Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

C-vitamin, tiamin és hidrokortizon a szeptikus sokk kezelésére

2021. szeptember 21. frissítette: Qing-quan Lv, Northern Jiangsu Province People's Hospital

C-vitamin, tiamin és hidrokortizon terápia megkezdése szeptikus sokk esetén felnőtteknél: Randomizált klinikai vizsgálat

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a kombinált terápia (C-vitamin, tiamin és hidrokortizon) hatékony-e a szeptikus sokk kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szeptikus sokk világszerte a kritikus állapotú betegek morbiditási és mortalitási okai között szerepel.

A közelmúltban leírták a C-vitamin tiaminnal és alacsony dózisú hidrokortizonnal kombinált lehetséges előnyeit a szeptikus sokk kezelésében (PMID 27940189). Azok a szeptikus sokkban szenvedő betegek, akik ezt a gyógyszerkombinációt kapták, korábban leszokták a nyomást, kevésbé szenvedtek szervi elégtelenséget, és javult a mortalitásuk. A kísérlet során alkalmazott C-vitamin dózisok magasak, mégis biztonságosnak tűntek, és megfontolható a felhasználás.

Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban a kombinált terápia (C-vitamin, tiamin és hidrokortizon) szeptikus sokkra kifejtett hatásának értékelésére törekszünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

408

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225000
        • Northern Jiangsu Province People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Szeptikus sokk kialakulása 12 órán belül

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás kortikoszteroid terápia a szeptikus sokkot megelőző utolsó 3 hónapban
  • Nagy dózisú szteroid terápia
  • Immunszuppresszió
  • Terhes
  • Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G-6PD) hiány
  • Ismert hemachromatosis
  • Ismert allergia C-vitaminra, hidrokortizonra vagy tiaminra
  • Meglévő betegség miatti várható elhalálozás a randomizálást követő 90 napon belül (a beiratkozó orvos által meghatározott)
  • A kezelő személyzet vagy a beteg családtagjainak elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: C-vitamin, tiamin, hidrokortizon

C-vitamin, tiamin, hidrokortizon kombinációja:

C-vitamin 2 g 6 óránként x 5 naponta Tiamin 200 mg 12 óránként x 5 naponként Hidrokortizon 200 mg folyamatos infúzióban 5 naponként
Drog: C-vitamin, tiamin, hidrokortizon

A C-vitamint (2 g) 100 ml 0,9%-os NACL-ben hígítják, és ivd 6 óránként adják be 5 napon keresztül, vagy amíg a résztvevőt el nem bocsátják az intenzív osztályról.

A tiamint (200 mg) 100 ml 0,9%-os NACL-ben hígítják, és intravénásan adják be 12 óránként 5 napon keresztül, vagy amíg a résztvevőt el nem bocsátják az intenzív osztályról. A hidrokortizont 200 mg/nap folyamatos infúzióban adták be 5 napig, vagy amíg a résztvevőt el nem bocsátották az intenzív osztályról.

Más nevek:
  • C-vitamin
  • B1 vitamin
Placebo Comparator: Placebo
Normál sóoldat (0,9% NaCl) olyan térfogatban, amely megfelel a kísérleti kar összes összetevőjének
Drog: Placebo
Normál sóoldat (0,9%-os NaCl-oldat) térfogata, hogy megfeleljen az összes összetevőnek
Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
90 napos halálozás
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
Bármilyen okból bekövetkezett halál a szeptikus sokk kezdete után 90 nappal
90 nappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
Minden ok miatti halálozás az intenzív osztályon történő elbocsátáskor
90 nappal a randomizálás után
Kórházi halálozás
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
Minden ok miatti halálozás a kórházi elbocsátáskor
90 nappal a randomizálás után
28 napos halálozás
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
Bármilyen okból bekövetkezett halál a szeptikus sokk kezdete után 28 nappal
28 nappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northern Jiangsu Province People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qingquan Lyu, Master, Northern Jiangsu Province People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019KY-145

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel