Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er omdirigeringsløkke-ileostomi nødvendig i fuldførelse af proctektomi med ileal-pose Anal-Anastomosis: En multicenter, randomiseret undersøgelse af GETAID Chirurgie Group. IDEAL prøveversion (IDEAL)

3. februar 2023 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Defungerende ileostomi har vist sine fordele (hyppighed og alvor af anastomotisk lækage) ved kræft for lave kolorektale og coloanale anastomoser, hvorimod der ikke er beviser af så god kvalitet i tilfælde af ileal pouch-anal anastomose (IPAA) udført for inflammatorisk tarmsygdom (IBD) . De fleste kirurgiske teams beskytter dog systematisk IPAA ved en ileostomi.

Total proktokolektomi med IPAA er guldstandarden for kirurgisk behandling af colitis ulcerosa (UC). Denne krævende procedure udføres ofte i 2 eller 3 trin, nemlig subtotal kolektomi, kompletteringsproctektomi med IPAA og defungerende ileostomilukning. Subtotal kolektomi med dobbelt stomi udføres først for at tillade ernæringsmæssig støtte, reducere inflammation og stoppe immunsuppressive midler. Afslutningsproctektomi med IPAA udføres derefter på en sundere patient. Derfor stilles der spørgsmålstegn ved behovet for en systematisk defungerende ileostomi. Ingen undersøgelse behandlede specifikt spørgsmålet om fuldførelsesproctektomi, hvorimod det drejer sig om 36% til 42% af patienter, der gennemgår IPAA. Globalt er den overordnede 6-måneders morbiditetsrate 55 % i tilfælde af stomidannelse mod 30 % ellers i IPAA.

Desuden har defungerende ileostomi adskillige ulemper, herunder en yderligere kirurgisk procedure (stomilukning), en dårligere livskvalitet før lukning og risikoen for dehydrering, der kan kræve genindlæggelse. Efter stomilukning er risikoen for anastomotisk lækage omkring 4 %. Samlet set vil 8 % af patienterne i stomiperioden have behov for reoperation. Endelig er risikoen for incisionsbrok 15-20 % ved ex-ileostomistedet.

Derfor er formålet med dette forsøg at vurdere behovet for en systematisk defungerende ileostomi efter afsluttet proctektomi med IPAA.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

194

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen ≥ 18 år,
  • patienter med colitis ulcerosa eller ubestemt colitis, der kræver fuldførelsesproctektomi
  • patienter, der har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • indikation for total proktokolektomi i et-trins eller traditionel 2-trins måde
  • Crohns sygdom,
  • strålebehandling af bækken,
  • indikation for total mésorectum excision
  • sårbar patient under de franske love

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
ileal pouch-anal anastomose uden diverting loop ileostomi
Defungerende ileostomi har vist sine fordele (hyppighed og alvor af anastomotisk lækage) ved kræft for lave kolorektale og coloanale anastomoser, hvorimod der ikke er beviser af så god kvalitet i tilfælde af ileal pouch-anal anastomose (IPAA) udført for inflammatorisk tarmsygdom (IBD) . De fleste kirurgiske teams beskytter dog systematisk IPAA ved en ileostomi.
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
ileal pouch-anal anastomose med diverting loop ileostomi
Defungerende ileostomi har vist sine fordele (hyppighed og alvor af anastomotisk lækage) ved kræft for lave kolorektale og coloanale anastomoser, hvorimod der ikke er beviser af så god kvalitet i tilfælde af ileal pouch-anal anastomose (IPAA) udført for inflammatorisk tarmsygdom (IBD) . De fleste kirurgiske teams beskytter dog systematisk IPAA ved en ileostomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders global postoperativ morbiditet
Tidsramme: 6 måneder

Antal og kvalifikationer af kirurgiske og medicinske komplikationer, der kan kræve remittering i løbet af de 6 måneder efter operationen:

  • SBO
  • ileostomi prolaps
  • parastomial brok
  • dehydrering
  • huderosion, der kan kræve genindlæggelse
  • anastomotisk lækage
  • incisionsbrok.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

24. maj 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

24. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

13. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-04
  • 2019-A00687-50 (ANDET: IDRCB number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

3
Abonner