Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är diverting loop ileostomi nödvändig vid komplettering av proctektomi med ileal påse Anal-Anastomosis: En multicenter, randomiserad studie av GETAID Chirurgie Group. IDEAL Trial (IDEAL)

3 februari 2023 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Defungerande ileostomi har visat sina fördelar (hastighet och allvarlighetsgrad av anastomotiskt läckage) vid cancer för låga kolorektala och coloanala anastomoser, medan det inte finns några sådana goda kvalitetsbevis vid ileal pouch-anal anastomos (IPAA) utförd för inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) . De flesta kirurgiska team skyddar dock systematiskt IPAA genom en ileostomi.

Total proktokolektomi med IPAA är guldstandarden för kirurgisk behandling av ulcerös kolit (UC). Denna krävande procedur utförs ofta i 2 eller 3 steg, nämligen subtotal kolektomi, kompletteringsproctektomi med IPAA och defungerande ileostomiförslutning. Subtotal kolektomi med dubbelstomi utförs först för att tillåta näringsstöd, minska inflammation och stoppa immunsuppressiva medel. Kompletterande proctektomi med IPAA utförs sedan på en friskare patient. Därför ifrågasätts behovet av en systematisk defungerande ileostomi. Ingen studie behandlade specifikt frågan om kompletteringsproctektomi, medan den rör 36 % till 42 % av patienterna som genomgår IPAA. Globalt sett är den övergripande 6-månaders sjuklighetsfrekvensen 55 % vid bildning av stomi jämfört med 30 % annars i IPAA.

Dessutom har defungerande ileostomi flera nackdelar, inklusive ett ytterligare kirurgiskt ingrepp (stomistängning), en sämre livskvalitet före stängning och risken för uttorkning som kan kräva återinläggning. Efter stomiförslutning är risken för anastomotiskt läckage cirka 4 %. Totalt sett kommer 8 % av patienterna att behöva reopereras under stomiperioden. Slutligen är risken för snittbråck 15-20 % vid ex-ileostomistället.

Därför är syftet med denna studie att bedöma behovet av en systematisk defungerande ileostomi efter avslutad proctektomi med IPAA.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

194

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Rekrytering
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter ≥ 18 år,
  • patienter med ulcerös kolit eller obestämd kolit som kräver kompletteringsproctektomi
  • patienter som har gett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • indikation för total proktokolektomi i ettsteg eller traditionellt tvåstegssätt
  • Crohns sjukdom,
  • bäckenstrålbehandling,
  • indikation för total mésorectum excision
  • sårbar patient enligt franska lagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentell
ileal pouch-anal anastomos utan diverting loop ileostomi
Defungerande ileostomi har visat sina fördelar (hastighet och allvarlighetsgrad av anastomotiskt läckage) vid cancer för låga kolorektala och coloanala anastomoser, medan det inte finns några sådana goda kvalitetsbevis vid ileal pouch-anal anastomos (IPAA) utförd för inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) . De flesta kirurgiska team skyddar dock systematiskt IPAA genom en ileostomi.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
ileal pouch-anal anastomos med diverting loop ileostomi
Defungerande ileostomi har visat sina fördelar (hastighet och allvarlighetsgrad av anastomotiskt läckage) vid cancer för låga kolorektala och coloanala anastomoser, medan det inte finns några sådana goda kvalitetsbevis vid ileal pouch-anal anastomos (IPAA) utförd för inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) . De flesta kirurgiska team skyddar dock systematiskt IPAA genom en ileostomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 månaders global postoperativ sjuklighet
Tidsram: 6 månader

Antal och kvalifikationer för kirurgiska och medicinska komplikationer som kan kräva minskning under de 6 månaderna efter det operativa ingreppet:

  • SBO
  • ileostomi framfall
  • parastomialt bråck
  • uttorkning
  • huderosion, som kan kräva återinläggning
  • anastomotiskt läckage
  • snittbråck.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 november 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

24 maj 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

24 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

13 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-04
  • 2019-A00687-50 (ÖVRIG: IDRCB number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera