- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03872271
Необходима ли отводящая петлевая илеостомия для завершения проктэктомии с анальным анастомозом подвздошной кишки: многоцентровое рандомизированное исследование группы GETAID Chirurgie. ИДЕАЛ Пробная версия (IDEAL)
Нефункционирующая илеостомия продемонстрировала свои преимущества (частота и серьезность несостоятельности анастомоза) при раке при низких колоректальных и колоанальных анастомозах, тогда как в случае подвздошно-анального анастомоза (IPAA), выполненного по поводу воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), доказательства такого хорошего качества отсутствуют. . Тем не менее, большинство хирургических бригад систематически защищают IPAA с помощью илеостомии.
Тотальная проктоколэктомия с ИПАА является золотым стандартом хирургического лечения язвенного колита (ЯК). Эта сложная процедура часто выполняется в 2 или 3 этапа, а именно: субтотальная колэктомия, завершение проктэктомии с IPAA и закрытие нефункционирующей илеостомы. Сначала выполняют субтотальную колэктомию с двойной стомой, чтобы обеспечить питательную поддержку, уменьшить воспаление и остановить введение иммунодепрессантов. Затем более здоровому пациенту проводят завершенную проктэктомию с IPAA. Следовательно, необходимость систематической нефункционирующей илеостомы ставится под сомнение. Ни в одном исследовании конкретно не рассматривался вопрос о завершении проктэктомии, в то время как это касается 36-42% пациентов, перенесших ИППА. В глобальном масштабе общий уровень заболеваемости за 6 месяцев составляет 55% в случае создания стомы по сравнению с 30% в противном случае при IPAA.
Более того, нефункционирующая илеостомия имеет несколько недостатков, включая дополнительную хирургическую процедуру (закрытие стомы), худшее качество жизни до закрытия и риск обезвоживания, что может потребовать повторной госпитализации. После закрытия стомы риск несостоятельности анастомоза составляет около 4%. В целом, в период стомы 8% пациентов потребуют повторной операции. Наконец, риск послеоперационной грыжи составляет 15-20% в месте эксилеостомии.
Таким образом, целью этого исследования является оценка необходимости систематической нефункционирующей илеостомы после завершения проктэктомии с IPAA.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amandine Rolland-Brun
- Номер телефона: 0491381245
- Электронная почта: promotion.interne@ap-hm.fr
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Рекрутинг
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте ≥ 18 лет,
- пациенты с язвенным колитом или неопределенным колитом, требующие завершения проктэктомии
- пациенты, давшие информированное согласие
Критерий исключения:
- показания к тотальной проктоколэктомии одноэтапным или традиционным двухэтапным способом
- Болезнь Крона,
- лучевая терапия малого таза,
- показания к тотальному иссечению брыжейки прямой кишки
- уязвимый пациент по французским законам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
подвздошно-анальный анастомоз без отводящей петлевой илеостомы
|
Нефункционирующая илеостомия продемонстрировала свои преимущества (частота и серьезность несостоятельности анастомоза) при раке при низких колоректальных и колоанальных анастомозах, тогда как в случае подвздошно-анального анастомоза (IPAA), выполненного по поводу воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), доказательства такого хорошего качества отсутствуют. .
Тем не менее, большинство хирургических бригад систематически защищают IPAA с помощью илеостомии.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
подвздошно-анальный анастомоз с отводящей петлевой илеостомой
|
Нефункционирующая илеостомия продемонстрировала свои преимущества (частота и серьезность несостоятельности анастомоза) при раке при низких колоректальных и колоанальных анастомозах, тогда как в случае подвздошно-анального анастомоза (IPAA), выполненного по поводу воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), доказательства такого хорошего качества отсутствуют. .
Тем не менее, большинство хирургических бригад систематически защищают IPAA с помощью илеостомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
6-месячная глобальная послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество и квалификация хирургических и медицинских осложнений, которые могут потребовать повторной госпитализации в течение 6 месяцев после оперативного вмешательства:
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-04
- 2019-A00687-50 (ДРУГОЙ: IDRCB number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .