Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin C, tiamin og hydrokortison for behandling av septisk sjokk

21. september 2021 oppdatert av: Qing-quan Lv, Northern Jiangsu Province People's Hospital

Initiering av vitamin C, tiamin og hydrokortisonterapi for septisk sjokk hos voksne: en randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om kombinasjonsbehandlingen (vitamin C, tiamin og hydrokortison) er effektiv i behandlingen av septisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Septisk sjokk er en ledende årsak til sykelighet og dødelighet hos kritisk syke pasienter over hele verden.

En potensiell fordel med vitamin C med tiamin og lavdose hydrokortison i behandlingen av septisk sjokk er nylig beskrevet (PMID 27940189). Pasientene med septisk sjokk som mottok denne kombinasjonen av medisiner, ble avventet fra pressorer tidligere, fikk mindre organsvikt og hadde forbedret dødelighet. Dosene av vitamin C brukt i denne studien er høye, men syntes å være trygge og kan vurderes for bruk.

I denne randomiserte kontrollerte studien tar vi sikte på å evaluere effekten av kombinasjonsbehandlingen (vitamin C, tiamin og hydrokortison) på septisk sjokk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

408

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Northern Jiangsu Province People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Utbruddet av septisk sjokk innen 12 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk kortikosteroidbehandling innen de siste 3 månedene før septisk sjokk
  • Høydose steroidbehandling
  • Immunsuppresjon
  • Gravid
  • Kjent glukose-6 fosfatdehydrogenase (G-6PD) mangel
  • Kjent hemakromatose
  • Kjent allergi mot vitamin C, hydrokortison eller tiamin
  • Forventet død fra en eksisterende sykdom innen 90 dager etter randomisering (som bestemt av den påmeldte legen)
  • Avslag fra behandlende personale eller pasientfamilie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin C, tiamin, hydrokortison

Kombinasjonen av vitamin C, tiamin, hydrokortison:

Vitamin C 2g hver 6. time x 5-dager Tiamin 200mg hver 12. time x 5-dager Hydrokortison 200mg som en kontinuerlig infusjon x 5-dager
Legemiddel: Vitamin C, tiamin, hydrokortison

Vitamin C (2g) vil bli fortynnet i 100 ml 0,9 %NACL og administrert ivd hver 6. time i 5 dager eller til deltakeren blir utskrevet fra intensivavdelingen.

Tiamin (200 mg) vil bli fortynnet i 100 ml 0,9 % NACL og administrert ivd hver 12. time i 5 dager eller til deltakeren blir utskrevet fra intensivavdelingen. Hydrokortison ble administrert 200 mg/d som en kontinuerlig infusjon i 5 dager eller til deltakeren ble skrevet ut fra intensivavdelingen.

Andre navn:
  • Askorbinsyre
  • Vitamin B1
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvannsoppløsning (0,9 % NaCl) i et volum som passer til alle eksperimentelle armkomponenter
Legemiddel: Placebo
Normalt saltvannsvolum (0,9 % NaCl-løsning) for å matche alle komponenter
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Død av en hvilken som helst årsak 90 dager etter utbruddet av septisk sjokk
90 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Dødelighet av alle årsaker ved utskrivning av intensivavdelingen
90 dager etter randomisering
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Dødelighet av alle årsaker ved utskrivning fra sykehus
90 dager etter randomisering
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Død av en hvilken som helst årsak 28 dager etter utbruddet av septisk sjokk
28 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northern Jiangsu Province People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qingquan Lyu, Master, Northern Jiangsu Province People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019KY-145

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere