- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03872271
L'iléostomie à anse de dérivation est-elle nécessaire dans la proctectomie complète avec anastomose de la poche iléale : une étude multicentrique randomisée du groupe GETAID Chirurgie. Essai IDÉAL (IDEAL)
Le défonctionnement de l'iléostomie a démontré ses bénéfices (taux et gravité de la fuite anastomotique) dans le cancer pour les anastomoses colorectales et coloanales basses, alors qu'il n'existe pas de preuves d'aussi bonne qualité en cas d'anastomose poche iléale-anale (IPAA) réalisée pour les maladies inflammatoires de l'intestin (MII) . Cependant, la plupart des équipes chirurgicales protègent systématiquement l'AIA par une iléostomie.
La proctocolectomie totale avec IPAA est l'étalon-or pour la prise en charge chirurgicale de la colite ulcéreuse (CU). Cette procédure exigeante est souvent réalisée en 2 ou 3 temps, à savoir une colectomie subtotale, une proctectomie de finition avec IPAA et une fermeture d'iléostomie défonctionnelle. Une colectomie subtotale avec double stomie est d'abord réalisée pour permettre un soutien nutritionnel, réduire l'inflammation et arrêter les agents immunosuppresseurs. Une proctectomie complète avec IPAA est ensuite réalisée sur un patient en meilleure santé. Par conséquent, la nécessité d'une iléostomie de défonctionnement systématique est remise en question. Aucune étude n'aborde spécifiquement la question de la proctectomie de finition alors qu'elle concerne 36 à 42 % des patients bénéficiant d'une AIP. Globalement, le taux global de morbidité à 6 mois est de 55% en cas de création de stomie vs 30% sinon en IPAA.
De plus, l'iléostomie défonctionnelle présente plusieurs inconvénients dont une intervention chirurgicale supplémentaire (fermeture de la stomie), une moins bonne qualité de vie avant la fermeture et le risque de déshydratation pouvant nécessiter une réadmission. Après la fermeture de la stomie, le risque de fuite anastomotique est d'environ 4 %. Dans l'ensemble, pendant la période de stomie, 8 % des patients devront être réopérés. Enfin, le risque d'éventration est de 15 à 20 % au site ex-iléostomie.
Par conséquent, le but de cet essai est d'évaluer la nécessité d'une iléostomie de défonctionnement systématique après une proctectomie complète avec IPAA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amandine Rolland-Brun
- Numéro de téléphone: 0491381245
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Marseille, France, 13354
- Recrutement
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de ≥ 18 ans,
- patients présentant une colite ulcéreuse ou une colite indéterminée nécessitant une proctectomie complète
- patients ayant donné leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- indication de proctocolectomie totale en un temps ou de façon traditionnelle en 2 temps
- La maladie de Crohn,
- radiothérapie pelvienne,
- indication de l'exérèse totale du mésorectum
- patient vulnérable au regard des lois françaises
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Expérimental
anastomose poche iléale-anale sans iléostomie à anse de dérivation
|
Le défonctionnement de l'iléostomie a démontré ses bénéfices (taux et gravité de la fuite anastomotique) dans le cancer pour les anastomoses colorectales et coloanales basses, alors qu'il n'existe pas de preuves d'aussi bonne qualité en cas d'anastomose poche iléale-anale (IPAA) réalisée pour les maladies inflammatoires de l'intestin (MII) .
Cependant, la plupart des équipes chirurgicales protègent systématiquement l'AIA par une iléostomie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
anastomose poche iléale-anale avec iléostomie à anse de dérivation
|
Le défonctionnement de l'iléostomie a démontré ses bénéfices (taux et gravité de la fuite anastomotique) dans le cancer pour les anastomoses colorectales et coloanales basses, alors qu'il n'existe pas de preuves d'aussi bonne qualité en cas d'anastomose poche iléale-anale (IPAA) réalisée pour les maladies inflammatoires de l'intestin (MII) .
Cependant, la plupart des équipes chirurgicales protègent systématiquement l'AIA par une iléostomie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Morbidité postopératoire globale à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Nombre et qualification des complications chirurgicales et médicales pouvant nécessiter une rémission dans les 6 mois suivant le geste opératoire :
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-04
- 2019-A00687-50 (AUTRE: IDRCB number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .