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L'iléostomie à anse de dérivation est-elle nécessaire dans la proctectomie complète avec anastomose de la poche iléale : une étude multicentrique randomisée du groupe GETAID Chirurgie. Essai IDÉAL (IDEAL)

3 février 2023 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Le défonctionnement de l'iléostomie a démontré ses bénéfices (taux et gravité de la fuite anastomotique) dans le cancer pour les anastomoses colorectales et coloanales basses, alors qu'il n'existe pas de preuves d'aussi bonne qualité en cas d'anastomose poche iléale-anale (IPAA) réalisée pour les maladies inflammatoires de l'intestin (MII) . Cependant, la plupart des équipes chirurgicales protègent systématiquement l'AIA par une iléostomie.

La proctocolectomie totale avec IPAA est l'étalon-or pour la prise en charge chirurgicale de la colite ulcéreuse (CU). Cette procédure exigeante est souvent réalisée en 2 ou 3 temps, à savoir une colectomie subtotale, une proctectomie de finition avec IPAA et une fermeture d'iléostomie défonctionnelle. Une colectomie subtotale avec double stomie est d'abord réalisée pour permettre un soutien nutritionnel, réduire l'inflammation et arrêter les agents immunosuppresseurs. Une proctectomie complète avec IPAA est ensuite réalisée sur un patient en meilleure santé. Par conséquent, la nécessité d'une iléostomie de défonctionnement systématique est remise en question. Aucune étude n'aborde spécifiquement la question de la proctectomie de finition alors qu'elle concerne 36 à 42 % des patients bénéficiant d'une AIP. Globalement, le taux global de morbidité à 6 mois est de 55% en cas de création de stomie vs 30% sinon en IPAA.

De plus, l'iléostomie défonctionnelle présente plusieurs inconvénients dont une intervention chirurgicale supplémentaire (fermeture de la stomie), une moins bonne qualité de vie avant la fermeture et le risque de déshydratation pouvant nécessiter une réadmission. Après la fermeture de la stomie, le risque de fuite anastomotique est d'environ 4 %. Dans l'ensemble, pendant la période de stomie, 8 % des patients devront être réopérés. Enfin, le risque d'éventration est de 15 à 20 % au site ex-iléostomie.

Par conséquent, le but de cet essai est d'évaluer la nécessité d'une iléostomie de défonctionnement systématique après une proctectomie complète avec IPAA.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

194

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Marseille, France, 13354
        • Recrutement
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de ≥ 18 ans,
  • patients présentant une colite ulcéreuse ou une colite indéterminée nécessitant une proctectomie complète
  • patients ayant donné leur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • indication de proctocolectomie totale en un temps ou de façon traditionnelle en 2 temps
  • La maladie de Crohn,
  • radiothérapie pelvienne,
  • indication de l'exérèse totale du mésorectum
  • patient vulnérable au regard des lois françaises

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Expérimental
anastomose poche iléale-anale sans iléostomie à anse de dérivation
Le défonctionnement de l'iléostomie a démontré ses bénéfices (taux et gravité de la fuite anastomotique) dans le cancer pour les anastomoses colorectales et coloanales basses, alors qu'il n'existe pas de preuves d'aussi bonne qualité en cas d'anastomose poche iléale-anale (IPAA) réalisée pour les maladies inflammatoires de l'intestin (MII) . Cependant, la plupart des équipes chirurgicales protègent systématiquement l'AIA par une iléostomie.
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
anastomose poche iléale-anale avec iléostomie à anse de dérivation
Le défonctionnement de l'iléostomie a démontré ses bénéfices (taux et gravité de la fuite anastomotique) dans le cancer pour les anastomoses colorectales et coloanales basses, alors qu'il n'existe pas de preuves d'aussi bonne qualité en cas d'anastomose poche iléale-anale (IPAA) réalisée pour les maladies inflammatoires de l'intestin (MII) . Cependant, la plupart des équipes chirurgicales protègent systématiquement l'AIA par une iléostomie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité postopératoire globale à 6 mois
Délai: 6 mois

Nombre et qualification des complications chirurgicales et médicales pouvant nécessiter une rémission dans les 6 mois suivant le geste opératoire :

  • SBO
  • prolapsus d'iléostomie
  • hernie péristomiale
  • déshydratation
  • érosions cutanées, pouvant nécessiter une réadmission
  • fuite anastomotique
  • Hernie incisive.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 novembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

24 mai 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

24 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Première publication (RÉEL)

13 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-04
  • 2019-A00687-50 (AUTRE: IDRCB number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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