- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03872271
Är diverting loop ileostomi nödvändig vid komplettering av proctektomi med ileal påse Anal-Anastomosis: En multicenter, randomiserad studie av GETAID Chirurgie Group. IDEAL Trial (IDEAL)
Defungerande ileostomi har visat sina fördelar (hastighet och allvarlighetsgrad av anastomotiskt läckage) vid cancer för låga kolorektala och coloanala anastomoser, medan det inte finns några sådana goda kvalitetsbevis vid ileal pouch-anal anastomos (IPAA) utförd för inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) . De flesta kirurgiska team skyddar dock systematiskt IPAA genom en ileostomi.
Total proktokolektomi med IPAA är guldstandarden för kirurgisk behandling av ulcerös kolit (UC). Denna krävande procedur utförs ofta i 2 eller 3 steg, nämligen subtotal kolektomi, kompletteringsproctektomi med IPAA och defungerande ileostomiförslutning. Subtotal kolektomi med dubbelstomi utförs först för att tillåta näringsstöd, minska inflammation och stoppa immunsuppressiva medel. Kompletterande proctektomi med IPAA utförs sedan på en friskare patient. Därför ifrågasätts behovet av en systematisk defungerande ileostomi. Ingen studie behandlade specifikt frågan om kompletteringsproctektomi, medan den rör 36 % till 42 % av patienterna som genomgår IPAA. Globalt sett är den övergripande 6-månaders sjuklighetsfrekvensen 55 % vid bildning av stomi jämfört med 30 % annars i IPAA.
Dessutom har defungerande ileostomi flera nackdelar, inklusive ett ytterligare kirurgiskt ingrepp (stomistängning), en sämre livskvalitet före stängning och risken för uttorkning som kan kräva återinläggning. Efter stomiförslutning är risken för anastomotiskt läckage cirka 4 %. Totalt sett kommer 8 % av patienterna att behöva reopereras under stomiperioden. Slutligen är risken för snittbråck 15-20 % vid ex-ileostomistället.
Därför är syftet med denna studie att bedöma behovet av en systematisk defungerande ileostomi efter avslutad proctektomi med IPAA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amandine Rolland-Brun
- Telefonnummer: 0491381245
- E-post: promotion.interne@ap-hm.fr
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Rekrytering
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter ≥ 18 år,
- patienter med ulcerös kolit eller obestämd kolit som kräver kompletteringsproctektomi
- patienter som har gett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- indikation för total proktokolektomi i ettsteg eller traditionellt tvåstegssätt
- Crohns sjukdom,
- bäckenstrålbehandling,
- indikation för total mésorectum excision
- sårbar patient enligt franska lagar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell
ileal pouch-anal anastomos utan diverting loop ileostomi
|
Defungerande ileostomi har visat sina fördelar (hastighet och allvarlighetsgrad av anastomotiskt läckage) vid cancer för låga kolorektala och coloanala anastomoser, medan det inte finns några sådana goda kvalitetsbevis vid ileal pouch-anal anastomos (IPAA) utförd för inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) .
De flesta kirurgiska team skyddar dock systematiskt IPAA genom en ileostomi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
ileal pouch-anal anastomos med diverting loop ileostomi
|
Defungerande ileostomi har visat sina fördelar (hastighet och allvarlighetsgrad av anastomotiskt läckage) vid cancer för låga kolorektala och coloanala anastomoser, medan det inte finns några sådana goda kvalitetsbevis vid ileal pouch-anal anastomos (IPAA) utförd för inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) .
De flesta kirurgiska team skyddar dock systematiskt IPAA genom en ileostomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 månaders global postoperativ sjuklighet
Tidsram: 6 månader
|
Antal och kvalifikationer för kirurgiska och medicinska komplikationer som kan kräva minskning under de 6 månaderna efter det operativa ingreppet:
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-04
- 2019-A00687-50 (ÖVRIG: IDRCB number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .