Is een diverterende lus-ileostoma noodzakelijk bij voltooiing van een proctectomie met anale anastomose van een ileale zak: een multicenter, gerandomiseerde studie van de GETAID Chirurgie-groep. IDEALE Proef (IDEAL)
Defunctionerende ileostoma heeft zijn voordelen aangetoond (snelheid en ernst van naadlekkage) bij kanker voor lage colorectale en coloanale anastomosen, terwijl er geen bewijs van goede kwaliteit is in het geval van ileale pouch-anale anastomose (IPAA) uitgevoerd voor inflammatoire darmziekte (IBD) . De meeste chirurgische teams beschermen IPAA echter systematisch door een ileostoma.
Totale proctocolectomie met IPAA is de gouden standaard voor chirurgische behandeling van colitis ulcerosa (UC). Deze veeleisende procedure wordt vaak uitgevoerd in 2 of 3 fasen, namelijk subtotale colectomie, complete proctectomie met IPAA en defunctionerende ileostomasluiting. Subtotale colectomie met dubbele stoma wordt eerst uitgevoerd om voedingsondersteuning mogelijk te maken, ontstekingen te verminderen en immunosuppressiva te stoppen. Voltooiende proctectomie met IPAA wordt dan uitgevoerd bij een gezondere patiënt. Daarom wordt de noodzaak van een systematische defunctionerende ileostoma in twijfel getrokken. Geen enkele studie ging specifiek in op de kwestie van voltooiing van proctectomie, terwijl het 36% tot 42% van de patiënten betreft die IPAA ondergaan. Wereldwijd is het totale morbiditeitspercentage na 6 maanden 55% in het geval van stomavorming versus 30% anders in IPAA.
Bovendien heeft een defunctionerend ileostoma verschillende nadelen, waaronder een aanvullende chirurgische ingreep (stomasluiting), een slechtere kwaliteit van leven vóór sluiting en het risico op uitdroging waarvoor heropname nodig kan zijn. Na stomasluiting is het risico op naadlekkage ongeveer 4%. In totaal heeft 8% van de patiënten tijdens de stomaperiode een heroperatie nodig. Ten slotte is het risico op littekenbreuk 15-20% op de ex-ileostomaplaats.
Daarom is het doel van deze studie om de noodzaak van een systematische defunctionerende ileostoma te beoordelen na voltooide proctectomie met IPAA.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amandine Rolland-Brun
- Telefoonnummer: 0491381245
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Werving
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van ≥ 18 jaar,
- patiënten met colitis ulcerosa of onbepaalde colitis die complete proctectomie vereisen
- patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- indicatie voor totale proctocolectomie in één fase of traditionele tweefasenmode
- Ziekte van Crohn,
- bekken radiotherapie,
- indicatie voor totale mésorectum-excisie
- kwetsbare patiënt volgens de Franse wetgeving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
ileale pouch-anale anastomose zonder ileostoma met diverterende lus
|
Defunctionerende ileostoma heeft zijn voordelen aangetoond (snelheid en ernst van naadlekkage) bij kanker voor lage colorectale en coloanale anastomosen, terwijl er geen bewijs van goede kwaliteit is in het geval van ileale pouch-anale anastomose (IPAA) uitgevoerd voor inflammatoire darmziekte (IBD) .
De meeste chirurgische teams beschermen IPAA echter systematisch door een ileostoma.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
ileale pouch-anale anastomose met ileostoma met diverterende lus
|
Defunctionerende ileostoma heeft zijn voordelen aangetoond (snelheid en ernst van naadlekkage) bij kanker voor lage colorectale en coloanale anastomosen, terwijl er geen bewijs van goede kwaliteit is in het geval van ileale pouch-anale anastomose (IPAA) uitgevoerd voor inflammatoire darmziekte (IBD) .
De meeste chirurgische teams beschermen IPAA echter systematisch door een ileostoma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 maanden wereldwijde postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal en kwalificatie van chirurgische en medische complicaties die hermissie kunnen vereisen gedurende de 6 maanden na de operatieve ingreep:
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-04
- 2019-A00687-50 (ANDER: IDRCB number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .