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회폐주머니 항문 문합을 이용한 완전 직장절제술에서 전환 루프 회장루 절개술이 필요합니까?: GETAID Chirurgie Group에 대한 다기관 무작위 연구. 이상적인 시도 (IDEAL)

2023년 2월 3일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

기능 장애 회장루는 낮은 결장직장 및 결장항문 문합에 대한 암에서 그 이점(문합 누출의 비율 및 심각도)을 입증한 반면, 염증성 장 질환(IBD)에 대해 수행된 회장 주머니-항문 문합(IPAA)의 경우에는 그러한 좋은 품질 증거가 없습니다. . 그러나 대부분의 외과 팀은 회장루를 통해 체계적으로 IPAA를 보호합니다.

IPAA를 사용한 전체 직장결장절제술은 궤양성 대장염(UC)의 외과적 관리를 위한 황금 표준입니다. 이 까다로운 절차는 종종 2단계 또는 3단계, 즉 결장 아전절제술, IPAA를 사용한 완전 직장절제술 및 기능 장애 회장루 폐쇄로 수행됩니다. 영양 지원을 허용하고, 염증을 줄이고, 면역억제제를 중단하기 위해 이중 장루를 사용한 결장 아전절제술을 먼저 시행합니다. 그런 다음 IPAA를 사용한 완전 직장절제술을 건강한 환자에게 시행합니다. 따라서 체계적인 기능 상실 회장루의 필요성에 의문이 제기됩니다. IPAA를 받는 환자의 36%에서 42%에 해당하는 반면 완전 직장절제술의 문제를 구체적으로 다룬 연구는 없습니다. 전 세계적으로 전체 6개월 이환율은 장루 생성의 경우 55%이고 그렇지 않은 경우 IPAA의 경우 30%입니다.

더욱이 기능을 상실한 회장루는 추가 수술 절차(스토마 폐쇄), 폐쇄 전 삶의 질 저하, 재입원이 필요할 수 있는 탈수 위험 등 몇 가지 단점이 있습니다. 장루 폐쇄 후 문합 누출의 위험은 약 4%입니다. 전반적으로 장루 기간 동안 환자의 8%는 재수술이 필요합니다. 마지막으로, 절개 탈장의 위험은 전 회장루 부위에서 15-20%입니다.

따라서, 이 실험의 목적은 IPAA로 직장 절제술을 완료한 후 체계적인 기능 장애 회장루의 필요성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

194

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Marseille, 프랑스, 13354
        • 모병
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자,
  • 궤양성 대장염 또는 완전 직장 절제술이 필요한 불확정 대장염을 나타내는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 한 환자

제외 기준:

  • 1단계 또는 전통적인 2단계 방식의 전체 직장결장절제술 적응증
  • 크론병,
  • 골반 방사선 요법,
  • 전체 mesorectum 절제에 대한 적응증
  • 프랑스 법에 따라 취약한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
전환 루프 회장루가 없는 회장주머니-항문 문합
기능 장애 회장루는 낮은 결장직장 및 결장항문 문합에 대한 암에서 그 이점(문합 누출의 비율 및 심각도)을 입증한 반면, 염증성 장 질환(IBD)에 대해 수행된 회장 주머니-항문 문합(IPAA)의 경우에는 그러한 좋은 품질 증거가 없습니다. . 그러나 대부분의 외과 팀은 회장루를 통해 체계적으로 IPAA를 보호합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
전환 루프 회장루를 이용한 회장주머니-항문 문합
기능 장애 회장루는 낮은 결장직장 및 결장항문 문합에 대한 암에서 그 이점(문합 누출의 비율 및 심각도)을 입증한 반면, 염증성 장 질환(IBD)에 대해 수행된 회장 주머니-항문 문합(IPAA)의 경우에는 그러한 좋은 품질 증거가 없습니다. . 그러나 대부분의 외과 팀은 회장루를 통해 체계적으로 IPAA를 보호합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 전 세계 수술 후 이환율
기간: 6 개월

수술 절차 후 6개월 동안 완화가 필요할 수 있는 수술 및 의학적 합병증의 수 및 자격:

  • SBO
  • 회장루 탈출증
  • 장루 주위 탈장
  • 탈수
  • 재입원이 필요할 수 있는 피부 미란
  • 문합 누출
  • 절개 탈장.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 26일

기본 완료 (예상)

2024년 5월 24일

연구 완료 (예상)

2025년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2019-04
  • 2019-A00687-50 (다른: IDRCB number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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