Onko silmukkasilmukan ileostomiaa välttämätön suoritettaessa protektomia ileaalisen pussin anastomoosilla: GETAID Chirurgie -ryhmän monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus. IDEAL Trial (IDEAL)
Toimimaton ileostomia on osoittanut hyödynsä (anastomoosivuodon määrä ja vakavuus) syövässä matalan paksu- ja peräsuolen ja paksusuolen anastomoosien kohdalla, kun taas tulehdukselliselle suolistosairaudelle (IBD) tehdyssä ileaalipussi-peräaukon anastomoosissa (IPAA) ei ole niin hyvälaatuisia todisteita. . Useimmat kirurgiset ryhmät suojaavat kuitenkin järjestelmällisesti IPAA:ta ileostomialla.
Totaalinen proktokolektomia IPAA:lla on kultainen standardi haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) kirurgisessa hoidossa. Tämä vaativa toimenpide suoritetaan usein kahdessa tai kolmessa vaiheessa, nimittäin subtotal colectomy, täydellinen proktektomia IPAA:lla ja toimimaton ileostomia sulkeminen. Välisumma kolektomia kaksoisavanteella suoritetaan ensin ravitsemuksellisen tuen mahdollistamiseksi, tulehduksen vähentämiseksi ja immunosuppressiivisten aineiden lopettamiseksi. Valmis proktectomia IPAA:lla suoritetaan sitten terveemmälle potilaalle. Tästä syystä järjestelmällisen toimintakyvyttömän ileostoman tarve kyseenalaistetaan. Yhdessäkään tutkimuksessa ei käsitelty erityisesti kysymystä proktektomiasta, kun taas se koskee 36–42 prosenttia IPAA-potilaista. Maailmanlaajuisesti 6 kuukauden yleinen sairastuvuusaste on 55 % avannemuodostuksen yhteydessä ja 30 % muutoin IPAA:ssa.
Lisäksi toimimattomalla ileostomialla on useita haittoja, mukaan lukien ylimääräinen kirurginen toimenpide (avanteen sulkeminen), huonompi elämänlaatu ennen sulkemista ja kuivumisriski, joka saattaa edellyttää takaisinottoa. Avanteen sulkemisen jälkeen anastomoosivuodon riski on noin 4 %. Kaiken kaikkiaan 8 % potilaista tarvitsee uusintaleikkauksen avannejakson aikana. Lopuksi leikkaustyrän riski on 15-20 % ex-ileostomiakohdassa.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida systemaattisen vajaatoimintaisen ileostoman tarvetta IPAA:lla tehdyn proktektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amandine Rolland-Brun
- Puhelinnumero: 0491381245
- Sähköposti: promotion.interne@ap-hm.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Rekrytointi
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta,
- potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus tai epämääräinen paksusuolitulehdus, joka vaatii loppuun suoritettavan proktektomian
- potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- indikaatio kokonaisproktokolektomiaan yksivaiheiseen tai perinteiseen 2-vaiheiseen tapaan
- Crohnin tauti,
- lantion sädehoito,
- indikaatio mésorectumin täydelliselle leikkaukselle
- haavoittuva potilas Ranskan lakien mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen
ileaalipussi-peräaukon anastomoosi ilman suuntaavaa silmukan ileostomiaa
|
Toimimaton ileostomia on osoittanut hyödynsä (anastomoosivuodon määrä ja vakavuus) syövässä matalan paksu- ja peräsuolen ja paksusuolen anastomoosien kohdalla, kun taas tulehdukselliselle suolistosairaudelle (IBD) tehdyssä ileaalipussi-peräaukon anastomoosissa (IPAA) ei ole niin hyvälaatuisia todisteita. .
Useimmat kirurgiset ryhmät suojaavat kuitenkin järjestelmällisesti IPAA:ta ileostomialla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
sykkyräsuolen pussi-peräaukon anastomoosi suuntautuvalla silmukalla ileostomialla
|
Toimimaton ileostomia on osoittanut hyödynsä (anastomoosivuodon määrä ja vakavuus) syövässä matalan paksu- ja peräsuolen ja paksusuolen anastomoosien kohdalla, kun taas tulehdukselliselle suolistosairaudelle (IBD) tehdyssä ileaalipussi-peräaukon anastomoosissa (IPAA) ei ole niin hyvälaatuisia todisteita. .
Useimmat kirurgiset ryhmät suojaavat kuitenkin järjestelmällisesti IPAA:ta ileostomialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden maailmanlaajuinen postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kirurgisten ja lääketieteellisten komplikaatioiden lukumäärä ja pätevyys, jotka saattavat vaatia hoitoleikkauksen 6 kuukauden aikana leikkaustoimenpiteen jälkeen:
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-04
- 2019-A00687-50 (MUUTA: IDRCB number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .