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Vitamina C, tiamina e idrocortisone per il trattamento dello shock settico

21 settembre 2021 aggiornato da: Qing-quan Lv, Northern Jiangsu Province People's Hospital

Inizio della terapia con vitamina C, tiamina e idrocortisone per lo shock settico negli adulti: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia di combinazione (vitamina C, tiamina e idrocortisone) è efficace nel trattamento dello shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo shock settico è una delle principali cause di morbilità e mortalità nei pazienti critici in tutto il mondo.

Recentemente è stato descritto un potenziale beneficio della vitamina C con tiamina e idrocortisone a basso dosaggio nel trattamento dello shock settico (PMID 27940189). I pazienti con shock settico che hanno ricevuto questa combinazione di farmaci hanno svezzato prima i pressori, hanno sofferto meno insufficienza d'organo e hanno avuto una mortalità migliore. Le dosi di vitamina C utilizzate in questo studio sono elevate, ma sembrano essere sicure e possono essere prese in considerazione per l'uso.

In questo studio controllato randomizzato, miriamo a valutare l'effetto della terapia di combinazione (vitamina C, tiamina e idrocortisone) sullo shock settico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

408

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225000
        • Northern Jiangsu Province People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Insorgenza di shock settico entro 12 ore

Criteri di esclusione:

  • Terapia sistemica con corticosteroidi negli ultimi 3 mesi prima dello shock settico
  • Terapia steroidea ad alto dosaggio
  • Immunosoppressione
  • Incinta
  • Deficit noto di glucosio-6 fosfato deidrogenasi (G-6PD).
  • Emocromatosi nota
  • Allergia nota alla vitamina C, all'idrocortisone o alla tiamina
  • Morte prevista per una malattia preesistente entro 90 giorni dalla randomizzazione (come determinato dal medico arruolante)
  • Rifiuto del personale curante o della famiglia del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina C, tiamina, idrocortisone

La combinazione di vitamina C, tiamina, idrocortisone:

Vitamina C 2 g ogni 6 ore x 5 giorni Tiamina 200 mg ogni 12 ore x 5 giorni Idrocortisone 200 mg in infusione continua x 5 giorni
Droga: Vitamina C, tiamina, idrocortisone

La vitamina C (2 g) sarà diluita in 100 ml di NACL allo 0,9% e somministrata ivd ogni 6 ore per 5 giorni o fino alla dimissione del partecipante dall'unità di terapia intensiva.

La tiamina (200 mg) sarà diluita in 100 ml di NACL allo 0,9% e somministrata ivd ogni 12 ore per 5 giorni o fino alla dimissione del partecipante dall'unità di terapia intensiva. L'idrocortisone è stato somministrato 200 mg/die in infusione continua per 5 giorni o fino alla dimissione del partecipante dall'unità di terapia intensiva.

Altri nomi:
  • Acido ascorbico
  • Vitamina B1
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina normale (0,9% NaCl) in un volume adatto a tutti i componenti del braccio sperimentale
Droga: Placebo
Normale volume di soluzione fisiologica (soluzione di NaCl allo 0,9%) per corrispondere a tutti i componenti
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Morte per qualsiasi causa a 90 giorni dall'inizio dello shock settico
90 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause alla dimissione dall'ICU
90 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause alla dimissione ospedaliera
90 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Morte per qualsiasi causa a 28 giorni dall'inizio dello shock settico
28 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northern Jiangsu Province People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Qingquan Lyu, Master, Northern Jiangsu Province People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019KY-145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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