Vitamina C, Tiamina e Hidrocortisona para o Tratamento do Choque Séptico
Início da terapia com vitamina C, tiamina e hidrocortisona para choque séptico em adultos: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O choque séptico é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em pacientes críticos em todo o mundo.
Um benefício potencial da vitamina C com tiamina e hidrocortisona em baixa dose no tratamento do choque séptico foi recentemente descrito (PMID 27940189). Os pacientes com choque séptico que receberam essa combinação de medicamentos diminuíram os pressores mais cedo, sofreram menos falência de órgãos e melhoraram a mortalidade. As doses de vitamina C usadas neste estudo são altas, mas parecem ser seguras e podem ser consideradas para uso.
Neste ensaio clínico randomizado, pretendemos avaliar o efeito da terapia combinada (vitamina C, tiamina e hidrocortisona) no choque séptico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
- Northern Jiangsu Province People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Início do choque séptico em 12 horas
Critério de exclusão:
- Corticoterapia sistêmica nos últimos 3 meses antes do choque séptico
- Terapia com esteroides de alta dose
- imunossupressão
- Grávida
- Deficiência conhecida de glicose-6 fosfato desidrogenase (G-6PD)
- Hemacromatose conhecida
- Alergia conhecida à vitamina C, hidrocortisona ou tiamina
- Morte antecipada de uma doença preexistente dentro de 90 dias após a randomização (conforme determinado pelo médico responsável pela inscrição)
- Recusa da equipe de atendimento ou família do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vitamina C, tiamina, hidrocortisona
A combinação de vitamina C, tiamina, hidrocortisona : Vitamina C 2g a cada 6 horas x 5 dias Tiamina 200mg a cada 12 horas x 5 dias Hidrocortisona 200mg em infusão contínua x 5 dias |
A vitamina C (2g) será diluída em 100ml de NACL 0,9% e administrada ivd a cada 6 horas por 5 dias ou até a alta do participante da UTI. A tiamina (200mg) será diluída em 100ml de NACL 0,9% e administrada ivd a cada 12 horas por 5 dias ou até que o participante receba alta da UTI. A hidrocortisona foi administrada 200 mg/d em infusão contínua por 5 dias ou até que o participante recebesse alta da UTI.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal (0,9% NaCl) em um volume para corresponder a todos os componentes do braço experimental
|
Volume de solução salina normal (solução de NaCl a 0,9%) para corresponder a todos os componentes
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias após a randomização
|
Morte por qualquer causa 90 dias após o início do choque séptico
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90 dias após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade na UTI
Prazo: 90 dias após a randomização
|
Mortalidade por todas as causas na alta da UTI
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90 dias após a randomização
|
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Mortalidade hospitalar
Prazo: 90 dias após a randomização
|
Mortalidade por todas as causas na alta hospitalar
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90 dias após a randomização
|
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias após a randomização
|
Morte por qualquer causa 28 dias após o início do choque séptico
|
28 dias após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qingquan Lyu, Master, Northern Jiangsu Province People's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Sepse
- Choque, Séptico
- Choque
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antiinflamatórios
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Complexo de Vitamina B
- Vitaminas
- Hidrocortisona
- Ácido ascórbico
- Tiamina
Outros números de identificação do estudo
- 2019KY-145
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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