- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03872271
Er omdirigeringsløkke-ileostomi nødvendig i fuldførelse af proctektomi med ileal-pose Anal-Anastomosis: En multicenter, randomiseret undersøgelse af GETAID Chirurgie Group. IDEAL prøveversion (IDEAL)
Defungerende ileostomi har vist sine fordele (hyppighed og alvor af anastomotisk lækage) ved kræft for lave kolorektale og coloanale anastomoser, hvorimod der ikke er beviser af så god kvalitet i tilfælde af ileal pouch-anal anastomose (IPAA) udført for inflammatorisk tarmsygdom (IBD) . De fleste kirurgiske teams beskytter dog systematisk IPAA ved en ileostomi.
Total proktokolektomi med IPAA er guldstandarden for kirurgisk behandling af colitis ulcerosa (UC). Denne krævende procedure udføres ofte i 2 eller 3 trin, nemlig subtotal kolektomi, kompletteringsproctektomi med IPAA og defungerende ileostomilukning. Subtotal kolektomi med dobbelt stomi udføres først for at tillade ernæringsmæssig støtte, reducere inflammation og stoppe immunsuppressive midler. Afslutningsproctektomi med IPAA udføres derefter på en sundere patient. Derfor stilles der spørgsmålstegn ved behovet for en systematisk defungerende ileostomi. Ingen undersøgelse behandlede specifikt spørgsmålet om fuldførelsesproctektomi, hvorimod det drejer sig om 36% til 42% af patienter, der gennemgår IPAA. Globalt er den overordnede 6-måneders morbiditetsrate 55 % i tilfælde af stomidannelse mod 30 % ellers i IPAA.
Desuden har defungerende ileostomi adskillige ulemper, herunder en yderligere kirurgisk procedure (stomilukning), en dårligere livskvalitet før lukning og risikoen for dehydrering, der kan kræve genindlæggelse. Efter stomilukning er risikoen for anastomotisk lækage omkring 4 %. Samlet set vil 8 % af patienterne i stomiperioden have behov for reoperation. Endelig er risikoen for incisionsbrok 15-20 % ved ex-ileostomistedet.
Derfor er formålet med dette forsøg at vurdere behovet for en systematisk defungerende ileostomi efter afsluttet proctektomi med IPAA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amandine Rolland-Brun
- Telefonnummer: 0491381245
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Rekruttering
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen ≥ 18 år,
- patienter med colitis ulcerosa eller ubestemt colitis, der kræver fuldførelsesproctektomi
- patienter, der har givet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- indikation for total proktokolektomi i et-trins eller traditionel 2-trins måde
- Crohns sygdom,
- strålebehandling af bækken,
- indikation for total mésorectum excision
- sårbar patient under de franske love
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
ileal pouch-anal anastomose uden diverting loop ileostomi
|
Defungerende ileostomi har vist sine fordele (hyppighed og alvor af anastomotisk lækage) ved kræft for lave kolorektale og coloanale anastomoser, hvorimod der ikke er beviser af så god kvalitet i tilfælde af ileal pouch-anal anastomose (IPAA) udført for inflammatorisk tarmsygdom (IBD) .
De fleste kirurgiske teams beskytter dog systematisk IPAA ved en ileostomi.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
ileal pouch-anal anastomose med diverting loop ileostomi
|
Defungerende ileostomi har vist sine fordele (hyppighed og alvor af anastomotisk lækage) ved kræft for lave kolorektale og coloanale anastomoser, hvorimod der ikke er beviser af så god kvalitet i tilfælde af ileal pouch-anal anastomose (IPAA) udført for inflammatorisk tarmsygdom (IBD) .
De fleste kirurgiske teams beskytter dog systematisk IPAA ved en ileostomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6-måneders global postoperativ morbiditet
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal og kvalifikationer af kirurgiske og medicinske komplikationer, der kan kræve remittering i løbet af de 6 måneder efter operationen:
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-04
- 2019-A00687-50 (ANDET: IDRCB number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa
-
SanofiRekrutteringColitis UlcerativArgentina, Chile, Forenede Stater, Kina, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Indien, Italien, Japan, Mexico, Holland, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsRekrutteringColitis UlcerativArgentina, Korea, Republikken, Mexico, Forenede Stater, Canada, Chile, Japan, Puerto Rico, Sydafrika, Taiwan, Kalkun
-
AbbVieIkke rekrutterer endnuColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Puerto Rico
-
Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ikke rekrutterer endnuColitis ulcerosa opblussenCanada
-
TLA, Targeted Immunotherapies ABRekruttering
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Australien, Østrig, Belgien, Canada, Kroatien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Israel, Italien, Mexico, Holland, New Zealand, Norge, Puerto Rico, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Theravance BiopharmaAfsluttetColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Australien, Bulgarien, Canada, Frankrig, Georgien, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Polen, Portugal, Rumænien, Serbien, Slovakiet, Sydafrika, Spanien, Taiwan, Ukraine
-
AbbVieAfsluttetColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Østrig, Belgien, Canada, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Holland, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Schweiz, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
Dr. Falk Pharma GmbHAfsluttetAktiv colitis ulcerosaTyskland
-
Meharry Medical CollegeIkke rekrutterer endnuInflammatoriske tarmsygdomme | Colitis ulcerosa | Crohn colitis | Ubestemt colitisForenede Stater