Исследование по оценке безопасности и эффективности рисанкизумаба с использованием новой лекарственной формы у участников с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени
19 февраля 2021 г. обновлено: AbbVie
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности рисанкизумаба с использованием новой лекарственной формы для лечения взрослых субъектов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести
Основная цель этого исследования заключалась в оценке безопасности и эффективности рисанкизумаба (150 мг/мл), вводимого с помощью предварительно заполненного шприца (ВБП) для лечения взрослых участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности препарата рисанкизумаба в дозе 150 мг/мл при ВБП у взрослых участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Исследование включало 30-дневный период скрининга, 28-недельный период лечения с визитами в рамках исследования на 0, 4, 16 и 28 неделе и последующий телефонный звонок примерно через 20 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
Дозировка исследуемого препарата состояла из 3 самостоятельных подкожных (п/к) доз на неделе 0, 4 и 16.
Дозирование на 4-й неделе осуществлялось самостоятельно в домашних условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
157
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caguas, Пуэрто-Рико, 00727
- Dr. Samuel Sanchez, PSC /ID# 211142
-
Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 212445
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 0090
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 211144
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 210366
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Alliance Dermatology and MOHs /ID# 210645
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Hull Dermatology, PA /ID# 210305
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 212559
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Wallace Medical Group, Inc. /ID# 210403
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 210402
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815-4500
- Integrative Skin Science and Research /ID# 212551
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Mosaic Dermatology /ID# 210780
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486-2269
- Skin Care Research, LLC /ID# 210514
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- ACCEL Research Sites /ID# 212709
-
Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055-8835
- Multi-Speciality Research Associates /ID# 211625
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 210330
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Suncoast Clinical Research /ID# 210874
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174-6302
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center /ID# 212781
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Progressive Medical Research /ID# 210877
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351-7311
- Precision Clinical Research /ID# 212921
-
Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Lenus Research & Medical Group /ID# 212584
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83713-0997
- Treasure Valley Dermatology /ID# 212707
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC /ID# 212562
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center /ID# 210205
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202-2862
- Forefront Dermatology /ID# 210520
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241-6162
- DS Research /ID# 210272
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
- David Fivenson, MD, PLC /ID# 210193
-
Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
- Clarkston Skin Research /ID# 210197
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-3046
- Henry Ford Medical Center /ID# 211598
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, Соединенные Штаты, 63501-5362
- Cleaver Dermatology /ID# 210300
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144-1105
- Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 212763
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Skin Specialists, PC /ID# 211490
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
- Psoriasis Treatment Ctr NJ /ID# 210837
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601-1997
- Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ /ID# 210208
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
- DermResearchCenter of NY, Inc. /ID# 210652
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
- WDC Cosmetic and Research, PLLC /ID# 210372
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 213216
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
- Clinical Partners, LLC /ID# 210642
-
-
South Carolina
-
Fountain Inn, South Carolina, Соединенные Штаты, 29644-1928
- Palmetto Clinical Trial Services /ID# 210368
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Coastal Carolina Research Ctr /ID# 213069
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 210344
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 210361
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Progressive Clinical Research /ID# 210359
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479-2645
- Acclaim Dermatology /ID# 212252
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник имеет диагноз хронического бляшечного псориаза не менее чем за 6 месяцев до исходного визита.
- Участник соответствует следующим критериям активности заболевания:
- Стабильный хронический бляшечный псориаз средней или тяжелой степени, определяемый как поражение псориазом более или равное 10% площади поверхности тела (BSA), балл статической общей оценки врача (sPGA) больше или равный 3 и индекс тяжести псориаза (PASI) больше или равно 12 при скрининге и исходном посещении.
- Кандидат на системную терапию по оценке исследователя.
Критерий исключения:
- У участника есть в анамнезе активное кожное заболевание, отличное от псориаза, которое может помешать оценке псориаза.
- У участника в анамнезе был эритродермический псориаз, генерализованный или локализованный пустулезный псориаз, медикаментозный псориаз или псориаз с медикаментозным обострением или новый приступ каплевидного псориаза.
- Участник ранее принимал рисанкизумаб.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рисанкизумаб
Подкожно (п/к), самостоятельное введение рисанкизумаба в дозе 150 мг на 0, 4 и 16 неделях
|
Рисанкизумаб 150 мг (150 мг/мл) в предварительно заполненных шприцах, самостоятельно подкожно.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожно (п/к), самостоятельное введение доз раствора плацебо на 0, 4 и 16 неделях
|
Раствор плацебо в предварительно заполненных шприцах для самостоятельного подкожного введения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших общей статической врачебной оценки (sPGA) чистоты или почти чистоты на 16-й неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
|
SPGA — это оценка исследователем общей тяжести заболевания на момент оценки.
Эритему, уплотнение и шелушение псориатических поражений оценивают по 5-балльной шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая степень).
sPGA находится в диапазоне от 0 до 4 и рассчитывается как Clear (0) = 0 для всех трех; Почти ясно (1) = среднее значение >0, <1,5; Легкая (2) = среднее ≥1,5, <2,5; Умеренная (3) = среднее ≥2,5, <3,5; и тяжелая (4) = среднее значение ≥3,5.
|
На 16 неделе
|
|
Процент участников, достигших индекса тяжести псориаза (PASI) 90 на 16-й неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространения эритемы (покраснения), уплотнения (толщины), шелушения (шелушения) поражений и площади пораженных участков. наблюдается в день осмотра.
Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная.
Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза.
PASI90 определяется как снижение балла PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным баллом PASI.
Процент снижения балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне — балл на 16-й неделе) / балл PASI на исходном уровне * 100.
|
На 16 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших индекса тяжести псориаза (PASI) 100 на 16-й неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространения эритемы (покраснения), уплотнения (толщины), шелушения (шелушения) поражений и площади пораженных участков. наблюдается в день осмотра.
Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная.
Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза.
PASI100 определяется как 100% снижение показателя PASI по сравнению с исходным показателем PASI.
Процент снижения балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне — балл на 16-й неделе) / балл PASI на исходном уровне * 100.
|
На 16 неделе
|
|
Процент участников, получивших глобальную статическую врачебную оценку (sPGA) чистоты на 16-й неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
|
SPGA — это оценка исследователем общей тяжести заболевания на момент оценки.
Эритему, уплотнение и шелушение псориатических поражений оценивают по 5-балльной шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая степень).
sPGA находится в диапазоне от 0 до 4 и рассчитывается как Clear (0) = 0 для всех трех; Почти ясно (1) = среднее значение >0, <1,5; Легкая (2) = среднее ≥1,5, <2,5; Умеренная (3) = среднее ≥2,5, <3,5; и тяжелая (4) = среднее значение ≥3,5.
|
На 16 неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение индекса степени тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространения эритемы (покраснения), уплотнения (толщины), шелушения (шелушения) поражений и площади пораженных участков. наблюдается в день осмотра.
Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная. Показатель PASI варьируется от 0 до 72, где 0 означает отсутствие симптомов. псориаз, а 72 указывает на очень тяжелый псориаз.
Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M15-999
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ).
Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .