Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Необходима ли отводящая петлевая илеостомия для завершения проктэктомии с анальным анастомозом подвздошной кишки: многоцентровое рандомизированное исследование группы GETAID Chirurgie. ИДЕАЛ Пробная версия (IDEAL)

3 февраля 2023 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Нефункционирующая илеостомия продемонстрировала свои преимущества (частота и серьезность несостоятельности анастомоза) при раке при низких колоректальных и колоанальных анастомозах, тогда как в случае подвздошно-анального анастомоза (IPAA), выполненного по поводу воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), доказательства такого хорошего качества отсутствуют. . Тем не менее, большинство хирургических бригад систематически защищают IPAA с помощью илеостомии.

Тотальная проктоколэктомия с ИПАА является золотым стандартом хирургического лечения язвенного колита (ЯК). Эта сложная процедура часто выполняется в 2 или 3 этапа, а именно: субтотальная колэктомия, завершение проктэктомии с IPAA и закрытие нефункционирующей илеостомы. Сначала выполняют субтотальную колэктомию с двойной стомой, чтобы обеспечить питательную поддержку, уменьшить воспаление и остановить введение иммунодепрессантов. Затем более здоровому пациенту проводят завершенную проктэктомию с IPAA. Следовательно, необходимость систематической нефункционирующей илеостомы ставится под сомнение. Ни в одном исследовании конкретно не рассматривался вопрос о завершении проктэктомии, в то время как это касается 36-42% пациентов, перенесших ИППА. В глобальном масштабе общий уровень заболеваемости за 6 месяцев составляет 55% в случае создания стомы по сравнению с 30% в противном случае при IPAA.

Более того, нефункционирующая илеостомия имеет несколько недостатков, включая дополнительную хирургическую процедуру (закрытие стомы), худшее качество жизни до закрытия и риск обезвоживания, что может потребовать повторной госпитализации. После закрытия стомы риск несостоятельности анастомоза составляет около 4%. В целом, в период стомы 8% пациентов потребуют повторной операции. Наконец, риск послеоперационной грыжи составляет 15-20% в месте эксилеостомии.

Таким образом, целью этого исследования является оценка необходимости систематической нефункционирующей илеостомы после завершения проктэктомии с IPAA.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

194

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amandine Rolland-Brun
  • Номер телефона: 0491381245
  • Электронная почта: promotion.interne@ap-hm.fr

Места учебы

      • Marseille, Франция, 13354
        • Рекрутинг
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте ≥ 18 лет,
  • пациенты с язвенным колитом или неопределенным колитом, требующие завершения проктэктомии
  • пациенты, давшие информированное согласие

Критерий исключения:

  • показания к тотальной проктоколэктомии одноэтапным или традиционным двухэтапным способом
  • Болезнь Крона,
  • лучевая терапия малого таза,
  • показания к тотальному иссечению брыжейки прямой кишки
  • уязвимый пациент по французским законам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
подвздошно-анальный анастомоз без отводящей петлевой илеостомы
Нефункционирующая илеостомия продемонстрировала свои преимущества (частота и серьезность несостоятельности анастомоза) при раке при низких колоректальных и колоанальных анастомозах, тогда как в случае подвздошно-анального анастомоза (IPAA), выполненного по поводу воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), доказательства такого хорошего качества отсутствуют. . Тем не менее, большинство хирургических бригад систематически защищают IPAA с помощью илеостомии.
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
подвздошно-анальный анастомоз с отводящей петлевой илеостомой
Нефункционирующая илеостомия продемонстрировала свои преимущества (частота и серьезность несостоятельности анастомоза) при раке при низких колоректальных и колоанальных анастомозах, тогда как в случае подвздошно-анального анастомоза (IPAA), выполненного по поводу воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), доказательства такого хорошего качества отсутствуют. . Тем не менее, большинство хирургических бригад систематически защищают IPAA с помощью илеостомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-месячная глобальная послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 6 месяцев

Количество и квалификация хирургических и медицинских осложнений, которые могут потребовать повторной госпитализации в течение 6 месяцев после оперативного вмешательства:

  • СБО
  • пролапс илеостомы
  • парастомиальная грыжа
  • обезвоживание
  • кожные эрозии, которые могут потребовать повторной госпитализации
  • несостоятельность анастомоза
  • послеоперационная грыжа.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

24 мая 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

24 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться