中等度から重度の尋常性乾癬の参加者における新しい製剤を使用したリサンキズマブの安全性と有効性を評価する研究
2021年2月19日 更新者：AbbVie
中等度から重度の尋常性乾癬の成人被験者の治療のための新しい製剤を使用したリサンキズマブの安全性と有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、中等度から重度の尋常性乾癬の成人参加者の治療のためにプレフィルドシリンジ（PFS）によって投与されるリサンキズマブ（150 mg/mL）の安全性と有効性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度の尋常性乾癬の成人参加者を対象に、PFSにおけるリサンキズマブ150 mg/mL製剤の安全性と有効性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ群第3相試験であった。
この研究には、30日間のスクリーニング期間、0、4、16、28週目に来院する28週間の治療期間、および治験薬の最後の投与から約20週間後にフォローアップの電話が含まれていました。
治験薬の投与は、0週目、4週目、および16週目の3回の自己投与皮下（SC）投与から構成されました。
4週目の投与は自宅で自己投与しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
157
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 210366
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Alliance Dermatology and MOHs /ID# 210645
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Hull Dermatology, PA /ID# 210305
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 212559
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Wallace Medical Group, Inc. /ID# 210403
-
Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 210402
-
Sacramento、California、アメリカ、95815-4500
- Integrative Skin Science and Research /ID# 212551
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Mosaic Dermatology /ID# 210780
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486-2269
- Skin Care Research, LLC /ID# 210514
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- ACCEL Research Sites /ID# 212709
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Lake City、Florida、アメリカ、32055-8835
- Multi-Speciality Research Associates /ID# 211625
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Margate、Florida、アメリカ、33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 210330
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research /ID# 210874
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174-6302
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center /ID# 212781
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research /ID# 210877
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Sunrise、Florida、アメリカ、33351-7311
- Precision Clinical Research /ID# 212921
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Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
- Lenus Research & Medical Group /ID# 212584
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83713-0997
- Treasure Valley Dermatology /ID# 212707
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Illinois
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC /ID# 212562
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Indiana
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- The Indiana Clinical Trials Center /ID# 210205
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202-2862
- Forefront Dermatology /ID# 210520
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241-6162
- DS Research /ID# 210272
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
- David Fivenson, MD, PLC /ID# 210193
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Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- Clarkston Skin Research /ID# 210197
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202-3046
- Henry Ford Medical Center /ID# 211598
-
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Missouri
-
Kirksville、Missouri、アメリカ、63501-5362
- Cleaver Dermatology /ID# 210300
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68144-1105
- Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 212763
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Skin Specialists, PC /ID# 211490
-
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New Jersey
-
East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
- Psoriasis Treatment Ctr NJ /ID# 210837
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601-1997
- Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ /ID# 210208
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New York
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11790
- DermResearchCenter of NY, Inc. /ID# 210652
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North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- WDC Cosmetic and Research, PLLC /ID# 210372
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 213216
-
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Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Clinical Partners, LLC /ID# 210642
-
-
South Carolina
-
Fountain Inn、South Carolina、アメリカ、29644-1928
- Palmetto Clinical Trial Services /ID# 210368
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Ctr /ID# 213069
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 210344
-
Houston、Texas、アメリカ、77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 210361
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Progressive Clinical Research /ID# 210359
