Czy przekierowanie pętli ileostomii jest konieczne w zakończeniu proktektomii z odbytem torebki jelita krętego - zespolenie: wieloośrodkowe, randomizowane badanie grupy GETAID Chirurgie. IDEALNA wersja próbna (IDEAL)
Defunkcjonalna ileostomia wykazała swoje korzyści (częstość i stopień nasilenia przecieku zespolenia) w przypadku raka jelita grubego z niskimi zespoleniami jelita grubego i okrężnicy, podczas gdy nie ma tak dobrej jakości dowodów w przypadku zespolenia torebki jelita krętego z odbytem (IPAA) wykonywanego z powodu nieswoistego zapalenia jelit (IBD). . Jednak większość zespołów chirurgicznych systematycznie chroni IPAA przez ileostomię.
Całkowita proktokolektomia z IPAA jest złotym standardem w chirurgicznym leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC). Ta wymagająca procedura jest często wykonywana w 2 lub 3 etapach, a mianowicie subtotalnej kolektomii, całkowitej proktektomii z IPAA i defunkcyjnego zamknięcia ileostomii. Najpierw wykonuje się subtotalną kolektomię z podwójną stomią, aby umożliwić wsparcie żywieniowe, zmniejszyć stan zapalny i odstawić środki immunosupresyjne. Następnie u zdrowszego pacjenta przeprowadza się całkowitą protektomię z IPAA. W związku z tym kwestionowana jest potrzeba systematycznej ileostomii defunkcyjnej. Żadne z badań nie odnosiło się konkretnie do kwestii całkowitej proktektomii, podczas gdy dotyczy ona od 36% do 42% pacjentów poddawanych IPAA. Na całym świecie ogólny 6-miesięczny wskaźnik zachorowalności wynosi 55% w przypadku utworzenia stomii w porównaniu do 30% w innych przypadkach w przypadku IPAA.
Co więcej, niefunkcjonalna ileostomia ma kilka wad, w tym dodatkowy zabieg chirurgiczny (zamknięcie stomii), gorszą jakość życia przed zamknięciem oraz ryzyko odwodnienia, które może wymagać ponownej hospitalizacji. Po zamknięciu stomii ryzyko nieszczelności zespolenia wynosi około 4%. Ogółem w okresie wyłonienia stomii 8% pacjentów będzie wymagało reoperacji. Wreszcie ryzyko przepukliny pooperacyjnej wynosi 15-20% w miejscu po ileostomii.
Dlatego celem tego badania jest ocena konieczności systematycznej ileostomii z dysfunkcją po zakończeniu proktektomii z użyciem IPAA.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amandine Rolland-Brun
- Numer telefonu: 0491381245
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku ≥ 18 lat,
- u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub nieokreślonym zapaleniem jelita grubego wymagającym całkowitej odbytnicy
- pacjentów, którzy wyrazili świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- wskazanie do całkowitej proktokolektomii jednoetapowej lub tradycyjnej dwuetapowej
- Choroba Crohna,
- radioterapia miednicy,
- wskazanie do całkowitego wycięcia mezorektum
- wrażliwym pacjentem zgodnie z prawem francuskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
zespolenie kieszonkowe z odbytem jelita krętego bez ileostomii z pętlą odwracającą
|
Defunkcjonalna ileostomia wykazała swoje korzyści (częstość i stopień nasilenia przecieku zespolenia) w przypadku raka jelita grubego z niskimi zespoleniami jelita grubego i okrężnicy, podczas gdy nie ma tak dobrej jakości dowodów w przypadku zespolenia torebki jelita krętego z odbytem (IPAA) wykonywanego z powodu nieswoistego zapalenia jelit (IBD). .
Jednak większość zespołów chirurgicznych systematycznie chroni IPAA przez ileostomię.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
zespolenie kieszonkowo-odbytnicze jelita krętego z ileostomią pętlową
|
Defunkcjonalna ileostomia wykazała swoje korzyści (częstość i stopień nasilenia przecieku zespolenia) w przypadku raka jelita grubego z niskimi zespoleniami jelita grubego i okrężnicy, podczas gdy nie ma tak dobrej jakości dowodów w przypadku zespolenia torebki jelita krętego z odbytem (IPAA) wykonywanego z powodu nieswoistego zapalenia jelit (IBD). .
Jednak większość zespołów chirurgicznych systematycznie chroni IPAA przez ileostomię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-miesięczna globalna chorobowość pooperacyjna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba i kwalifikacja powikłań chirurgiczno-medycznych, które mogą wymagać remisji w ciągu 6 miesięcy po zabiegu operacyjnym:
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-04
- 2019-A00687-50 (INNY: IDRCB number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .