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Ist eine umleitende Schlingen-Ileostomie bei Completion-Proktektomie mit Ileum-Pouch-Anastomose erforderlich: Eine multizentrische, randomisierte Studie der GETAID-Chirurgie-Gruppe. IDEALE Testversion (IDEAL)

3. Februar 2023 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Eine funktionsgestörte Ileostomie hat ihre Vorteile (Rate und Schweregrad der Anastomoseninsuffizienz) bei Krebs bei niedrigen kolorektalen und koloanalen Anastomosen gezeigt, während es keine so gute Evidenz für den Fall einer Ileum-Pouch-Anal-Anastomose (IPAA) gibt, die bei entzündlichen Darmerkrankungen (CED) durchgeführt wird. . Die meisten OP-Teams schützen IPAA jedoch systematisch durch ein Ileostoma.

Die totale Proktokolektomie mit IPAA ist der Goldstandard für die chirurgische Behandlung von Colitis ulcerosa (UC). Dieser anspruchsvolle Eingriff wird oft in 2 oder 3 Etappen durchgeführt, nämlich subtotale Kolektomie, komplette Proktektomie mit IPAA und funktionsloser Ileostomieverschluss. Zunächst wird eine subtotale Kolektomie mit doppeltem Stoma durchgeführt, um eine Ernährungsunterstützung zu ermöglichen, Entzündungen zu reduzieren und immunsuppressive Mittel zu stoppen. Bei einem gesünderen Patienten wird dann eine vollständige Proktektomie mit IPAA durchgeführt. Daher wird die Notwendigkeit einer systematischen Defunktions-Ileostomie in Frage gestellt. Keine Studie befasste sich speziell mit der Frage der Abschlussproktektomie, obwohl sie 36 % bis 42 % der Patienten betrifft, die sich einer IPAA unterziehen. Weltweit beträgt die 6-Monats-Gesamtmorbiditätsrate 55 % im Falle einer Stomaanlage gegenüber 30 % ansonsten bei IPAA.

Darüber hinaus hat eine funktionsgestörte Ileostomie mehrere Nachteile, darunter ein zusätzlicher chirurgischer Eingriff (Stomaverschluss), eine schlechtere Lebensqualität vor dem Verschluss und das Risiko einer Dehydration, die eine erneute Aufnahme erforderlich machen kann. Nach dem Stomaverschluss beträgt das Risiko einer Anastomoseninsuffizienz etwa 4 %. Insgesamt müssen während der Stomaperiode 8 % der Patienten erneut operiert werden. Schließlich beträgt das Risiko einer Narbenhernie an der Ex-Ileostomie-Stelle 15–20 %.

Daher ist das Ziel dieser Studie, die Notwendigkeit einer systematischen funktionsgestörten Ileostomie nach vollständiger Proktektomie mit IPAA zu beurteilen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren,
  • Patienten mit Colitis ulcerosa oder unbestimmter Colitis, die eine vollständige Proktektomie erfordern
  • Patienten, die ihre informierte Einwilligung gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Indikation für totale Proktokolektomie in einzeitiger oder traditioneller 2-zeitiger Weise
  • Morbus Crohn,
  • Becken-Strahlentherapie,
  • Indikation zur totalen Mesorektumexzision
  • gefährdeter Patient nach französischem Recht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimental
Ileum-Pouch-Anal-Anastomose ohne umleitendes Ileostoma
Eine funktionsgestörte Ileostomie hat ihre Vorteile (Rate und Schweregrad der Anastomoseninsuffizienz) bei Krebs bei niedrigen kolorektalen und koloanalen Anastomosen gezeigt, während es keine so gute Evidenz für den Fall einer Ileum-Pouch-Anal-Anastomose (IPAA) gibt, die bei entzündlichen Darmerkrankungen (CED) durchgeführt wird. . Die meisten OP-Teams schützen IPAA jedoch systematisch durch ein Ileostoma.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Ileum-Pouch-Anal-Anastomose mit Umleitungsschleifen-Ileostomie
Eine funktionsgestörte Ileostomie hat ihre Vorteile (Rate und Schweregrad der Anastomoseninsuffizienz) bei Krebs bei niedrigen kolorektalen und koloanalen Anastomosen gezeigt, während es keine so gute Evidenz für den Fall einer Ileum-Pouch-Anal-Anastomose (IPAA) gibt, die bei entzündlichen Darmerkrankungen (CED) durchgeführt wird. . Die meisten OP-Teams schützen IPAA jedoch systematisch durch ein Ileostoma.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-monatige globale postoperative Morbidität
Zeitfenster: 6 Monate

Anzahl und Qualifikation der chirurgischen und medizinischen Komplikationen, die innerhalb von 6 Monaten nach dem operativen Eingriff eine Rückführung erforderlich machen können:

  • SBO
  • Ileostomie-Prolaps
  • Parastomiehernie
  • Austrocknung
  • Hauterosionen, die eine erneute Aufnahme erfordern können
  • Anastomoseninsuffizienz
  • Narbenhernie.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

24. Mai 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

24. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-04
  • 2019-A00687-50 (ANDERE: IDRCB number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

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