Je ileostomie s odkloněním smyčky nezbytná při dokončení protektomie s anální anastomózou ileálního vaku: Multicentrická, randomizovaná studie skupiny GETAID Chirurgie Group. IDEÁLNÍ zkušební verze (IDEAL)
Defunkční ileostomie prokázala své výhody (rychlost a závažnost úniku anastomózy) u rakoviny u nízkých kolorektálních a koloanálních anastomóz, zatímco v případě ileální pouch-anální anastomózy (IPAA) prováděné pro zánětlivé onemocnění střev (IBD) neexistují žádné tak kvalitní důkazy. . Většina chirurgických týmů však IPAA systematicky chrání ileostomií.
Totální proktokolektomie s IPAA je zlatým standardem chirurgické léčby ulcerózní kolitidy (UC). Tento náročný výkon se často provádí ve 2 nebo 3 fázích, a to subtotální kolektomie, kompletní protektomie s IPAA a nefunkční uzávěr ileostomie. Nejprve se provede subtotální kolektomie s dvojitou stomií, aby se umožnila nutriční podpora, zmírnil zánět a zastavila se imunosupresiva. U zdravějšího pacienta se pak provádí kompletní protektomie s IPAA. Proto je potřeba systematické defunkční ileostomie zpochybňována. Žádná studie se konkrétně nezabývala otázkou dokončení protektomie, zatímco se týká 36 % až 42 % pacientů podstupujících IPAA. Celosvětově je celková 6měsíční morbidita 55 % v případě vytvoření stomie oproti 30 % jinak v IPAA.
Defunkční ileostomie má navíc několik nevýhod, včetně dodatečného chirurgického zákroku (uzavření stomie), horší kvality života před uzavřením a rizika dehydratace, která může vyžadovat opětovné přijetí. Po uzavření stomie se riziko úniku z anastomózy pohybuje kolem 4 %. Celkově bude během stomie vyžadovat reoperaci 8 % pacientů. Konečně, riziko incizní kýly je 15-20 % v místě ex-ileostomie.
Cílem této studie je proto posoudit potřebu systematické defunkční ileostomie po dokončení protektomie s IPAA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amandine Rolland-Brun
- Telefonní číslo: 0491381245
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Nábor
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku ≥ 18 let,
- pacienti s ulcerózní kolitidou nebo neurčitou kolitidou vyžadující kompletní protektomii
- pacientů, kteří dali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- indikace k totální proktokolektomii v jednostupňovém nebo tradičním dvoustupňovém způsobu
- Crohnova nemoc,
- radioterapie pánve,
- indikace k totální excizi mézorekta
- zranitelný pacient podle francouzských zákonů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
ileální pouch-anální anastomóza bez ileostomie s odkloněnou smyčkou
|
Defunkční ileostomie prokázala své výhody (rychlost a závažnost úniku anastomózy) u rakoviny u nízkých kolorektálních a koloanálních anastomóz, zatímco v případě ileální pouch-anální anastomózy (IPAA) prováděné pro zánětlivé onemocnění střev (IBD) neexistují žádné tak kvalitní důkazy. .
Většina chirurgických týmů však IPAA systematicky chrání ileostomií.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
ileální pouch-anální anastomóza s ileostomií s odkloněnou smyčkou
|
Defunkční ileostomie prokázala své výhody (rychlost a závažnost úniku anastomózy) u rakoviny u nízkých kolorektálních a koloanálních anastomóz, zatímco v případě ileální pouch-anální anastomózy (IPAA) prováděné pro zánětlivé onemocnění střev (IBD) neexistují žádné tak kvalitní důkazy. .
Většina chirurgických týmů však IPAA systematicky chrání ileostomií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6měsíční globální pooperační morbidita
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet a kvalifikace chirurgických a zdravotních komplikací, které mohou vyžadovat redmisi během 6 měsíců po operaci:
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-04
- 2019-A00687-50 (JINÝ: IDRCB number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborImunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitidaItálie