- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03872271
회폐주머니 항문 문합을 이용한 완전 직장절제술에서 전환 루프 회장루 절개술이 필요합니까?: GETAID Chirurgie Group에 대한 다기관 무작위 연구. 이상적인 시도 (IDEAL)
기능 장애 회장루는 낮은 결장직장 및 결장항문 문합에 대한 암에서 그 이점(문합 누출의 비율 및 심각도)을 입증한 반면, 염증성 장 질환(IBD)에 대해 수행된 회장 주머니-항문 문합(IPAA)의 경우에는 그러한 좋은 품질 증거가 없습니다. . 그러나 대부분의 외과 팀은 회장루를 통해 체계적으로 IPAA를 보호합니다.
IPAA를 사용한 전체 직장결장절제술은 궤양성 대장염(UC)의 외과적 관리를 위한 황금 표준입니다. 이 까다로운 절차는 종종 2단계 또는 3단계, 즉 결장 아전절제술, IPAA를 사용한 완전 직장절제술 및 기능 장애 회장루 폐쇄로 수행됩니다. 영양 지원을 허용하고, 염증을 줄이고, 면역억제제를 중단하기 위해 이중 장루를 사용한 결장 아전절제술을 먼저 시행합니다. 그런 다음 IPAA를 사용한 완전 직장절제술을 건강한 환자에게 시행합니다. 따라서 체계적인 기능 상실 회장루의 필요성에 의문이 제기됩니다. IPAA를 받는 환자의 36%에서 42%에 해당하는 반면 완전 직장절제술의 문제를 구체적으로 다룬 연구는 없습니다. 전 세계적으로 전체 6개월 이환율은 장루 생성의 경우 55%이고 그렇지 않은 경우 IPAA의 경우 30%입니다.
더욱이 기능을 상실한 회장루는 추가 수술 절차(스토마 폐쇄), 폐쇄 전 삶의 질 저하, 재입원이 필요할 수 있는 탈수 위험 등 몇 가지 단점이 있습니다. 장루 폐쇄 후 문합 누출의 위험은 약 4%입니다. 전반적으로 장루 기간 동안 환자의 8%는 재수술이 필요합니다. 마지막으로, 절개 탈장의 위험은 전 회장루 부위에서 15-20%입니다.
따라서, 이 실험의 목적은 IPAA로 직장 절제술을 완료한 후 체계적인 기능 장애 회장루의 필요성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amandine Rolland-Brun
- 전화번호: 0491381245
- 이메일: promotion.interne@ap-hm.fr
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13354
- 모병
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자,
- 궤양성 대장염 또는 완전 직장 절제술이 필요한 불확정 대장염을 나타내는 환자
- 정보에 입각한 동의를 한 환자
제외 기준:
- 1단계 또는 전통적인 2단계 방식의 전체 직장결장절제술 적응증
- 크론병,
- 골반 방사선 요법,
- 전체 mesorectum 절제에 대한 적응증
- 프랑스 법에 따라 취약한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
전환 루프 회장루가 없는 회장주머니-항문 문합
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기능 장애 회장루는 낮은 결장직장 및 결장항문 문합에 대한 암에서 그 이점(문합 누출의 비율 및 심각도)을 입증한 반면, 염증성 장 질환(IBD)에 대해 수행된 회장 주머니-항문 문합(IPAA)의 경우에는 그러한 좋은 품질 증거가 없습니다. .
그러나 대부분의 외과 팀은 회장루를 통해 체계적으로 IPAA를 보호합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
전환 루프 회장루를 이용한 회장주머니-항문 문합
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기능 장애 회장루는 낮은 결장직장 및 결장항문 문합에 대한 암에서 그 이점(문합 누출의 비율 및 심각도)을 입증한 반면, 염증성 장 질환(IBD)에 대해 수행된 회장 주머니-항문 문합(IPAA)의 경우에는 그러한 좋은 품질 증거가 없습니다. .
그러나 대부분의 외과 팀은 회장루를 통해 체계적으로 IPAA를 보호합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 전 세계 수술 후 이환율
기간: 6 개월
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수술 절차 후 6개월 동안 완화가 필요할 수 있는 수술 및 의학적 합병증의 수 및 자격:
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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