nébulisée de NaCl (7%) en association avec de l'acide hyaluronique
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Les patients adultes trachéotomisés critiques recevront, dans le bras d'intervention, une solution saline hypertonique nébulisée de NaCl (7%) en association avec de l'acide hyaluronique 5 ml deux fois par jour pendant 10 jours à compter du jour de la trachéotomie ou jusqu'à la décanulation ou la sortie de l'USI si cela se produit avant .
Le traitement sera appliqué au moyen d'un nébuliseur à jet situé dans la branche inspiratoire chez les patients sous ventilation mécanique et dans le seul tubulant des patients sous régime d'oxygène en T.
Salbutamol 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé : 2 inhalations à travers la canule de trachéotomie 10 minutes avant l'application de la nébulisation avec hypersaline afin d'éviter les bronchospasmes.
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Comparateur placebo: Solution saline isotonique
Solution saline isotonique nébulisée de NaCl (0,9%)
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Les patients adultes trachéotomisés critiques recevront, dans le bras contrôle, une solution saline isotonique nébulisée de NaCl (0,9%) 5 ml deux fois par jour pendant 10 jours à compter du jour de la trachéotomie ou jusqu'à la décanulation ou la sortie de l'USI si cela se produit avant.
Le traitement sera appliqué au moyen d'un nébuliseur à jet situé dans la branche inspiratoire chez les patients sous ventilation mécanique et dans le seul tubulant des patients sous régime d'oxygène en T.
Salbutamol 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé : 2 inhalations à travers la canule de trachéotomie 10 minutes avant l'application de la nébulisation avec une solution saline isotonique afin d'éviter les bronchospasmes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients avec bouchon muqueux
Délai: 10 jours à compter du jour de la trachéotomie ou jusqu'à la décanulation ou la sortie de l'USI si cela se produit avant.
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Le bouchon muqueux sera considéré lorsqu'il y a une détérioration de l'assistance respiratoire accompagnée d'au moins un des éléments suivants :
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10 jours à compter du jour de la trachéotomie ou jusqu'à la décanulation ou la sortie de l'USI si cela se produit avant.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: De la date de début de la ventilation mécanique à la date de son arrêt ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Nombre de jours sous ventilation mécanique
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De la date de début de la ventilation mécanique à la date de son arrêt ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Pourcentage de patients décédés pendant le séjour en soins intensifs
Délai: De la date d'admission aux soins intensifs jusqu'à la date de sortie des soins intensifs ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Pourcentage de patients décédés pendant le séjour en soins intensifs
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De la date d'admission aux soins intensifs jusqu'à la date de sortie des soins intensifs ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Pourcentage de patients décédés pendant le séjour à l'hôpital
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 15 mois
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Pourcentage de patients décédés pendant le séjour à l'hôpital
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De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 15 mois
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: De la date d'admission aux soins intensifs jusqu'à la date de sortie des soins intensifs ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Nombre de jours admis aux soins intensifs
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De la date d'admission aux soins intensifs jusqu'à la date de sortie des soins intensifs ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 15 mois
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Nombre de jours d'admission à l'hôpital
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De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2019
Première publication (Réel)
12 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-11-1-HCUVA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .