Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин С, тиамин и гидрокортизон для лечения септического шока

21 сентября 2021 г. обновлено: Qing-quan Lv, Northern Jiangsu Province People's Hospital

Начало терапии витамином С, тиамином и гидрокортизоном при септическом шоке у взрослых: рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является определение эффективности комбинированной терапии (витамин С, тиамин и гидрокортизон) при лечении септического шока.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Септический шок является ведущей причиной заболеваемости и смертности у пациентов в критическом состоянии во всем мире.

Недавно была описана потенциальная польза витамина С с тиамином и низкими дозами гидрокортизона при лечении септического шока (PMID 27940189). Пациенты с септическим шоком, получавшие эту комбинацию препаратов, раньше отказывались от вазопрессоров, реже страдали от органной недостаточности и имели лучшую смертность. Дозы витамина С, использованные в этом испытании, высоки, но кажутся безопасными и могут быть рассмотрены для использования.

В этом рандомизированном контролируемом исследовании мы стремимся оценить влияние комбинированной терапии (витамин С, тиамин и гидрокортизон) на септический шок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

408

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225000
        • Northern Jiangsu Province People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Начало септического шока в течение 12 часов.

Критерий исключения:

  • Системная кортикостероидная терапия в течение последних 3 месяцев до септического шока
  • Терапия высокими дозами стероидов
  • Иммуносупрессия
  • Беременная
  • Известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G-6PD)
  • Известный гемахроматоз
  • Известная аллергия на витамин С, гидрокортизон или тиамин
  • Ожидаемая смерть от ранее существовавшего заболевания в течение 90 дней после рандомизации (по решению лечащего врача).
  • Отказ лечащего персонала или семьи пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин С, тиамин, гидрокортизон

Комбинация витамина С, тиамина, гидрокортизона:

Витамин С 2 г каждые 6 часов x 5 дней Тиамин 200 мг каждые 12 часов x 5 дней Гидрокортизон 200 мг в виде непрерывной инфузии x 5 дней
Лекарство: Витамин С, тиамин, гидрокортизон

Витамин С (2 г) будет разбавлен в 100 мл 0,9% NACL и будет вводиться внутривенно каждые 6 часов в течение 5 дней или до выписки участника из отделения интенсивной терапии.

Тиамин (200 мг) будет разбавлен в 100 мл 0,9% NACL и будет вводиться внутривенно каждые 12 часов в течение 5 дней или до выписки участника из отделения интенсивной терапии. Гидрокортизон вводили в дозе 200 мг/сут непрерывной инфузией в течение 5 дней или до выписки участника из отделения интенсивной терапии.

Другие имена:
  • Аскорбиновая кислота
  • Витамин В1
Плацебо Компаратор: Плацебо
Обычный физиологический раствор (0,9% NaCl) в объеме, соответствующем всем компонентам экспериментальной руки.
Лекарство: Плацебо
Обычный физиологический раствор (0,9% раствор NaCl) для соответствия всем компонентам
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Смерть от любой причины через 90 дней после начала септического шока
90 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Смертность от всех причин при выписке из ОРИТ
90 дней после рандомизации
Больничная смертность
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Смертность от всех причин при выписке из стационара
90 дней после рандомизации
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Смерть от любой причины через 28 дней после начала септического шока
28 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northern Jiangsu Province People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Qingquan Lyu, Master, Northern Jiangsu Province People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019KY-145

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться