Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin C, thiamin a hydrokortison pro léčbu septického šoku

21. září 2021 aktualizováno: Qing-quan Lv, Northern Jiangsu Province People's Hospital

Zahájení terapie vitaminem C, thiaminem a hydrokortisonem pro septický šok u dospělých: Randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je zjistit, zda je kombinovaná terapie (vitamin C, thiamin a hydrokortison) účinná v léčbě septického šoku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Septický šok je celosvětově hlavní příčinou morbidity a mortality u kriticky nemocných pacientů.

Nedávno byl popsán potenciální přínos vitaminu C s thiaminem a nízkými dávkami hydrokortizonu při léčbě septického šoku (PMID 27940189). Pacienti se septickým šokem, kteří dostávali tuto kombinaci léků, vysadili presory dříve, trpěli méně selháním orgánů a zlepšili úmrtnost. Dávky vitaminu C použité v této studii jsou vysoké, přesto se zdály být bezpečné a jejich použití lze zvážit.

V této randomizované kontrolované studii se snažíme vyhodnotit účinek kombinované terapie (vitamin C, thiamin a hydrokortison) na septický šok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

408

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225000
        • Northern Jiangsu Province People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Nástup septického šoku do 12 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Systémová léčba kortikosteroidy během posledních 3 měsíců před septickým šokem
  • Léčba vysokými dávkami steroidů
  • Imunosuprese
  • Těhotná
  • Známý nedostatek glukóza-6 fosfát dehydrogenázy (G-6PD).
  • Známá hemachromatóza
  • Známá alergie na vitamín C, hydrokortison nebo thiamin
  • Předpokládané úmrtí na již existující onemocnění do 90 dnů po randomizaci (jak určí zařazující lékař)
  • Odmítnutí ošetřujícího personálu nebo rodiny pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamin C, thiamin, hydrokortison

Kombinace vitaminu C, thiaminu, hydrokortizonu:

Vitamin C 2 g každých 6 hodin x 5 dní Thiamin 200 mg každých 12 hodin x 5 dní Hydrokortison 200 mg jako kontinuální infuze x 5 dní
Lék: Vitamin C, thiamin, hydrokortison

Vitamin C (2g) bude naředěn ve 100ml 0,9%NACL a podáván ivd každých 6 hodin po dobu 5 dnů nebo do propuštění účastníka z JIP.

Thiamin (200 mg) bude naředěn ve 100 ml 0,9% NACL a podáván ivd každých 12 hodin po dobu 5 dnů nebo do propuštění účastníka z JIP. Hydrokortison byl podáván v dávce 200 mg/den jako kontinuální infuze po dobu 5 dnů nebo do propuštění účastníka z JIP.

Ostatní jména:
  • Kyselina askorbová
  • Vitamin B1
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl) v objemu, který odpovídá všem komponentům experimentálního ramene
Lék: Placebo
Normální objem fyziologického roztoku (0,9% roztok NaCl), aby odpovídal všem složkám
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Smrt z jakékoli příčiny po 90 dnech od začátku septického šoku
90 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Úmrtnost ze všech příčin při propuštění z JIP
90 dnů po randomizaci
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Úmrtnost ze všech příčin při propuštění z nemocnice
90 dnů po randomizaci
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Smrt z jakékoli příčiny 28 dní po začátku septického šoku
28 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northern Jiangsu Province People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qingquan Lyu, Master, Northern Jiangsu Province People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019KY-145

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit