Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine C, thiamine en hydrocortison voor de behandeling van septische shock

21 september 2021 bijgewerkt door: Qing-quan Lv, Northern Jiangsu Province People's Hospital

Start van vitamine C-, thiamine- en hydrocortisontherapie voor septische shock bij volwassenen: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of de combinatietherapie (vitamine C, thiamine en hydrocortison) effectief is bij de behandeling van septische shock.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Septische shock is wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij ernstig zieke patiënten.

Een potentieel voordeel van vitamine C met thiamine en een lage dosis hydrocortison bij de behandeling van septische shock is onlangs beschreven (PMID 27940189). De patiënten met septische shock die deze combinatie van medicijnen kregen, waren eerder van de pressoren af, hadden minder last van orgaanfalen en hadden een betere mortaliteit. De doses vitamine C die in deze proef werden gebruikt, zijn hoog, maar leken veilig en kunnen worden overwogen voor gebruik.

In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie willen we het effect evalueren van de combinatietherapie (vitamine C, thiamine en hydrocortison) op septische shock.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

408

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Northern Jiangsu Province People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Begin van septische shock binnen 12 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische behandeling met corticosteroïden in de laatste 3 maanden vóór septische shock
  • Behandeling met hoge doses steroïden
  • Immunosuppressie
  • Zwanger
  • Bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G-6PD)-deficiëntie
  • Bekende hemachromatose
  • Bekende allergie voor vitamine C, hydrocortison of thiamine
  • Verwacht overlijden door een reeds bestaande ziekte binnen 90 dagen na randomisatie (zoals bepaald door de inschrijvende arts)
  • Weigering van het behandelend personeel of de familie van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine C, thiamine, hydrocortison

De combinatie van vitamine C, thiamine, hydrocortison:

Vitamine C 2 g elke 6 uur x 5 dagen Thiamine 200 mg elke 12 uur x 5 dagen Hydrocortison 200 mg als continu infuus x 5 dagen
Geneesmiddel: Vitamine C, thiamine, hydrocortison

Vitamine C (2 g) wordt verdund in 100 ml 0,9% NACL en ivd elke 6 uur toegediend gedurende 5 dagen of totdat de deelnemer wordt ontslagen van de IC.

Thiamine (200 mg) wordt verdund in 100 ml 0,9% NACL en ivd elke 12 uur toegediend gedurende 5 dagen of totdat de deelnemer wordt ontslagen van de IC. Hydrocortison werd 200 mg/d toegediend als een continu infuus gedurende 5 dagen of totdat de deelnemer werd ontslagen van de IC.

Andere namen:
  • Ascorbinezuur
  • Vitamine B1
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing (0,9% NaCl) in een volume dat past bij alle experimentele armcomponenten
Geneesmiddel: Placebo
Normaal zoutoplossing (0,9% NaCl-oplossing) volume dat overeenkomt met alle componenten
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Overlijden door welke oorzaak dan ook 90 dagen na het begin van de septische shock
90 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Sterfte door alle oorzaken bij ontslag op de IC
90 dagen na randomisatie
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Sterfte door alle oorzaken bij ontslag uit het ziekenhuis
90 dagen na randomisatie
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Overlijden door welke oorzaak dan ook 28 dagen na het begin van de septische shock
28 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northern Jiangsu Province People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qingquan Lyu, Master, Northern Jiangsu Province People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019KY-145

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren