Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin C, tiamin och hydrokortison för behandling av septisk chock

21 september 2021 uppdaterad av: Qing-quan Lv, Northern Jiangsu Province People's Hospital

Initiering av vitamin C, tiamin och hydrokortisonterapi för septisk chock hos vuxna: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att avgöra om kombinationsbehandlingen (vitamin C, tiamin och hydrokortison) är effektiv vid behandling av septisk chock.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Septic Shock är en ledande orsak till sjuklighet och dödlighet hos kritiskt sjuka patienter över hela världen.

En potentiell fördel med vitamin C med tiamin och lågdos hydrokortison vid behandling av septisk chock har nyligen beskrivits (PMID 27940189). Patienterna med septisk chock som fick denna kombination av mediciner avvande från pressor tidigare, drabbades av mindre organsvikt och hade förbättrad dödlighet. Doserna av vitamin C som används i denna studie är höga, men verkade ändå vara säkra och kan övervägas för användning.

I denna randomiserade kontrollerade studie syftar vi till att utvärdera effekten av kombinationsbehandlingen (vitamin C, tiamin och hydrokortison) på septisk chock.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

408

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Northern Jiangsu Province People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Början av septisk chock inom 12 timmar

Exklusions kriterier:

  • Systemisk kortikosteroidbehandling under de senaste 3 månaderna före septisk chock
  • Högdos steroidbehandling
  • Immunsuppression
  • Gravid
  • Känd glukos-6 fosfatdehydrogenas (G-6PD) brist
  • Känd hemakromatos
  • Känd allergi mot C-vitamin, hydrokortison eller tiamin
  • Förväntad död från en redan existerande sjukdom inom 90 dagar efter randomisering (enligt bestämt av den inskrivande läkaren)
  • Avslag från den behandlande personalen eller patientfamiljen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitamin C, tiamin, hydrokortison

Kombinationen av vitamin C, tiamin, hydrokortison:

Vitamin C 2g var 6:e ​​timme x 5-dagar Tiamin 200mg var 12:e timme x 5-dagar Hydrokortison 200mg som en kontinuerlig infusion x 5-dagar
Läkemedel: Vitamin C, tiamin, hydrokortison

Vitamin C (2g) späds ut i 100 ml 0,9 %NACL och administreras ivd var 6:e ​​timme i 5 dagar eller tills deltagaren skrivs ut från ICU.

Tiamin (200 mg) kommer att spädas ut i 100 ml 0,9 % NACL och administreras ivd var 12:e timme i 5 dagar eller tills deltagaren skrivs ut från ICU. Hydrokortison administrerades 200 mg/dag som en kontinuerlig infusion i 5 dagar eller tills deltagaren skrivs ut från ICU.

Andra namn:
  • Askorbinsyra
  • Vitamin B1
Placebo-jämförare: Placebo
Normal saltlösning (0,9% NaCl) i en volym som matchar alla experimentella armkomponenter
Läkemedel: Placebo
Normal saltlösning (0,9 % NaCl-lösning) volym för att matcha alla komponenter
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Död oavsett orsak 90 dagar efter uppkomsten av septisk chock
90 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU-dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Dödlighet av alla orsaker vid utskrivning på intensivvårdsavdelningen
90 dagar efter randomisering
Sjukhusdödlighet
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Dödlighet av alla orsaker vid utskrivning från sjukhus
90 dagar efter randomisering
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Död av någon orsak 28 dagar efter uppkomsten av septisk chock
28 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northern Jiangsu Province People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Qingquan Lyu, Master, Northern Jiangsu Province People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2019

Första postat (Faktisk)

12 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019KY-145

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera