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Vitamine C, thiamine et hydrocortisone pour le traitement du choc septique

21 septembre 2021 mis à jour par: Qing-quan Lv, Northern Jiangsu Province People's Hospital

Initiation d'un traitement à la vitamine C, à la thiamine et à l'hydrocortisone pour le choc septique chez l'adulte : un essai clinique randomisé

Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie combinée (vitamine C, thiamine et hydrocortisone) est efficace dans le traitement du choc septique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le choc septique est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité chez les patients gravement malades dans le monde.

Un avantage potentiel de la vitamine C avec de la thiamine et de l'hydrocortisone à faible dose dans le traitement du choc septique a récemment été décrit (PMID 27940189) . Les patients en choc septique qui ont reçu cette combinaison de médicaments se sevraient plus tôt des vasopresseurs, souffraient moins de défaillance organique et avaient une mortalité améliorée. Les doses de vitamine C utilisées dans cet essai sont élevées, mais semblaient sans danger et peuvent être envisagées.

Dans cet essai contrôlé randomisé, nous visons à évaluer l'effet de la thérapie combinée (vitamine C, thiamine et hydrocortisone) sur le choc septique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

408

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225000
        • Northern Jiangsu Province People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans ou plus
  • Début du choc septique dans les 12 heures

Critère d'exclusion:

  • Corticothérapie systémique dans les 3 derniers mois précédant le choc septique
  • Thérapie stéroïdienne à haute dose
  • Immunosuppression
  • Enceinte
  • Déficit connu en glucose-6 phosphate déshydrogénase (G-6PD)
  • Hémachromatose connue
  • Allergie connue à la vitamine C, à l'hydrocortisone ou à la thiamine
  • Décès anticipé d'une maladie préexistante dans les 90 jours suivant la randomisation (tel que déterminé par le médecin recruteur)
  • Refus du personnel soignant ou de la famille du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine C, thiamine, hydrocortisone

L'association vitamine C, thiamine, hydrocortisone :

Vitamine C 2 g toutes les 6 heures x 5 jours Thiamine 200 mg toutes les 12 heures x 5 jours Hydrocortisone 200 mg en perfusion continue x 5 jours
Médicament: Vitamine C, thiamine, hydrocortisone

La vitamine C (2 g) sera diluée dans 100 ml de NACL à 0,9 % et administrée par voie intraveineuse toutes les 6 heures pendant 5 jours ou jusqu'à ce que le participant sorte de l'unité de soins intensifs.

La thiamine (200 mg) sera diluée dans 100 ml de NACL à 0,9 % et administrée ivd toutes les 12 heures pendant 5 jours ou jusqu'à ce que le participant sorte de l'USI. L'hydrocortisone a été administrée à raison de 200 mg/j en perfusion continue pendant 5 jours ou jusqu'à ce que le participant sorte de l'unité de soins intensifs.

Autres noms:
  • Acide ascorbique
  • Vitamine B1
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale (0,9 % de NaCl) dans un volume correspondant à tous les composants du bras expérimental
Médicament: Placebo
Volume salin normal (solution de NaCl à 0,9 %) pour correspondre à tous les composants
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours après la randomisation
Décès de toute cause à 90 jours après le début du choc septique
90 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité en USI
Délai: 90 jours après la randomisation
Mortalité toutes causes confondues à la sortie des soins intensifs
90 jours après la randomisation
Mortalité hospitalière
Délai: 90 jours après la randomisation
Mortalité toutes causes à la sortie de l'hôpital
90 jours après la randomisation
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours après la randomisation
Décès de toute cause à 28 jours après le début du choc septique
28 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northern Jiangsu Province People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qingquan Lyu, Master, Northern Jiangsu Province People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2019

Première publication (Réel)

12 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019KY-145

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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