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479-2645
- Acclaim Dermatology /ID# 212252
-
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-
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Caguas、プエルトリコ、00727
- Dr. Samuel Sanchez, PSC /ID# 211142
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Rio Piedras、プエルトリコ、00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 212445
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San Juan、プエルトリコ、0090
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 211144
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者はベースライン訪問の少なくとも6か月前に慢性尋常性乾癬と診断されている。
- 参加者は以下の疾患活動性基準を満たしています。
- 安定した中等度から重度の慢性尋常性乾癬。体表面積（BSA）の乾癬関与が10％以上、医師による静的全体評価（sPGA）スコアが3以上、乾癬面積重症度指数（PASI）であると定義される。スクリーニング時およびベースライン訪問時に12以上。
- 研究者によって評価された全身療法の候補者。
除外基準:
- 参加者は乾癬以外の活動性皮膚疾患の病歴があり、乾癬の評価を妨げる可能性があります。
- 参加者は紅皮性乾癬、全身性または局所性の膿疱性乾癬、薬剤誘発性または薬剤悪化した乾癬、または新たに発症した滴状乾癬の病歴を有している。
- 参加者は以前にリサンキズマブに曝露されたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リサンキズマブ
0、4、および16週目に150 mgの用量のリサンキズマブを皮下（SC）自己投与
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リサンキズマブ 150 mg (150 mg/mL) プレフィルドシリンジ入り、皮下自己投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
0、4、16週目のプラセボ溶液の皮下（SC）自己投与量
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プレフィルドシリンジに入ったプラセボ溶液、皮下自己投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目に静的医師による全体評価（sPGA）で「クリア」または「ほぼクリア」を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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SPGA は、評価時の全体的な疾患の重症度の研究者による評価です。
乾癬病変の紅斑、硬結、および鱗屑は、0 (なし) から 4 (重度) の範囲の 5 点スケールで採点されます。
sPGA の範囲は 0 ～ 4 で、3 つすべてについて Clear (0) = 0 として計算されます。ほぼ明確 (1) = 平均 >0、<1.5。軽度 (2) = 平均 ≥1.5、<2.5;中程度 (3) = 平均 ≥2.5、<3.5;重度 (4) = 平均 ≥3.5。
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16週目
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16週目に乾癬面積重症度指数（PASI）90を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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乾癬面積および重症度指数（PASI）は、乾癬の体表面積に対する影響の程度と、病変の紅斑（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）の広がり、および影響を受けた領域に基づいた複合スコアです。試験当日に観察されました。
各兆候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著、4=非常に顕著という 5 段階スケールを使用して評価されました。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬を示します。
PASI90 は、ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアが少なくとも 90% 低下することとして定義されます。
スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - 16 週目のスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目に乾癬面積重症度指数（PASI）100を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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乾癬面積および重症度指数（PASI）は、乾癬の体表面積に対する影響の程度と、病変の紅斑（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）の広がり、および影響を受けた領域に基づいた複合スコアです。試験当日に観察されました。
各兆候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著、4=非常に顕著という 5 段階スケールを使用して評価されました。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬を示します。
PASI100 は、ベースライン PASI スコアと比較した PASI スコアの 100% 低下として定義されます。
スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - 16 週目のスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。
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16週目
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16週目に静的医師全体評価（sPGA）クリアを達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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SPGA は、評価時の全体的な疾患の重症度の研究者による評価です。
乾癬病変の紅斑、硬結、および鱗屑は、0 (なし) から 4 (重度) の範囲の 5 点スケールで採点されます。
sPGA の範囲は 0 ～ 4 で、3 つすべてについて Clear (0) = 0 として計算されます。ほぼ明確 (1) = 平均 >0、<1.5。軽度 (2) = 平均 ≥1.5、<2.5。中程度 (3) = 平均 ≥2.5、<3.5;重度 (4) = 平均 ≥3.5。
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16週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目までの乾癬領域重症度指数（PASI）スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、4 週目、および 16 週目
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乾癬面積および重症度指数（PASI）は、乾癬の体表面積に対する影響の程度と、病変の紅斑（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）の広がり、および影響を受けた領域に基づいた複合スコアです。試験当日に観察されました。
各兆候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著、4=非常に顕著の 5 段階スケールを使用して評価されました。PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、0 は症状がないことを示します。乾癬、72 は非常に重度の乾癬を示します。
負の値はベースラインからの改善を示します。
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ベースライン、4 週目、および 16 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月13日
一次修了 (実際)
2020年2月20日
研究の完了 (実際)
2020年7月15日
試験登録日
最初に提出
2019年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月13日
最初の投稿 (実際)
2019年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月19日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M15-999
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はい
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- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
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米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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