Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-vitamiini, tiamiini ja hydrokortisoni septisen shokin hoitoon

tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Qing-quan Lv, Northern Jiangsu Province People's Hospital

C-vitamiini-, tiamiini- ja hydrokortisonihoidon aloittaminen aikuisten septiseen shokkiin: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko yhdistelmähoito (C-vitamiini, tiamiini ja hydrokortisoni) tehokas septisen shokin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Septinen shokki on johtava vakavasti sairaiden potilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti.

Äskettäin on kuvattu C-vitamiinin mahdollinen hyöty tiamiinin ja pieniannoksisen hydrokortisonin kanssa septisen shokin hoidossa (PMID 27940189). Potilaat, joilla oli septinen shokki, jotka saivat tätä lääkeyhdistelmää, vieroittivat paineen aiheuttajat aikaisemmin, kärsivät vähemmän elinten vajaatoiminnasta ja heillä oli parantunut kuolleisuus. Tässä kokeessa käytetyt C-vitamiiniannokset ovat korkeita, mutta vaikuttivat kuitenkin turvallisilta ja niitä voidaan harkita käyttöön.

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa pyrimme arvioimaan yhdistelmähoidon (C-vitamiini, tiamiini ja hydrokortisoni) vaikutusta septiseen sokkiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

408

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225000
        • Northern Jiangsu Province People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Septisen shokin ilmaantuminen 12 tunnin sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen kortikosteroidihoito viimeisen 3 kuukauden aikana ennen septistä sokkia
  • Suuriannoksinen steroidihoito
  • Immunosuppressio
  • Raskaana
  • Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G-6PD) puutos
  • Tunnettu hemakromatoosi
  • Tunnettu allergia C-vitamiinille, hydrokortisonille tai tiamiinille
  • Odotettu kuolema olemassa olevasta sairaudesta 90 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen (ilmoittautuneen lääkärin määrittämänä)
  • Hoitavan henkilökunnan tai potilaan perheen kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: C-vitamiini, tiamiini, hydrokortisoni

C-vitamiinin, tiamiinin, hydrokortisonin yhdistelmä:

C-vitamiini 2 g 6 tunnin välein x 5 päivää Tiamiini 200 mg 12 tunnin välein x 5 päivää Hydrokortisoni 200 mg jatkuvana infuusiona x 5 päivää
Lääke: C-vitamiini, tiamiini, hydrokortisoni

C-vitamiini (2 g) laimennetaan 100 ml:aan 0,9 % NACL:ää ja annetaan ivd joka 6. tunti 5 päivän ajan tai kunnes osallistuja kotiutetaan tehoosastolta.

Tiamiini (200 mg) laimennetaan 100 ml:aan 0,9 % NACL:ää ja annetaan suonensisäisesti 12 tunnin välein 5 päivän ajan tai kunnes osallistuja kotiutetaan teho-osastolta. Hydrokortisonia annettiin 200 mg/d jatkuvana infuusiona 5 päivän ajan tai kunnes osallistuja kotiutui teho-osastolta.

Muut nimet:
  • Askorbiinihappo
  • B1-vitamiini
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos (0,9 % NaCl) tilavuudessa, joka vastaa kaikkia kokeellisen varren osia
Lääke: Plasebo
Normaali suolaliuos (0,9 % NaCl-liuos) sopii kaikille komponenteille
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kuolema mistä tahansa syystä 90 päivän kuluttua septisen shokin alkamisesta
90 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus tehoosaston kotiutuksessa
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus sairaalasta poistuttaessa
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kuolema mistä tahansa syystä 28 päivän kuluttua septisen shokin alkamisesta
28 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northern Jiangsu Province People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Qingquan Lyu, Master, Northern Jiangsu Province People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019KY-145

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa