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¿Es necesaria la ileostomía en asa de derivación en la proctectomía completa con anastomosis anal del reservorio ileal: un estudio multicéntrico y aleatorizado del grupo GETAID Chirurgie. Ensayo IDEAL (IDEAL)

3 de febrero de 2023 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

La ileostomía desfuncionalizante ha demostrado sus beneficios (tasa y gravedad de la fuga anastomótica) en el cáncer por anastomosis colorrectal y coloanal bajas, mientras que no existen evidencias de tan buena calidad en el caso de la anastomosis ileoanal con reservorio (IPAA) realizada por enfermedad inflamatoria intestinal (EII) . Sin embargo, la mayoría de los equipos quirúrgicos protegen sistemáticamente la IPAA mediante una ileostomía.

La proctocolectomía total con IPAA es el estándar de oro para el tratamiento quirúrgico de la colitis ulcerosa (CU). Este procedimiento exigente a menudo se realiza en 2 o 3 etapas, a saber, colectomía subtotal, proctectomía completa con IPAA y cierre de ileostomía disfuncional. Primero se realiza una colectomía subtotal con doble estoma para permitir el soporte nutricional, reducir la inflamación y detener los agentes inmunosupresores. Luego se realiza una proctectomía completa con IPAA en un paciente más sano. Por lo tanto, se cuestiona la necesidad de una ileostomía desfuncionalizante sistemática. Ningún estudio abordó específicamente la cuestión de la proctectomía completa, mientras que afecta al 36% al 42% de los pacientes sometidos a IPAA. A nivel mundial, la tasa de morbilidad general a los 6 meses es del 55 % en caso de creación de un estoma frente al 30 % en caso contrario en IPAA.

Además, la ileostomía disfuncional tiene varios inconvenientes, incluido un procedimiento quirúrgico adicional (cierre del estoma), una peor calidad de vida antes del cierre y el riesgo de deshidratación que puede requerir readmisión. Tras el cierre del estoma, el riesgo de fuga anastomótica es de alrededor del 4%. En general, durante el período del estoma, el 8% de los pacientes requerirán una nueva operación. Finalmente, el riesgo de hernia incisional es del 15 al 20% en el sitio de la exileostomía.

Por lo tanto, el objetivo de este ensayo es evaluar la necesidad de una ileostomía desfuncionalizante sistemática después de completar la proctectomía con IPAA.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

194

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Marseille, Francia, 13354
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de ≥ 18 años,
  • pacientes que presentan colitis ulcerosa o colitis indeterminada que requieren proctectomía completa
  • pacientes que han dado su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Indicación para la proctocolectomía total en una etapa o en la forma tradicional en dos etapas
  • Enfermedad de Crohn,
  • radioterapia pélvica,
  • indicación para la escisión total del mesorrecto
  • paciente vulnerable bajo las leyes francesas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Experimental
Anastomosis reservorio ileoanal sin ileostomía en asa de derivación
La ileostomía desfuncionalizante ha demostrado sus beneficios (tasa y gravedad de la fuga anastomótica) en el cáncer por anastomosis colorrectal y coloanal bajas, mientras que no existen evidencias de tan buena calidad en el caso de la anastomosis ileoanal con reservorio (IPAA) realizada por enfermedad inflamatoria intestinal (EII) . Sin embargo, la mayoría de los equipos quirúrgicos protegen sistemáticamente la IPAA mediante una ileostomía.
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Anastomosis de bolsa ileoanal con ileostomía en asa de derivación
La ileostomía desfuncionalizante ha demostrado sus beneficios (tasa y gravedad de la fuga anastomótica) en el cáncer por anastomosis colorrectal y coloanal bajas, mientras que no existen evidencias de tan buena calidad en el caso de la anastomosis ileoanal con reservorio (IPAA) realizada por enfermedad inflamatoria intestinal (EII) . Sin embargo, la mayoría de los equipos quirúrgicos protegen sistemáticamente la IPAA mediante una ileostomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad postoperatoria global a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses

Número y calificación de complicaciones quirúrgicas y médicas que pueden requerir internación durante los 6 meses siguientes al procedimiento operatorio:

  • SBO
  • prolapso de ileostomía
  • hernia parastomial
  • deshidración
  • erosiones de la piel, que pueden requerir readmisión
  • fuga anastomótica
  • hernia incisional.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

24 de mayo de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

24 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-04
  • 2019-A00687-50 (OTRO: IDRCB number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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