在患有中度至重度斑块状银屑病的参与者中使用新制剂评估 Risankizumab 的安全性和有效性的研究
2021年2月19日 更新者：AbbVie
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 Risankizumab 使用新制剂治疗患有中度至重度斑块状银屑病的成人受试者的安全性和有效性
本研究的主要目的是评估通过预装注射器 (PFS) 给药的 risankizumab (150 mg/mL) 用于治疗患有中度至重度斑块状银屑病的成年参与者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估 risankizumab 150 mg/mL 制剂在患有中度至重度斑块状银屑病的成年参与者的 PFS 中的安全性和有效性。
该研究包括 30 天的筛选期、28 周的治疗期（在第 0、4、16 和 28 周进行研究访问），以及在最后一次研究药物给药后约 20 周的后续电话随访。
研究药物给药包括第 0、4 和 16 周的 3 次自我给药、皮下 (SC) 给药。
第 4 周的给药是在家中自行进行的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
157
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Caguas、波多黎各、00727
- Dr. Samuel Sanchez, PSC /ID# 211142
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Rio Piedras、波多黎各、00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 212445
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San Juan、波多黎各、0090
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 211144
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 210366
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Alliance Dermatology and MOHs /ID# 210645
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、美国、72758
- Hull Dermatology, PA /ID# 210305
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California
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Anaheim、California、美国、92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 212559
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Wallace Medical Group, Inc. /ID# 210403
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Los Angeles、California、美国、90045
- Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 210402
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Sacramento、California、美国、95815-4500
- Integrative Skin Science and Research /ID# 212551
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Santa Monica、California、美国、90404
- Mosaic Dermatology /ID# 210780
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486-2269
- Skin Care Research, LLC /ID# 210514
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DeLand、Florida、美国、32720
- ACCEL Research Sites /ID# 212709
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Lake City、Florida、美国、32055-8835
- Multi-Speciality Research Associates /ID# 211625
-
Margate、Florida、美国、33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 210330
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New Port Richey、Florida、美国、34652
- Suncoast Clinical Research /ID# 210874
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Ormond Beach、Florida、美国、32174-6302
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center /ID# 212781
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Port Orange、Florida、美国、32127
- Progressive Medical Research /ID# 210877
-
Sunrise、Florida、美国、33351-7311
- Precision Clinical Research /ID# 212921
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Sweetwater、Florida、美国、33172
- Lenus Research & Medical Group /ID# 212584
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83713-0997
- Treasure Valley Dermatology /ID# 212707
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Illinois
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Normal、Illinois、美国、61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC /ID# 212562
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Indiana
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Plainfield、Indiana、美国、46168
- The Indiana Clinical Trials Center /ID# 210205
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202-2862
- Forefront Dermatology /ID# 210520
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Louisville、Kentucky、美国、40241-6162
- DS Research /ID# 210272
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48103
- David Fivenson, MD, PLC /ID# 210193
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Clarkston、Michigan、美国、48346
- Clarkston Skin Research /ID# 210197
-
Detroit、Michigan、美国、48202-3046
- Henry Ford Medical Center /ID# 211598
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Missouri
-
Kirksville、Missouri、美国、63501-5362
- Cleaver Dermatology /ID# 210300
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68144-1105
- Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 212763
-
Omaha、Nebraska、美国、68144
- Skin Specialists, PC /ID# 211490
-
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New Jersey
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East Windsor、New Jersey、美国、08520
- Psoriasis Treatment Ctr NJ /ID# 210837
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Hackensack、New Jersey、美国、07601-1997
- Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ /ID# 210208
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New York
-
Stony Brook、New York、美国、11790
- DermResearchCenter of NY, Inc. /ID# 210652
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、美国、28403
- WDC Cosmetic and Research, PLLC /ID# 210372
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 213216
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、美国、02919
- Clinical Partners, LLC /ID# 210642
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South Carolina
-
Fountain Inn、South Carolina、美国、29644-1928
- Palmetto Clinical Trial Services /ID# 210368
-
Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Coastal Carolina Research Ctr /ID# 213069
-
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 210344
-
Houston、Texas、美国、77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 210361
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Progressive Clinical Research /ID# 210359
-
Sugar Land、Texas、美国、77479-2645
- Acclaim Dermatology /ID# 212252
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者在基线就诊前至少 6 个月被诊断为慢性斑块状银屑病。
- 参与者符合以下疾病活动标准：
- 稳定的中度至重度慢性斑块状银屑病，定义为大于或等于 10% 的体表面积 (BSA) 银屑病受累、静态医师整体评估 (sPGA) 评分大于或等于 3，以及银屑病面积严重程度指数 (PASI)在筛选和基线访问时大于或等于 12。
- 经研究者评估为全身治疗的候选人。
排除标准：
- 除银屑病外，参与者有活动性皮肤病史，可能会干扰银屑病的评估。
- 参与者有红皮病性银屑病、全身性或局限性脓疱性银屑病、药物诱发或药物加重的银屑病或新发点滴状银屑病的病史。
- 参与者之前接触过 risankizumab。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞生珠单抗
皮下 (SC)，在第 0、4 和 16 周自行给予 150 mg 剂量的 risankizumab
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Risankizumab 150 mg (150 mg/mL) 预装注射器，皮下自我给药
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
在第 0、4 和 16 周皮下 (SC)、自我给予剂量的安慰剂溶液
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预装注射器中的安慰剂溶液，皮下自我给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 16 周达到静态医师整体评估 (sPGA) 清除或几乎清除的参与者百分比
大体时间：在第 16 周
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SPGA 是研究者在评估时对总体疾病严重程度的评估。
银屑病皮损的红斑、硬结和脱屑以从 0（无）到 4（严重）的 5 分制评分。
sPGA 的范围从 0 到 4，并且对于所有三个计算为 Clear (0) = 0；几乎清楚 (1) = 均值 >0，<1.5；轻度 (2) = 平均值 ≥1.5，<2.5；中度 (3) = 平均值 ≥2.5，<3.5；严重 (4) = 平均值≥3.5。
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在第 16 周
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第 16 周达到银屑病面积严重程度指数 (PASI) 90 的参与者百分比
大体时间：在第 16 周
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是基于银屑病对体表面积的影响程度以及皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分检查当天观察。
使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。
PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。
PASI90 定义为 PASI 分数与基线 PASI 分数相比至少减少 90%。
得分下降百分比计算为（基线时的 PASI 得分 - 第 16 周时的得分）/基线时的 PASI 得分 * 100。
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在第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 16 周达到银屑病面积严重程度指数 (PASI) 100 的参与者百分比
大体时间：在第 16 周
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是基于银屑病对体表面积的影响程度以及皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分检查当天观察。
使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。
PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。
PASI100 定义为 PASI 分数与基线 PASI 分数相比降低 100%。
得分下降百分比计算为（基线时的 PASI 得分 - 第 16 周时的得分）/基线时的 PASI 得分 * 100。
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在第 16 周
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在第 16 周达到 Clear 静态医师整体评估 (sPGA) 的参与者百分比
大体时间：在第 16 周
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SPGA 是研究者在评估时对总体疾病严重程度的评估。
银屑病皮损的红斑、硬结和脱屑以从 0（无）到 4（严重）的 5 分制评分。
sPGA 的范围从 0 到 4，并且对于所有三个计算为 Clear (0) = 0；几乎清楚 (1) = 均值 >0，<1.5；轻度 (2) = 平均值 ≥1.5，<2.5；中度 (3) = 平均值 ≥2.5，<3.5；严重 (4) = 平均值≥3.5。
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在第 16 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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截至第 16 周，银屑病面积严重程度指数 (PASI) 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 4 周和第 16 周
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是基于银屑病对体表面积的影响程度以及皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（鳞屑）的扩展程度的综合评分检查当天观察。
使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣和 72 表示非常严重的牛皮癣。
负值表示相对于基线有所改善。
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基线、第 4 周和第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月13日
初级完成 (实际的)
2020年2月20日
研究完成 (实际的)
2020年7月15日
研究注册日期
首次提交
2019年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月13日
首次发布 (实际的)
2019年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月19日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
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- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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