敗血症性ショックの治療のためのビタミン C、チアミン、ヒドロコルチゾン
成人の敗血症性ショックに対するビタミンC、チアミンおよびヒドロコルチゾン療法の開始：ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
敗血症性ショックは、世界中の重症患者の罹患率と死亡率の主要な原因です。
敗血症性ショックの治療におけるビタミンCとチアミンおよび低用量ヒドロコルチゾンの潜在的な利点が最近報告されました(PMID 27940189)。 この組み合わせの薬剤を投与された敗血症性ショック患者は、早期に昇圧剤から離乳し、臓器不全を起こしにくくなり、死亡率が改善しました。 この試験で使用されたビタミンCの用量は高用量ですが、安全であると思われ、使用を検討することができます.
このランダム化比較試験では、敗血症性ショックに対する併用療法 (ビタミン C、チアミン、およびヒドロコルチゾン) の効果を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou、Jiangsu、中国、225000
- Northern Jiangsu Province People's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 12時間以内の敗血症性ショックの発症
除外基準:
- -敗血症性ショックの前の過去3か月以内の全身性コルチコステロイド療法
- 大量ステロイド療法
- 免疫抑制
- 妊娠中
- 既知のグルコース-6 リン酸デヒドロゲナーゼ (G-6PD) 欠損症
- 既知のヘマクロマトーシス
- -ビタミンC、ヒドロコルチゾン、またはチアミンに対する既知のアレルギー
- -無作為化後90日以内の既存の疾患による予想死亡（登録医師によって決定される）
- 担当スタッフまたは患者家族の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ビタミンC、チアミン、ヒドロコルチゾン
ビタミンC、チアミン、ヒドロコルチゾンの組み合わせ： ビタミンC 2g 6時間毎×5日 チアミン 200mg 12時間毎×5日 ヒドロコルチゾン 200mg 点滴×5日 |
ビタミンC（2g）を100mlの0.9％NACLで希釈し、6時間ごとに5日間、または参加者がICUから退院するまでivd投与します。 チアミン（200mg）を100mlの0.9％NACLで希釈し、12時間ごとに5日間、または参加者がICUから退院するまでivd投与します。 ヒドロコルチゾンは、5日間または参加者がICUから退院するまで、連続注入として200mg/日を投与されました。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
すべての実験アーム コンポーネントに一致する量の通常の生理食塩水 (0.9%NaCl)
|
すべての成分に適合する生理食塩水 (0.9% NaCl 溶液) の量
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
90日死亡率
時間枠：無作為化後90日
|
敗血症性ショックの発症から90日後のあらゆる原因による死亡
|
無作為化後90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ICU死亡率
時間枠：無作為化後90日
|
ICU退院時の全死因死亡率
|
無作為化後90日
|
|
病院死亡率
時間枠：無作為化後90日
|
退院時の全死因死亡率
|
無作為化後90日
|
|
28日死亡率
時間枠：無作為化の28日後
|
敗血症性ショックの発症から28日後のあらゆる原因による死亡
|
無作為化の28日後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Qingquan Lyu, Master、Northern Jiangsu Province People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019KY-145
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了