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Vitamin C, Thiamin und Hydrocortison zur Behandlung von septischem Schock

21. September 2021 aktualisiert von: Qing-quan Lv, Northern Jiangsu Province People's Hospital

Einleitung einer Therapie mit Vitamin C, Thiamin und Hydrocortison bei septischem Schock bei Erwachsenen: Eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombinationstherapie (Vitamin C, Thiamin und Hydrocortison) bei der Behandlung des septischen Schocks wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Septischer Schock ist weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei kritisch kranken Patienten.

Ein potenzieller Nutzen von Vitamin C mit Thiamin und niedrig dosiertem Hydrocortison bei der Behandlung von septischem Schock wurde kürzlich beschrieben (PMID 27940189). Die Patienten mit septischem Schock, die diese Kombination von Medikamenten erhielten, wurden früher von den Pressoren entwöhnt, erlitten weniger Organversagen und hatten eine verbesserte Sterblichkeit. Die in dieser Studie verwendeten Dosen von Vitamin C sind hoch, schienen jedoch sicher zu sein und können für die Verwendung in Betracht gezogen werden.

In dieser randomisierten kontrollierten Studie wollen wir die Wirkung der Kombinationstherapie (Vitamin C, Thiamin und Hydrocortison) auf den septischen Schock bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

408

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Northern Jiangsu Province People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Beginn des septischen Schocks innerhalb von 12 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Kortikosteroidtherapie innerhalb der letzten 3 Monate vor septischem Schock
  • Hochdosierte Steroidtherapie
  • Immunsuppression
  • Schwanger
  • Bekannter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G-6PD)-Mangel
  • Bekannte Hämachromatose
  • Bekannte Allergie gegen Vitamin C, Hydrocortison oder Thiamin
  • Voraussichtlicher Tod aufgrund einer vorbestehenden Krankheit innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung (wie vom einschreibenden Arzt festgelegt)
  • Ablehnung des behandelnden Personals oder der Patientenfamilie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin C, Thiamin, Hydrocortison

Die Kombination aus Vitamin C, Thiamin, Hydrocortison :

Vitamin C 2 g alle 6 Stunden x 5 Tage Thiamin 200 mg alle 12 Stunden x 5 Tage Hydrocortison 200 mg als kontinuierliche Infusion x 5 Tage
Arzneimittel: Vitamin C, Thiamin, Hydrocortison

Vitamin C (2 g) wird in 100 ml 0,9 % NACL verdünnt und 5 Tage lang alle 6 Stunden ivd verabreicht oder bis der Teilnehmer von der Intensivstation entlassen wird.

Thiamin (200 mg) wird in 100 ml 0,9 % NACL verdünnt und 5 Tage lang alle 12 Stunden ivd verabreicht oder bis der Teilnehmer von der Intensivstation entlassen wird. Hydrocortison wurde 200 mg/Tag als kontinuierliche Infusion für 5 Tage verabreicht oder bis der Teilnehmer von der Intensivstation entlassen wurde.

Andere Namen:
  • Askorbinsäure
  • Vitamin B1
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) in einem Volumen, das allen Komponenten des Versuchsarms entspricht
Arzneimittel: Placebo
Volumen normaler Kochsalzlösung (0,9 % NaCl-Lösung), um alle Komponenten abzugleichen
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Tod jeglicher Ursache 90 Tage nach Beginn des septischen Schocks
90 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Gesamtmortalität bei Entlassung aus der Intensivstation
90 Tage nach Randomisierung
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Gesamtmortalität bei Krankenhausentlassung
90 Tage nach Randomisierung
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Tod jeglicher Ursache 28 Tage nach Beginn des septischen Schocks
28 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern Jiangsu Province People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Qingquan Lyu, Master, Northern Jiangsu Province People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019KY-145

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Septischer Schock

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