Forstøvet hypErtonisk saltvand til bedre forebyggelse af slimprop hos kritiske voksne trakeostomiserede patienter (NEBULA)
8. marts 2019 opdateret af: Juan Alfonso Soler Barnés, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Forstøvet hypErtonisk saltvand til bedre forebyggelse af slimprop hos kritiske voksne trakeostomiserede patienter (NEBULA-undersøgelsen). Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Trakeostomi er et vigtigt redskab i behandlingen af respirationssvigt hos den kritisk syge patient under mekanisk ventilation.
Selvom mekanisk ventilation kan være et livreddende indgreb, er det også kendt for at have flere bivirkninger og risici.
Blandt de hyppigste komplikationer ved mekanisk ventilation er obstruktion af luftvejene sekundært til en slimprop både livstruende og et udbredt fænomen relateret til slimhindesystemets dysfunktion, selve kunstige luftveje og tabet af styrke, der forhindrer tilstrækkelig luftvejsclearance.
Hovedindikationen for trakeostomi er behovet for langvarig mekanisk ventilation, som normalt forekommer hos mere alvorlige patienter, idet denne omstændighed også har været relateret til udviklingen af erhvervet svaghed på intensivafdelingen (ICU).
I øjeblikket er tilgangen til sekret clearance hos kritiske patienter fokuseret på rehabiliteringsterapi og befugtning.
Hypertonisk saltvand (HS) bruges i vid udstrækning til cystisk fibrose for at øge luftvejsclearancen, mens der ikke er meget tilgængelige beviser i andre indstillinger, selvom der er rapporteret lovende resultater.
I denne forstand kunne brugen af HS være gavnlig til forebyggelse af luftvejsobstruktion hos trakeostomiserede kritiske patienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
164
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 år.
- Respiratorisk støtte gennem trakeostomi udført under intensivophold.
- Informeret samtykke underskrevet af patientens pårørende eller juridiske repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet.
- Enhver terminal sygdom.
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i Hyaneb (Hyperton saltvand af NaCl (7%) i kombination med hyaluronsyre).
- Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse.
- Enhver anden betingelse, der ifølge efterforskeren kan forhindre en deltager i at gennemføre alle de nødvendige procedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypertonisk saltvand
Forstøvet hypertonisk saltvand af NaCl (7%) i kombination med hyaluronsyre
|
Kritiske voksne trakeostomerede patienter vil i interventionsarmen modtage forstøvet hypertonisk saltvand af NaCl (7%) i kombination med hyaluronsyre 5 ml to gange dagligt i 10 dage fra dagen for trakeotomien eller indtil dekanylering eller udskrivning fra intensivafdelingen, hvis det sker før .
Behandlingen vil blive påført gennem en jetforstøver placeret i den inspiratoriske gren hos patienter under mekanisk ventilation og i den eneste tubulant hos patienter under T-stykke oxygenbehandling.
Salbutamol 100 mikrogram/dosis, suspension til inhalation i trykpakning: 2 inhalationer gennem trakeostomikanylen 10 minutter før påføring af forstøvningen med hypersaltvand for at undgå bronkospasme.
|
|
Placebo komparator: Isotonisk saltvand
Forstøvet isotonisk saltvand af NaCl (0,9 %)
|
Kritiske voksne trakeostomerede patienter vil i kontrolarmen modtage forstøvet isotonisk saltvand af NaCl (0,9%) 5 ml to gange dagligt i 10 dage fra dagen for trakeotomien eller indtil dekanylering eller udskrivning fra intensivafdelingen, hvis det sker før.
Behandlingen vil blive påført gennem en jetforstøver placeret i den inspiratoriske gren hos patienter under mekanisk ventilation og i den eneste tubulant hos patienter under T-stykke oxygenbehandling.
Salbutamol 100 mikrogram/dosis, suspension til inhalation i trykpakning: 2 inhalationer gennem trakeostomikanylen 10 minutter før påføring af forstøvningen med isotonisk saltvand for at undgå bronkospasme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med slimprop
Tidsramme: 10 dage fra dagen for trakeotomien eller indtil dekanylering eller udskrivning fra intensivafdelingen, hvis det sker før.
|
Slimprop vil blive overvejet, når der er en forringelse af åndedrætsstøtten ledsaget af mindst én af følgende:
|
10 dage fra dagen for trakeotomien eller indtil dekanylering eller udskrivning fra intensivafdelingen, hvis det sker før.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra startdatoen for mekanisk ventilation til datoen for tilbagetrækningen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
Antal dage under mekanisk ventilation
|
Fra startdatoen for mekanisk ventilation til datoen for tilbagetrækningen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
|
Procentdel af patienter døde under intensivophold
Tidsramme: Fra datoen for ICU-indlæggelsen til ICU-udskrivningsdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
Procentdel af patienter døde under intensivophold
|
Fra datoen for ICU-indlæggelsen til ICU-udskrivningsdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
|
Procentdel af patienter døde under hospitalsophold
Tidsramme: Fra datoen for hospitalsindlæggelse til datoen for hospitalsudskrivelsen eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 15 måneder
|
Procentdel af patienter døde under hospitalsophold
|
Fra datoen for hospitalsindlæggelse til datoen for hospitalsudskrivelsen eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 15 måneder
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Fra datoen for ICU-indlæggelsen til ICU-udskrivningsdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
Antal dage indlagt på intensivafdelingen
|
Fra datoen for ICU-indlæggelsen til ICU-udskrivningsdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Fra datoen for hospitalsindlæggelse til datoen for hospitalsudskrivelsen eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 15 måneder
|
Antal dage indlagt på hospitalet
|
Fra datoen for hospitalsindlæggelse til datoen for hospitalsudskrivelsen eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. oktober 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-11-1-HCUVA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan