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在使用回肠袋肛管吻合术完成直肠切除术中是否需要转移环回肠造口术:GETAID Chirurgie 组的多中心随机研究。理想试用 (IDEAL)

2023年2月3日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

功能性回肠造口术已证明其在低位结直肠和结肠肛管吻合术中的益处(吻合口漏的发生率和严重程度),而在针对炎症性肠病 (IBD) 进行的回肠储袋肛管吻合术 (IPAA) 中则没有如此高质量的证据. 然而,大多数手术团队确实通过回肠造口术系统地保护了 IPAA。

采用 IPAA 的全直肠结肠切除术是溃疡性结肠炎 (UC) 手术治疗的金标准。 这种要求很高的手术通常分 2 或 3 个阶段进行,即结肠次全切除术、使用 IPAA 完成直肠切除术和回肠造口术关闭功能障碍。 首先进行双造口结肠次全切除术,以提供营养支持、减少炎症和停止免疫抑制剂。 然后对更健康的患者进行 IPAA 的完全直肠切除术。 因此,系统性功能障碍性回肠造口术的必要性受到质疑。 没有研究专门针对完全性直肠切除术的问题,而它涉及 36% 至 42% 的接受 IPAA 的患者。 在全球范围内,造口的 6 个月总体发病率为 55%,而 IPAA 为 30%。

此外,功能性回肠造口术有几个缺点,包括额外的外科手术(造口闭合)、闭合前生活质量较差以及可能需要再次入院的脱水风险。 造口关闭后,吻合口漏的风险约为 4%。总体而言,在造口期间,8% 的患者需要再次手术。 最后,在前回肠造口部位发生切口疝的风险为 15-20%。

因此,本试验的目的是评估在使用 IPAA 完成直肠切除术后进行系统性功能障碍性回肠造口术的必要性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

194

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Marseille、法国、13354
        • 招聘中
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ≥ 18 岁的患者,
  • 患有溃疡性结肠炎或需要完成直肠切除术的不确定性结肠炎的患者
  • 知情同意的患者

排除标准:

  • 一期或传统二期全直肠结肠切除术的指征
  • 克罗恩病,
  • 盆腔放疗,
  • 全直肠系膜切除术的指征
  • 法国法律规定的弱势患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性的
回肠储袋-肛管吻合术,无改道环回肠造口术
功能性回肠造口术已证明其在低位结直肠和结肠肛管吻合术中的益处(吻合口漏的发生率和严重程度),而在针对炎症性肠病 (IBD) 进行的回肠储袋肛管吻合术 (IPAA) 中则没有如此高质量的证据. 然而,大多数手术团队确实通过回肠造口术系统地保护了 IPAA。
ACTIVE_COMPARATOR:控制
回肠袋-肛门吻合术与回肠环回肠造口术
功能性回肠造口术已证明其在低位结直肠和结肠肛管吻合术中的益处(吻合口漏的发生率和严重程度),而在针对炎症性肠病 (IBD) 进行的回肠储袋肛管吻合术 (IPAA) 中则没有如此高质量的证据. 然而,大多数手术团队确实通过回肠造口术系统地保护了 IPAA。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月全球术后发病率
大体时间:6个月

手术后 6 个月内可能需要重新缓解的手术和医疗并发症的数量和资格:

  • SBO
  • 回肠造口脱垂
  • 口旁疝
  • 脱水
  • 皮肤糜烂,可能需要重新入院
  • 吻合口漏
  • 切口疝。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月26日

初级完成 (预期的)

2024年5月24日

研究完成 (预期的)

2025年5月24日

研究注册日期

首次提交

2019年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月12日

首次发布 (实际的)

2019年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月3日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019-04
  • 2019-A00687-50 (其他:IDRCB number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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