A ileostomia em alça de desvio é necessária na proctectomia completa com bolsa ileal-anastomose: um estudo multicêntrico e randomizado do GETAID Chirurgie Group. Avaliação IDEAL (IDEAL)
A ileostomia desfuncional demonstrou seus benefícios (taxa e gravidade do vazamento anastomótico) no câncer para anastomoses colo-retal e coloanal baixas, enquanto não há evidências de boa qualidade no caso de anastomose ileal bolsa-anal (IPAA) realizada para doença inflamatória intestinal (DII) . No entanto, a maioria das equipes cirúrgicas protege sistematicamente o IPAA por meio de uma ileostomia.
A proctocolectomia total com IPAA é o padrão-ouro para o manejo cirúrgico da colite ulcerosa (UC). Este procedimento exigente é frequentemente realizado em 2 ou 3 etapas, nomeadamente colectomia subtotal, proctectomia completa com IPAA e encerramento de ileostomia desfuncional. A colectomia subtotal com estoma duplo é realizada primeiro para permitir o suporte nutricional, reduzir a inflamação e interromper os agentes imunossupressores. A proctectomia completa com IPAA é então realizada em um paciente mais saudável. Assim, a necessidade de uma ileostomia desfuncional sistemática é questionada. Nenhum estudo abordou especificamente a questão da proctectomia completa, considerando que ela diz respeito a 36% a 42% dos pacientes submetidos a AIAP. Globalmente, a taxa geral de morbidade em 6 meses é de 55% em caso de criação de estoma versus 30% caso contrário em IPAA.
Além disso, a ileostomia desfuncional tem várias desvantagens, incluindo um procedimento cirúrgico adicional (fechamento do estoma), pior qualidade de vida antes do fechamento e o risco de desidratação que pode exigir readmissão. Após o fechamento do estoma, o risco de vazamento da anastomose é de cerca de 4%. No geral, durante o período de estoma, 8% dos pacientes precisarão de reoperação. Finalmente, o risco de hérnia incisional é de 15-20% no local da ex-ileostomia.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a necessidade de uma ileostomia desfuncional sistemática após a conclusão da proctectomia com IPAA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amandine Rolland-Brun
- Número de telefone: 0491381245
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
Locais de estudo
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Marseille, França, 13354
- Recrutamento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade ≥ 18 anos,
- pacientes apresentando colite ulcerativa ou colite indeterminada que requerem proctectomia completa
- pacientes que deram consentimento informado
Critério de exclusão:
- indicação de proctocolectomia total em um estágio ou tradicional em 2 estágios
- doença de Crohn,
- radioterapia pélvica,
- indicação de excisão total do mesorreto
- paciente vulnerável sob as leis francesas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Experimental
Anastomose bolsa-anal ileal sem desvio da ileostomia em alça
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A ileostomia desfuncional demonstrou seus benefícios (taxa e gravidade do vazamento anastomótico) no câncer para anastomoses colo-retal e coloanal baixas, enquanto não há evidências de boa qualidade no caso de anastomose ileal bolsa-anal (IPAA) realizada para doença inflamatória intestinal (DII) .
No entanto, a maioria das equipes cirúrgicas protege sistematicamente o IPAA por meio de uma ileostomia.
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Anastomose bolsa-anal ileal com ileostomia em alça de desvio
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A ileostomia desfuncional demonstrou seus benefícios (taxa e gravidade do vazamento anastomótico) no câncer para anastomoses colo-retal e coloanal baixas, enquanto não há evidências de boa qualidade no caso de anastomose ileal bolsa-anal (IPAA) realizada para doença inflamatória intestinal (DII) .
No entanto, a maioria das equipes cirúrgicas protege sistematicamente o IPAA por meio de uma ileostomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbidade pós-operatória global de 6 meses
Prazo: 6 meses
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Número e qualificação de complicações médicas e cirúrgicas que podem requerer remissão durante os 6 meses seguintes ao procedimento operatório:
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-04
- 2019-A00687-50 (OUTRO: IDRCB number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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