Une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du risankizumab à l'aide d'une nouvelle formulation chez des participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
19 février 2021 mis à jour par: AbbVie
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du risankizumab à l'aide d'une nouvelle formulation pour le traitement de sujets adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du risankizumab (150 mg/mL) administré par seringue préremplie (PFS) pour le traitement des participants adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la formulation de risankizumab 150 mg/mL dans la SSP chez des participants adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
L'étude comprenait une période de dépistage de 30 jours, une période de traitement de 28 semaines avec des visites d'étude aux semaines 0, 4, 16 et 28, et un appel téléphonique de suivi ultérieur environ 20 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Le dosage du médicament à l'étude consistait en 3 doses sous-cutanées (SC) auto-administrées aux semaines 0, 4 et 16.
Le dosage de la semaine 4 a été auto-administré à domicile.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
157
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Caguas, Porto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez, PSC /ID# 211142
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 212445
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San Juan, Porto Rico, 0090
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 211144
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 210366
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Alliance Dermatology and MOHs /ID# 210645
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Hull Dermatology, PA /ID# 210305
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 212559
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Wallace Medical Group, Inc. /ID# 210403
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 210402
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Sacramento, California, États-Unis, 95815-4500
- Integrative Skin Science and Research /ID# 212551
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Mosaic Dermatology /ID# 210780
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486-2269
- Skin Care Research, LLC /ID# 210514
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- ACCEL Research Sites /ID# 212709
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Lake City, Florida, États-Unis, 32055-8835
- Multi-Speciality Research Associates /ID# 211625
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Margate, Florida, États-Unis, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 210330
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Suncoast Clinical Research /ID# 210874
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174-6302
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center /ID# 212781
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Progressive Medical Research /ID# 210877
-
Sunrise, Florida, États-Unis, 33351-7311
- Precision Clinical Research /ID# 212921
-
Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172
- Lenus Research & Medical Group /ID# 212584
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83713-0997
- Treasure Valley Dermatology /ID# 212707
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Illinois
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Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC /ID# 212562
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Indiana
-
Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center /ID# 210205
-
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202-2862
- Forefront Dermatology /ID# 210520
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241-6162
- DS Research /ID# 210272
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
- David Fivenson, MD, PLC /ID# 210193
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Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Clarkston Skin Research /ID# 210197
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-3046
- Henry Ford Medical Center /ID# 211598
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Missouri
-
Kirksville, Missouri, États-Unis, 63501-5362
- Cleaver Dermatology /ID# 210300
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144-1105
- Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 212763
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Skin Specialists, PC /ID# 211490
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New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
- Psoriasis Treatment Ctr NJ /ID# 210837
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601-1997
- Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ /ID# 210208
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
- DermResearchCenter of NY, Inc. /ID# 210652
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North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
- WDC Cosmetic and Research, PLLC /ID# 210372
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 213216
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
- Clinical Partners, LLC /ID# 210642
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South Carolina
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Fountain Inn, South Carolina, États-Unis, 29644-1928
- Palmetto Clinical Trial Services /ID# 210368
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Coastal Carolina Research Ctr /ID# 213069
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 210344
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Houston, Texas, États-Unis, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 210361
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Progressive Clinical Research /ID# 210359
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479-2645
- Acclaim Dermatology /ID# 212252
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a un diagnostic de psoriasis en plaques chronique depuis au moins 6 mois avant la visite de référence.
- Le participant répond aux critères d'activité de la maladie suivants :
- Psoriasis en plaques chronique stable modéré à sévère, défini comme une atteinte du psoriasis supérieure ou égale à 10 % de la surface corporelle (BSA), un score statique d'évaluation globale du médecin (sPGA) supérieur ou égal à 3 et un indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI) supérieur ou égal à 12 lors du dépistage et de la visite de référence.
- Candidat au traitement systémique tel qu'évalué par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Le participant a des antécédents de maladie cutanée active autre que le psoriasis qui pourrait interférer avec l'évaluation du psoriasis.
- Le participant a des antécédents de psoriasis érythrodermique, de psoriasis pustuleux généralisé ou localisé, de psoriasis induit ou exacerbé par des médicaments ou d'apparition récente de psoriasis en gouttes.
- Le participant a déjà été exposé au risankizumab.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Risankizumab
Administration sous-cutanée (SC) de doses de 150 mg de risankizumab aux semaines 0, 4 et 16
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Risankizumab 150 mg (150 mg/mL) en seringues préremplies, auto-administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Doses sous-cutanées (SC) auto-administrées de solution placebo aux semaines 0, 4 et 16
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Solution placebo en seringues préremplies, auto-administrée par voie sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteignant l'évaluation globale statique du médecin (sPGA) de clair ou presque clair à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
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Le sPGA est une évaluation par l'investigateur de la gravité globale de la maladie au moment de l'évaluation.
L'érythème, l'induration et la desquamation des lésions psoriasiques sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (aucun) à 4 (sévère).
Le sPGA varie de 0 à 4 et est calculé comme étant Clair (0) = 0 pour les trois ; Presque clair (1) = moyenne >0, <1,5 ; Léger (2) = moyenne ≥1,5, <2,5 ; Modéré (3) = moyenne ≥2,5, <3,5 ; et Sévère (4) = moyenne ≥ 3,5.
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À la semaine 16
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Pourcentage de participants atteignant l'indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI) 90 à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
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Le Psoriasis Area and Severity Index (PASI) est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), de l'induration (épaisseur), de la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée comme observé le jour de l'examen.
La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué.
Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique l'absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère.
Le PASI90 est défini comme une réduction d'au moins 90 % du score PASI par rapport au score PASI initial.
Le pourcentage de réduction du score est calculé comme suit (score PASI au départ - score à la semaine 16) / score PASI au départ * 100.
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À la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteignant l'indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI) 100 à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
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Le Psoriasis Area and Severity Index (PASI) est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), de l'induration (épaisseur), de la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée comme observé le jour de l'examen.
La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué.
Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique l'absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère.
PASI100 est défini comme une réduction de 100 % du score PASI par rapport au score PASI de base.
Le pourcentage de réduction du score est calculé comme suit (score PASI au départ - score à la semaine 16) / score PASI au départ * 100.
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À la semaine 16
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Pourcentage de participants atteignant l'évaluation globale statique du médecin (sPGA) de Clear à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
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Le sPGA est une évaluation par l'investigateur de la gravité globale de la maladie au moment de l'évaluation.
L'érythème, l'induration et la desquamation des lésions psoriasiques sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (aucun) à 4 (sévère).
Le sPGA varie de 0 à 4 et est calculé comme étant Clair (0) = 0 pour les trois ; Presque clair (1) = moyenne >0, <1,5 ; Léger (2) = moyenne ≥1,5, <2,5 ; Modéré (3) = moyenne ≥2,5, <3,5 ; et Sévère (4) = moyenne ≥3,5.
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À la semaine 16
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage du score PASI (Psoriasis Area Severity Index) par rapport au départ jusqu'à la semaine 16
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16
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Le Psoriasis Area and Severity Index (PASI) est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), de l'induration (épaisseur), de la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée comme observé le jour de l'examen.
La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique aucun psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère.
Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
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Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2019
Première publication (Réel)
14 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M15-999
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
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Délai de partage IPD
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Critères d'accès au partage IPD
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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