- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03872271
¿Es necesaria la ileostomía en asa de derivación en la proctectomía completa con anastomosis anal del reservorio ileal: un estudio multicéntrico y aleatorizado del grupo GETAID Chirurgie. Ensayo IDEAL (IDEAL)
La ileostomía desfuncionalizante ha demostrado sus beneficios (tasa y gravedad de la fuga anastomótica) en el cáncer por anastomosis colorrectal y coloanal bajas, mientras que no existen evidencias de tan buena calidad en el caso de la anastomosis ileoanal con reservorio (IPAA) realizada por enfermedad inflamatoria intestinal (EII) . Sin embargo, la mayoría de los equipos quirúrgicos protegen sistemáticamente la IPAA mediante una ileostomía.
La proctocolectomía total con IPAA es el estándar de oro para el tratamiento quirúrgico de la colitis ulcerosa (CU). Este procedimiento exigente a menudo se realiza en 2 o 3 etapas, a saber, colectomía subtotal, proctectomía completa con IPAA y cierre de ileostomía disfuncional. Primero se realiza una colectomía subtotal con doble estoma para permitir el soporte nutricional, reducir la inflamación y detener los agentes inmunosupresores. Luego se realiza una proctectomía completa con IPAA en un paciente más sano. Por lo tanto, se cuestiona la necesidad de una ileostomía desfuncionalizante sistemática. Ningún estudio abordó específicamente la cuestión de la proctectomía completa, mientras que afecta al 36% al 42% de los pacientes sometidos a IPAA. A nivel mundial, la tasa de morbilidad general a los 6 meses es del 55 % en caso de creación de un estoma frente al 30 % en caso contrario en IPAA.
Además, la ileostomía disfuncional tiene varios inconvenientes, incluido un procedimiento quirúrgico adicional (cierre del estoma), una peor calidad de vida antes del cierre y el riesgo de deshidratación que puede requerir readmisión. Tras el cierre del estoma, el riesgo de fuga anastomótica es de alrededor del 4%. En general, durante el período del estoma, el 8% de los pacientes requerirán una nueva operación. Finalmente, el riesgo de hernia incisional es del 15 al 20% en el sitio de la exileostomía.
Por lo tanto, el objetivo de este ensayo es evaluar la necesidad de una ileostomía desfuncionalizante sistemática después de completar la proctectomía con IPAA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amandine Rolland-Brun
- Número de teléfono: 0491381245
- Correo electrónico: promotion.interne@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Reclutamiento
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de ≥ 18 años,
- pacientes que presentan colitis ulcerosa o colitis indeterminada que requieren proctectomía completa
- pacientes que han dado su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Indicación para la proctocolectomía total en una etapa o en la forma tradicional en dos etapas
- Enfermedad de Crohn,
- radioterapia pélvica,
- indicación para la escisión total del mesorrecto
- paciente vulnerable bajo las leyes francesas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Experimental
Anastomosis reservorio ileoanal sin ileostomía en asa de derivación
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La ileostomía desfuncionalizante ha demostrado sus beneficios (tasa y gravedad de la fuga anastomótica) en el cáncer por anastomosis colorrectal y coloanal bajas, mientras que no existen evidencias de tan buena calidad en el caso de la anastomosis ileoanal con reservorio (IPAA) realizada por enfermedad inflamatoria intestinal (EII) .
Sin embargo, la mayoría de los equipos quirúrgicos protegen sistemáticamente la IPAA mediante una ileostomía.
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Anastomosis de bolsa ileoanal con ileostomía en asa de derivación
|
La ileostomía desfuncionalizante ha demostrado sus beneficios (tasa y gravedad de la fuga anastomótica) en el cáncer por anastomosis colorrectal y coloanal bajas, mientras que no existen evidencias de tan buena calidad en el caso de la anastomosis ileoanal con reservorio (IPAA) realizada por enfermedad inflamatoria intestinal (EII) .
Sin embargo, la mayoría de los equipos quirúrgicos protegen sistemáticamente la IPAA mediante una ileostomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Morbilidad postoperatoria global a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número y calificación de complicaciones quirúrgicas y médicas que pueden requerir internación durante los 6 meses siguientes al procedimiento operatorio:
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Última verificación
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-04
- 2019-A00687-50 (OTRO: IDRCB number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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