- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03872271
Er omdirigeringssløyfe-ileostomi nødvendig for fullføring av proctektomi med ileal-pose Anal-Anastomosis: En multisenter, randomisert studie av GETAID Chirurgie Group. IDEAL prøveversjon (IDEAL)
Defungerende ileostomi har vist fordelene (hastighet og alvorlighetsgrad av anastomotisk lekkasje) ved kreft for lave kolorektale og coloanale anastomoser, mens det ikke er bevis av så god kvalitet i tilfelle ileal pouch-anal anastomose (IPAA) utført for inflammatorisk tarmsykdom (IBD) . Imidlertid beskytter de fleste kirurgiske team systematisk IPAA ved en ileostomi.
Total proktokolektomi med IPAA er gullstandarden for kirurgisk behandling av ulcerøs kolitt (UC). Denne krevende prosedyren utføres ofte i 2 eller 3 stadier, nemlig subtotal kolektomi, kompletteringsproctektomi med IPAA og defungerende ileostomilukking. Subtotal kolektomi med dobbel stomi utføres først for å tillate ernæringsstøtte, redusere betennelse og stoppe immunsuppressive midler. Kompletteringsproktomi med IPAA utføres deretter på en friskere pasient. Derfor stilles det spørsmål ved behovet for en systematisk defungerende ileostomi. Ingen studie tok for seg spesifikt spørsmålet om kompletteringsproktomi, mens det gjelder 36 % til 42 % av pasientene som gjennomgår IPAA. Globalt er den totale 6-måneders sykelighetsraten 55 % i tilfelle av stomidannelse vs. 30 % ellers i IPAA.
Dessuten har defungerende ileostomi flere ulemper, inkludert en ekstra kirurgisk prosedyre (stomilukking), dårligere livskvalitet før lukking og risikoen for dehydrering som kan kreve reinnleggelse. Etter stomilukking er risikoen for anastomotisk lekkasje rundt 4 %. Totalt i løpet av stomiperioden vil 8 % av pasientene ha behov for reoperasjon. Til slutt er risikoen for snittbrokk 15-20 % på eks-ileostomistedet.
Derfor er målet med denne studien å vurdere behovet for en systematisk defungerende ileostomi etter fullført proctektomi med IPAA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amandine Rolland-Brun
- Telefonnummer: 0491381245
- E-post: promotion.interne@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Rekruttering
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen ≥ 18 år,
- pasienter med ulcerøs kolitt eller ubestemt kolitt som krever fullføringsproktomi
- pasienter som har gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- indikasjon for total proktokolektomi i ett-trinns eller tradisjonell 2-trinns måte
- Crohns sykdom,
- bekken strålebehandling,
- indikasjon for total mésorectum excision
- sårbar pasient under fransk lov
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
ileal pouch-anal anastomose uten diverting loop ileostomi
|
Defungerende ileostomi har vist fordelene (hastighet og alvorlighetsgrad av anastomotisk lekkasje) ved kreft for lave kolorektale og coloanale anastomoser, mens det ikke er bevis av så god kvalitet i tilfelle ileal pouch-anal anastomose (IPAA) utført for inflammatorisk tarmsykdom (IBD) .
Imidlertid beskytter de fleste kirurgiske team systematisk IPAA ved en ileostomi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
ileal pouch-anal anastomose med diverting loop ileostomi
|
Defungerende ileostomi har vist fordelene (hastighet og alvorlighetsgrad av anastomotisk lekkasje) ved kreft for lave kolorektale og coloanale anastomoser, mens det ikke er bevis av så god kvalitet i tilfelle ileal pouch-anal anastomose (IPAA) utført for inflammatorisk tarmsykdom (IBD) .
Imidlertid beskytter de fleste kirurgiske team systematisk IPAA ved en ileostomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders global postoperativ morbiditet
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall og kvalifikasjoner for kirurgiske og medisinske komplikasjoner som kan kreve reduksjon i løpet av 6 måneder etter operasjonen:
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-04
- 2019-A00687-50 (ANNEN: IDRCB number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .