Szükséges-e az eltérítő hurok ileosztómiája a befejezett proktectomiához ileális tasakkal anasztomózis: A GETAID Chirurgie csoport többközpontú, véletlenszerű vizsgálata. IDEÁLIS próbaverzió (IDEAL)
A nem működő ileostomia kimutatta előnyeit (az anasztomózis szivárgás gyakorisága és súlyossága) rákos megbetegedések esetén alacsony vastagbél- és vastagbél-anasztomózisok esetén, míg a gyulladásos bélbetegségben (IBD) végzett ilealis pouch-analis anasztomózis (IPAA) esetében nincs ilyen jó minőségű bizonyíték. . A legtöbb sebészeti csapat azonban szisztematikusan védi az IPAA-t ileostomiával.
Az IPAA-val végzett teljes proctocolectomia az aranystandard a colitis ulcerosa (UC) sebészeti kezelésében. Ezt az igényes eljárást gyakran 2 vagy 3 szakaszban hajtják végre, nevezetesen subtotális colectomia, befejező proktectomia IPAA-val és működésképtelen ileostomia zárás. A kettős sztómával végzett részösszeg colectomiát először a táplálkozás támogatása, a gyulladás csökkentése és az immunszuppresszív szerek megszüntetése érdekében hajtják végre. Az IPAA-val végzett teljes proktectomiát ezután egészségesebb betegen hajtják végre. Ezért megkérdőjeleződik a szisztematikus defunkcionális ileostomia szükségessége. Egyetlen tanulmány sem foglalkozott kifejezetten a befejezett proktectomia kérdésével, míg az IPAA-n átesett betegek 36–42%-át érinti. Globálisan a teljes 6 hónapos morbiditási ráta sztómaképződés esetén 55%, míg IPAA esetén 30%.
Ezenkívül a működésképtelen ileostomiának számos hátulütője van, beleértve a további sebészeti beavatkozást (sztómazárás), a bezárás előtti rosszabb életminőséget és a kiszáradás kockázatát, amely visszafogadást igényelhet. A sztóma zárását követően az anasztomózis szivárgás kockázata 4% körüli. Összességében a sztóma időszakában a betegek 8%-ának lesz szüksége újraműtétre. Végül az incisionalis hernia kockázata 15-20% az ex-ileostomia helyén.
Ezért ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy szükség van-e szisztematikus defunkcionális ileostomiára az IPAA-val végzett proktectomia után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amandine Rolland-Brun
- Telefonszám: 0491381245
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13354
- Toborzás
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek,
- fekélyes vastagbélgyulladásban vagy befejezett proktectomiát igénylő határozatlan vastagbélgyulladásban szenvedő betegek
- tájékozott beleegyezésüket adták
Kizárási kritériumok:
- teljes proctocolectomia indikációja egylépcsős vagy hagyományos 2 szakaszos módon
- Crohn-betegség,
- kismedencei sugárterápia,
- a teljes mésorectum kimetszés indikációja
- a francia törvények értelmében kiszolgáltatott beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti
ileus pouch-analis anasztomózis elterelő hurok ileostomia nélkül
|
A nem működő ileostomia kimutatta előnyeit (az anasztomózis szivárgás gyakorisága és súlyossága) rákos megbetegedések esetén alacsony vastagbél- és vastagbél-anasztomózisok esetén, míg a gyulladásos bélbetegségben (IBD) végzett ilealis pouch-analis anasztomózis (IPAA) esetében nincs ilyen jó minőségű bizonyíték. .
A legtöbb sebészeti csapat azonban szisztematikusan védi az IPAA-t ileostomiával.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
ileus pouch-analis anasztomózis elterelő hurok ileostomiával
|
A nem működő ileostomia kimutatta előnyeit (az anasztomózis szivárgás gyakorisága és súlyossága) rákos megbetegedések esetén alacsony vastagbél- és vastagbél-anasztomózisok esetén, míg a gyulladásos bélbetegségben (IBD) végzett ilealis pouch-analis anasztomózis (IPAA) esetében nincs ilyen jó minőségű bizonyíték. .
A legtöbb sebészeti csapat azonban szisztematikusan védi az IPAA-t ileostomiával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 hónapos globális posztoperatív morbiditás
Időkeret: 6 hónap
|
A műtéti beavatkozást követő 6 hónapban remissziót igénylő sebészeti és orvosi szövődmények száma és minősítése:
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-04
- 2019-A00687-50 (EGYÉB: IDRCB number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa
-
Theravance BiopharmaBefejezveColitis ulcerosa, Aktív Súlyos | Colitis ulcerosa, aktív, közepesEgyesült Államok, Grúzia, Moldova, Köztársaság, Románia
-
Protagonist Therapeutics, Inc.BefejezveColitis ulcerosa, krónikus mérsékelt | Colitis ulcerosa, krónikus súlyosEgyesült Államok, Ausztria, Bulgária, Kanada, Grúzia, Németország, Magyarország, Olaszország, Koreai Köztársaság, Lengyelország, Orosz Föderáció, Szerbia, Ukrajna
-
Massachusetts General HospitalTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.; American College of GastroenterologyToborzásColitis, MikroszkóposEgyesült Államok
-
Immune PharmaceuticalsIsmeretlenColitis ulcerosa, Aktív Súlyos | Colitis ulcerosa, aktív, közepesIzrael
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesMég nincs toborzásColitis ulcerosa, krónikus mérsékelt | Colitis ulcerosa, krónikus súlyos | VégbélfekélyKína
-
Maastricht University Medical CenterBefejezveLimfocitás vastagbélgyulladás | Mikroszkópos vastagbélgyulladás | Kollagén vastagbélgyulladásHollandia
-
University Medical Center NijmegenIsmeretlenColitis ulcerosaHollandia
-
Wolfson Medical CenterMég nincs toborzásColitis ulcerosa | Colitis ulcerosa, krónikus mérsékelt | Colitis ulcerosa krónikus enyheIzrael, Svájc, Olaszország, Hollandia
-
IRCCS San RaffaeleToborzásColitis ulcerosa, krónikus mérsékelt | Colitis ulcerosa, krónikus súlyosOlaszország
-
Oncostellae S.LBefejezveColitis ulcerosa, krónikus mérsékelt | Colitis ulcerosa, krónikus súlyosSpanyolország, Ukrajna