- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03872271
Ist eine umleitende Schlingen-Ileostomie bei Completion-Proktektomie mit Ileum-Pouch-Anastomose erforderlich: Eine multizentrische, randomisierte Studie der GETAID-Chirurgie-Gruppe. IDEALE Testversion (IDEAL)
Eine funktionsgestörte Ileostomie hat ihre Vorteile (Rate und Schweregrad der Anastomoseninsuffizienz) bei Krebs bei niedrigen kolorektalen und koloanalen Anastomosen gezeigt, während es keine so gute Evidenz für den Fall einer Ileum-Pouch-Anal-Anastomose (IPAA) gibt, die bei entzündlichen Darmerkrankungen (CED) durchgeführt wird. . Die meisten OP-Teams schützen IPAA jedoch systematisch durch ein Ileostoma.
Die totale Proktokolektomie mit IPAA ist der Goldstandard für die chirurgische Behandlung von Colitis ulcerosa (UC). Dieser anspruchsvolle Eingriff wird oft in 2 oder 3 Etappen durchgeführt, nämlich subtotale Kolektomie, komplette Proktektomie mit IPAA und funktionsloser Ileostomieverschluss. Zunächst wird eine subtotale Kolektomie mit doppeltem Stoma durchgeführt, um eine Ernährungsunterstützung zu ermöglichen, Entzündungen zu reduzieren und immunsuppressive Mittel zu stoppen. Bei einem gesünderen Patienten wird dann eine vollständige Proktektomie mit IPAA durchgeführt. Daher wird die Notwendigkeit einer systematischen Defunktions-Ileostomie in Frage gestellt. Keine Studie befasste sich speziell mit der Frage der Abschlussproktektomie, obwohl sie 36 % bis 42 % der Patienten betrifft, die sich einer IPAA unterziehen. Weltweit beträgt die 6-Monats-Gesamtmorbiditätsrate 55 % im Falle einer Stomaanlage gegenüber 30 % ansonsten bei IPAA.
Darüber hinaus hat eine funktionsgestörte Ileostomie mehrere Nachteile, darunter ein zusätzlicher chirurgischer Eingriff (Stomaverschluss), eine schlechtere Lebensqualität vor dem Verschluss und das Risiko einer Dehydration, die eine erneute Aufnahme erforderlich machen kann. Nach dem Stomaverschluss beträgt das Risiko einer Anastomoseninsuffizienz etwa 4 %. Insgesamt müssen während der Stomaperiode 8 % der Patienten erneut operiert werden. Schließlich beträgt das Risiko einer Narbenhernie an der Ex-Ileostomie-Stelle 15–20 %.
Daher ist das Ziel dieser Studie, die Notwendigkeit einer systematischen funktionsgestörten Ileostomie nach vollständiger Proktektomie mit IPAA zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amandine Rolland-Brun
- Telefonnummer: 0491381245
- E-Mail: promotion.interne@ap-hm.fr
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13354
- Rekrutierung
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren,
- Patienten mit Colitis ulcerosa oder unbestimmter Colitis, die eine vollständige Proktektomie erfordern
- Patienten, die ihre informierte Einwilligung gegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Indikation für totale Proktokolektomie in einzeitiger oder traditioneller 2-zeitiger Weise
- Morbus Crohn,
- Becken-Strahlentherapie,
- Indikation zur totalen Mesorektumexzision
- gefährdeter Patient nach französischem Recht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Experimental
Ileum-Pouch-Anal-Anastomose ohne umleitendes Ileostoma
|
Eine funktionsgestörte Ileostomie hat ihre Vorteile (Rate und Schweregrad der Anastomoseninsuffizienz) bei Krebs bei niedrigen kolorektalen und koloanalen Anastomosen gezeigt, während es keine so gute Evidenz für den Fall einer Ileum-Pouch-Anal-Anastomose (IPAA) gibt, die bei entzündlichen Darmerkrankungen (CED) durchgeführt wird. .
Die meisten OP-Teams schützen IPAA jedoch systematisch durch ein Ileostoma.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Ileum-Pouch-Anal-Anastomose mit Umleitungsschleifen-Ileostomie
|
Eine funktionsgestörte Ileostomie hat ihre Vorteile (Rate und Schweregrad der Anastomoseninsuffizienz) bei Krebs bei niedrigen kolorektalen und koloanalen Anastomosen gezeigt, während es keine so gute Evidenz für den Fall einer Ileum-Pouch-Anal-Anastomose (IPAA) gibt, die bei entzündlichen Darmerkrankungen (CED) durchgeführt wird. .
Die meisten OP-Teams schützen IPAA jedoch systematisch durch ein Ileostoma.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
6-monatige globale postoperative Morbidität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl und Qualifikation der chirurgischen und medizinischen Komplikationen, die innerhalb von 6 Monaten nach dem operativen Eingriff eine Rückführung erforderlich machen können:
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-04
- 2019-A00687-50 (ANDERE: IDRCB number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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