维生素 C、硫胺素和氢化可的松治疗感染性休克
2021年9月21日 更新者：Qing-quan Lv、Northern Jiangsu Province People's Hospital
开始使用维生素 C、硫胺素和氢化可的松治疗成人感染性休克：一项随机临床试验
本研究的目的是确定联合疗法（维生素 C、硫胺素和氢化可的松）是否能有效治疗感染性休克。
研究概览
详细说明
感染性休克是全球重症患者发病率和死亡率的主要原因。
最近描述了维生素 C 与硫胺素和低剂量氢化可的松在治疗感染性休克中的潜在益处 (PMID 27940189)。 接受这种药物组合治疗的感染性休克患者可以更早地停用升压药，减少器官衰竭，并降低死亡率。 该试验中使用的维生素 C 剂量很高，但似乎是安全的，可以考虑使用。
在这项随机对照试验中，我们旨在评估联合疗法（维生素 C、硫胺素和氢化可的松）对感染性休克的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
408
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou、Jiangsu、中国、225000
- Northern Jiangsu Province People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁或以上
- 12 小时内发生感染性休克
排除标准：
- 感染性休克前最后 3 个月内全身性皮质类固醇治疗
- 大剂量类固醇治疗
- 免疫抑制
- 孕
- 已知葡萄糖 6 磷酸脱氢酶 (G-6PD) 缺乏症
- 已知血色素沉着症
- 已知对维生素 C、氢化可的松或硫胺素过敏
- 预期在随机分组后 90 天内死于已有疾病（由登记医师确定）
- 主治人员或患者家属拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：维生素C、硫胺素、氢化可的松
维生素 C、硫胺素、氢化可的松的组合： 维生素 C 每 6 小时 2 克 x 5 天 硫胺素 200 毫克每 12 小时 x 5 天 氢化可的松 200 毫克连续输注 x 5 天 |
维生素 C (2g) 将稀释在 100ml 0.9% NACL 中，每 6 小时一次静脉内给药，持续 5 天或直到参与者从 ICU 出院。 硫胺素（200 毫克）将稀释在 100 毫升 0.9% NACL 中，每 12 小时静脉注射一次，持续 5 天或直到参与者从 ICU 出院。 氢化可的松以 200 mg/d 的形式连续输注 5 天或直到参与者从 ICU 出院。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
一定体积的生理盐水 (0.9%NaCl) 以匹配所有实验臂组件
|
生理盐水（0.9% NaCl 溶液）体积以匹配所有组件
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
90天死亡率
大体时间：随机分组后 90 天
|
感染性休克发作后 90 天因任何原因死亡
|
随机分组后 90 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ICU死亡率
大体时间：随机分组后 90 天
|
ICU 出院时的全因死亡率
|
随机分组后 90 天
|
|
住院死亡率
大体时间：随机分组后 90 天
|
出院时全因死亡率
|
随机分组后 90 天
|
|
28天死亡率
大体时间：随机分组后 28 天
|
感染性休克发作后 28 天因任何原因死亡
|
随机分组后 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qingquan Lyu, Master、Northern Jiangsu Province People's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月19日
初级完成 (实际的)
2021年9月20日
研究完成 (实际的)
2021年9月20日
研究注册日期
首次提交
2019年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月9日
首次发布 (实际的)
2019年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月21日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.