Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin C, thiamin og hydrocortison til behandling af septisk shock

21. september 2021 opdateret af: Qing-quan Lv, Northern Jiangsu Province People's Hospital

Påbegyndelse af vitamin C, thiamin og hydrocortisonterapi for septisk chok hos voksne: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kombinationsbehandlingen (vitamin C, thiamin og hydrocortison) er effektiv i behandlingen af ​​septisk shock.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Septisk stød er en førende årsag til sygelighed og dødelighed hos kritisk syge patienter verden over.

En potentiel fordel ved vitamin C med thiamin og lavdosis hydrocortison i behandlingen af ​​septisk shock er for nylig blevet beskrevet (PMID 27940189). Patienterne med septisk shock, som modtog denne kombination af medicin, vænnede sig fra pressorer tidligere, led mindre organsvigt og havde forbedret dødeligheden. Doserne af C-vitamin brugt i dette forsøg er høje, men syntes alligevel at være sikre og kan overvejes til brug.

I dette randomiserede kontrollerede forsøg sigter vi mod at evaluere effekten af ​​kombinationsbehandlingen (vitamin C, thiamin og hydrocortison) på septisk shock.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

408

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Northern Jiangsu Province People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Begyndelse af septisk shock inden for 12 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk kortikosteroidbehandling inden for de sidste 3 måneder før septisk shock
  • Højdosis steroidbehandling
  • Immunsuppression
  • Gravid
  • Kendt glucose-6 phosphat dehydrogenase (G-6PD) mangel
  • Kendt hæmakromatose
  • Kendt allergi over for C-vitamin, hydrocortison eller thiamin
  • Forventet død af en allerede eksisterende sygdom inden for 90 dage efter randomisering (som bestemt af den tilmeldte læge)
  • Afvisning af det behandlende personale eller patientfamilie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin C, thiamin, hydrocortison

Kombinationen af ​​vitamin C, thiamin, hydrocortison:

Vitamin C 2g hver 6. time x 5-dage Thiamin 200mg hver 12. time x 5-dage Hydrocortison 200mg som en kontinuerlig infusion x 5-dage
Medicin: Vitamin C, thiamin, hydrocortison

C-vitamin (2g) fortyndes i 100 ml 0,9 %NACL og administreres ivd hver 6. time i 5 dage, eller indtil deltageren udskrives fra intensivafdelingen.

Thiamin (200 mg) vil blive fortyndet i 100 ml 0,9 % NACL og administreret ivd hver 12. time i 5 dage eller indtil deltageren udskrives fra intensivafdelingen. Hydrocortison blev administreret 200 mg/d som en kontinuerlig infusion i 5 dage eller indtil deltageren udskrives fra intensivafdelingen.

Andre navne:
  • Ascorbinsyre
  • Vitamin B1
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvandsopløsning (0,9% NaCl) i et volumen, der passer til alle eksperimentelle armkomponenter
Medicin: Placebo
Normalt volumen saltvand (0,9 % NaCl-opløsning), der passer til alle komponenter
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Død af enhver årsag 90 dage efter begyndelsen af ​​septisk shock
90 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Dødelighed af alle årsager ved ICU-udskrivning
90 dage efter randomisering
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Dødelighed af alle årsager ved udskrivelse
90 dage efter randomisering
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Død af enhver årsag 28 dage efter begyndelsen af ​​septisk shock
28 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northern Jiangsu Province People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qingquan Lyu, Master, Northern Jiangsu Province People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019KY-145

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner