Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er omdirigeringssløyfe-ileostomi nødvendig for fullføring av proctektomi med ileal-pose Anal-Anastomosis: En multisenter, randomisert studie av GETAID Chirurgie Group. IDEAL prøveversjon (IDEAL)

3. februar 2023 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Defungerende ileostomi har vist fordelene (hastighet og alvorlighetsgrad av anastomotisk lekkasje) ved kreft for lave kolorektale og coloanale anastomoser, mens det ikke er bevis av så god kvalitet i tilfelle ileal pouch-anal anastomose (IPAA) utført for inflammatorisk tarmsykdom (IBD) . Imidlertid beskytter de fleste kirurgiske team systematisk IPAA ved en ileostomi.

Total proktokolektomi med IPAA er gullstandarden for kirurgisk behandling av ulcerøs kolitt (UC). Denne krevende prosedyren utføres ofte i 2 eller 3 stadier, nemlig subtotal kolektomi, kompletteringsproctektomi med IPAA og defungerende ileostomilukking. Subtotal kolektomi med dobbel stomi utføres først for å tillate ernæringsstøtte, redusere betennelse og stoppe immunsuppressive midler. Kompletteringsproktomi med IPAA utføres deretter på en friskere pasient. Derfor stilles det spørsmål ved behovet for en systematisk defungerende ileostomi. Ingen studie tok for seg spesifikt spørsmålet om kompletteringsproktomi, mens det gjelder 36 % til 42 % av pasientene som gjennomgår IPAA. Globalt er den totale 6-måneders sykelighetsraten 55 % i tilfelle av stomidannelse vs. 30 % ellers i IPAA.

Dessuten har defungerende ileostomi flere ulemper, inkludert en ekstra kirurgisk prosedyre (stomilukking), dårligere livskvalitet før lukking og risikoen for dehydrering som kan kreve reinnleggelse. Etter stomilukking er risikoen for anastomotisk lekkasje rundt 4 %. Totalt i løpet av stomiperioden vil 8 % av pasientene ha behov for reoperasjon. Til slutt er risikoen for snittbrokk 15-20 % på eks-ileostomistedet.

Derfor er målet med denne studien å vurdere behovet for en systematisk defungerende ileostomi etter fullført proctektomi med IPAA.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

194

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen ≥ 18 år,
  • pasienter med ulcerøs kolitt eller ubestemt kolitt som krever fullføringsproktomi
  • pasienter som har gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • indikasjon for total proktokolektomi i ett-trinns eller tradisjonell 2-trinns måte
  • Crohns sykdom,
  • bekken strålebehandling,
  • indikasjon for total mésorectum excision
  • sårbar pasient under fransk lov

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
ileal pouch-anal anastomose uten diverting loop ileostomi
Defungerende ileostomi har vist fordelene (hastighet og alvorlighetsgrad av anastomotisk lekkasje) ved kreft for lave kolorektale og coloanale anastomoser, mens det ikke er bevis av så god kvalitet i tilfelle ileal pouch-anal anastomose (IPAA) utført for inflammatorisk tarmsykdom (IBD) . Imidlertid beskytter de fleste kirurgiske team systematisk IPAA ved en ileostomi.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
ileal pouch-anal anastomose med diverting loop ileostomi
Defungerende ileostomi har vist fordelene (hastighet og alvorlighetsgrad av anastomotisk lekkasje) ved kreft for lave kolorektale og coloanale anastomoser, mens det ikke er bevis av så god kvalitet i tilfelle ileal pouch-anal anastomose (IPAA) utført for inflammatorisk tarmsykdom (IBD) . Imidlertid beskytter de fleste kirurgiske team systematisk IPAA ved en ileostomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders global postoperativ morbiditet
Tidsramme: 6 måneder

Antall og kvalifikasjoner for kirurgiske og medisinske komplikasjoner som kan kreve reduksjon i løpet av 6 måneder etter operasjonen:

  • SBO
  • ileostomi prolaps
  • parastomial brokk
  • dehydrering
  • huderosjoner, som kan kreve reinnleggelse
  • anastomotisk lekkasje
  • snittbrokk.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

24. mai 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

24. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019-04
  • 2019-A00687-50 (ANNEN: IDRCB number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere