Vitamina C, Tiamina e Hidrocortisona para el Tratamiento del Shock Séptico
Inicio de la terapia con vitamina C, tiamina e hidrocortisona para el shock séptico en adultos: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El choque séptico es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en pacientes en estado crítico en todo el mundo.
Recientemente se ha descrito un posible beneficio de la vitamina C con tiamina e hidrocortisona en dosis bajas en el tratamiento del shock séptico (PMID 27940189). Los pacientes con shock séptico que recibieron esta combinación de medicamentos abandonaron los vasopresores antes, sufrieron menos insuficiencia orgánica y mejoraron la mortalidad. Las dosis de vitamina C utilizadas en este ensayo son altas, pero parecían seguras y se puede considerar su uso.
En este ensayo controlado aleatorio, nuestro objetivo es evaluar el efecto de la terapia combinada (vitamina C, tiamina e hidrocortisona) sobre el shock séptico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225000
- Northern Jiangsu Province People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Inicio de shock séptico dentro de las 12 horas
Criterio de exclusión:
- Terapia con corticosteroides sistémicos en los últimos 3 meses antes del shock séptico
- Terapia con esteroides en dosis altas
- Inmunosupresión
- Embarazada
- Deficiencia conocida de glucosa-6 fosfato deshidrogenasa (G-6PD)
- Hemacromatosis conocida
- Alergia conocida a la vitamina C, hidrocortisona o tiamina
- Muerte anticipada por una enfermedad preexistente dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización (según lo determine el médico de inscripción)
- Negativa del personal a cargo o de la familia del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vitamina C, tiamina, hidrocortisona
La combinación de vitamina C, tiamina, hidrocortisona : Vitamina C 2 g cada 6 horas x 5 días Tiamina 200 mg cada 12 horas x 5 días Hidrocortisona 200 mg en infusión continua x 5 días |
La vitamina C (2 g) se diluirá en 100 ml de NACL al 0,9 % y se administrará por vía intravenosa cada 6 horas durante 5 días o hasta que el participante sea dado de alta de la UCI. La tiamina (200 mg) se diluirá en 100 ml de NACL al 0,9 % y se administrará por vía intravenosa cada 12 horas durante 5 días o hasta que el participante sea dado de alta de la UCI. Se administró hidrocortisona 200 mg/d como una infusión continua durante 5 días o hasta que el participante fuera dado de alta de la UCI.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal (0,9 % NaCl) en un volumen que coincida con todos los componentes del brazo experimental
|
Volumen de solución salina normal (solución de NaCl al 0,9 %) para que coincida con todos los componentes
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
|
Muerte por cualquier causa a los 90 días del inicio del shock séptico
|
90 días después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
|
Mortalidad por todas las causas al alta de la UCI
|
90 días después de la aleatorización
|
|
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
|
Mortalidad por todas las causas al alta hospitalaria
|
90 días después de la aleatorización
|
|
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
|
Muerte por cualquier causa a los 28 días del inicio del shock séptico
|
28 días después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qingquan Lyu, Master, Northern Jiangsu Province People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Choque séptico
- Choque
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Complejo de vitamina B
- Vitaminas
- Hidrocortisona
- Ácido ascórbico
- Tiamina
Otros números de identificación del estudio
- 2019KY-145
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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