Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina C, tiamina i hydrokortyzon w leczeniu wstrząsu septycznego

21 września 2021 zaktualizowane przez: Qing-quan Lv, Northern Jiangsu Province People's Hospital

Rozpoczęcie terapii witaminą C, tiaminą i hydrokortyzonem we wstrząsie septycznym u dorosłych: randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest ustalenie, czy terapia skojarzona (witamina C, tiamina i hydrokortyzon) jest skuteczna w leczeniu wstrząsu septycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstrząs septyczny jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności wśród krytycznie chorych pacjentów na całym świecie.

Niedawno opisano potencjalne korzyści witaminy C z tiaminą i hydrokortyzonem w małej dawce w leczeniu wstrząsu septycznego (PMID 27940189). Pacjenci ze wstrząsem septycznym, którzy otrzymali tę kombinację leków, wcześniej odstawili presje, cierpieli na mniejszą niewydolność narządów i mieli lepszą śmiertelność. Dawki witaminy C stosowane w tym badaniu są wysokie, ale wydają się bezpieczne i można je rozważyć.

W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu naszym celem jest ocena wpływu terapii skojarzonej (witamina C, tiamina i hydrokortyzon) na wstrząs septyczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

408

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225000
        • Northern Jiangsu Province People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Początek wstrząsu septycznego w ciągu 12 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wstrząsem septycznym
  • Terapia sterydami w dużych dawkach
  • Immunosupresja
  • W ciąży
  • Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6PD).
  • Znana hemachromatoza
  • Znana alergia na witaminę C, hydrokortyzon lub tiaminę
  • Przewidywana śmierć z powodu istniejącej wcześniej choroby w ciągu 90 dni po randomizacji (zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego)
  • Odmowa personelu prowadzącego lub rodziny pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina C, tiamina, hydrokortyzon

Połączenie witaminy C, tiaminy, hydrokortyzonu:

Witamina C 2 g co 6 godzin x 5 dni Tiamina 200 mg co 12 godzin x 5 dni Hydrokortyzon 200 mg we wlewie ciągłym x 5 dni
Lek: Witamina C, tiamina, hydrokortyzon

Witamina C (2 g) zostanie rozcieńczona w 100 ml 0,9% NACL i podawana dożylnie co 6 godzin przez 5 dni lub do wypisu uczestnika z OIT.

Tiamina (200 mg) zostanie rozcieńczona w 100 ml 0,9% NACL i podawana dożylnie co 12 godzin przez 5 dni lub do wypisu uczestnika z OIT. Hydrokortyzon podawano w dawce 200 mg/d we wlewie ciągłym przez 5 dni lub do wypisu z OIT.

Inne nazwy:
  • Kwas askorbinowy
  • Tiamina
Komparator placebo: Placebo
Normalny roztwór soli fizjologicznej (0,9% NaCl) w objętości odpowiadającej wszystkim składnikom ramienia eksperymentalnego
Lek: Placebo
Normalna objętość soli fizjologicznej (0,9% roztwór NaCl) w celu dopasowania do wszystkich składników
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny po 90 dniach od wystąpienia wstrząsu septycznego
90 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny przy wypisie z OIOM
90 dni po randomizacji
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny przy wypisie ze szpitala
90 dni po randomizacji
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny po 28 dniach od wystąpienia wstrząsu septycznego
28 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northern Jiangsu Province People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Qingquan Lyu, Master, Northern Jiangsu Province People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019KY-145

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj