Tutkimus risankitsumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi käyttämällä uutta formulaatiota potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
perjantai 19. helmikuuta 2021 päivittänyt: AbbVie
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus risankitsumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi käyttämällä uutta formulaatiota aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida esitäytetyllä ruiskulla (PFS) annetun risankitsumabin (150 mg/ml) turvallisuutta ja tehoa keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin risankitsumabi 150 mg/ml -valmisteen turvallisuutta ja tehoa PFS:ssä aikuisilla potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Tutkimus sisälsi 30 päivän seulontajakson, 28 viikon hoitojakson, johon kuului tutkimuskäyntejä viikoilla 0, 4, 16 ja 28, ja sitä seuraavan puhelinsoiton noin 20 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Tutkimuslääkkeen annostelu koostui kolmesta itse annetusta, ihonalaisesta (SC) annoksesta viikoilla 0, 4 ja 16.
Viikon 4 annostelu annettiin itse kotona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
157
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez, PSC /ID# 211142
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 212445
-
San Juan, Puerto Rico, 0090
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 211144
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 210366
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Alliance Dermatology and MOHs /ID# 210645
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Hull Dermatology, PA /ID# 210305
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 212559
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Wallace Medical Group, Inc. /ID# 210403
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 210402
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815-4500
- Integrative Skin Science and Research /ID# 212551
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Mosaic Dermatology /ID# 210780
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486-2269
- Skin Care Research, LLC /ID# 210514
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- ACCEL Research Sites /ID# 212709
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055-8835
- Multi-Speciality Research Associates /ID# 211625
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 210330
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Suncoast Clinical Research /ID# 210874
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174-6302
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center /ID# 212781
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Progressive Medical Research /ID# 210877
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351-7311
- Precision Clinical Research /ID# 212921
-
Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Lenus Research & Medical Group /ID# 212584
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713-0997
- Treasure Valley Dermatology /ID# 212707
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC /ID# 212562
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center /ID# 210205
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202-2862
- Forefront Dermatology /ID# 210520
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241-6162
- DS Research /ID# 210272
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
- David Fivenson, MD, PLC /ID# 210193
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- Clarkston Skin Research /ID# 210197
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-3046
- Henry Ford Medical Center /ID# 211598
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, Yhdysvallat, 63501-5362
- Cleaver Dermatology /ID# 210300
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144-1105
- Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 212763
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Skin Specialists, PC /ID# 211490
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Psoriasis Treatment Ctr NJ /ID# 210837
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601-1997
- Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ /ID# 210208
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
- DermResearchCenter of NY, Inc. /ID# 210652
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- WDC Cosmetic and Research, PLLC /ID# 210372
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 213216
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Clinical Partners, LLC /ID# 210642
-
-
South Carolina
-
Fountain Inn, South Carolina, Yhdysvallat, 29644-1928
- Palmetto Clinical Trial Services /ID# 210368
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Ctr /ID# 213069
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 210344
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 210361
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Progressive Clinical Research /ID# 210359
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479-2645
- Acclaim Dermatology /ID# 212252
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on diagnosoitu krooninen plakkipsoriaasi vähintään 6 kuukautta ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Osallistuja täyttää seuraavat taudin aktiivisuuskriteerit:
- Stabiili keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi, joka määritellään vähintään 10 %:lla kehon pinta-alasta (BSA), staattisen lääkärin kokonaisarvioinnin (sPGA) pistemääränä vähintään 3 ja psoriaasin alueen vakavuusindeksinä (PASI) suurempi tai yhtä suuri kuin 12 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Ehdokas systeemiseen hoitoon tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on aiemmin ollut aktiivinen ihosairaus kuin psoriaasi, joka saattaa häiritä psoriaasin arviointia.
- Osallistujalla on ollut erytroderminen psoriaasi, yleistynyt tai paikallinen märkärakkulainen psoriaasi, lääkityksen aiheuttama tai pahentunut psoriaasi tai uusi puhjennut psoriaasi.
- Osallistuja on aiemmin altistunut risankitsumabille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Risankitsumabi
Ihonalainen (SC), itseannos 150 mg risankitsumabia viikoilla 0, 4 ja 16
|
Risankitsumabi 150 mg (150 mg/ml) esitäytetyissä ruiskuissa, itsestään ihon alle
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ihonalaiset (SC), itse annettavat lumeliuoksen annokset viikoilla 0, 4 ja 16
|
Placebo-liuos esitäytetyissä ruiskuissa, annettavissa itse ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat staattisen lääkärin yleisarvioinnin (sPGA) selkeästä tai melkein kirkkaasta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
SPGA on tutkijan arvio taudin kokonaisvakavuudesta arviointihetkellä.
Psoriaattisten leesioiden punoitus, kovettuma ja skaalautuminen pisteytetään 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei mitään) 4:ään (vakava).
sPGA vaihtelee välillä 0-4, ja se lasketaan seuraavasti: Clear (0) = 0 kaikille kolmelle; Melkein selkeä (1) = keskiarvo >0, <1,5; Lievä (2) = keskiarvo ≥1,5, <2,5; Kohtalainen (3) = keskiarvo ≥2,5, <3,5; ja vaikea (4) = keskiarvo ≥3,5.
|
Viikolla 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat psoriaasin alueen vakavuusindeksin (PASI) 90 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvan vaikutuksen asteeseen ja eryteeman (punoituksen), kovettumiseen (paksuuteen), hilseilyyn (hilseilyyn) ja vaurioituneen alueen laajuuteen. havaittu tutkimuspäivänä.
Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia.
PASI90 määritellään vähintään 90 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna perustason PASI-pisteisiin.
Pistemäärän prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet viikolla 16) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100.
|
Viikolla 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat psoriaasin alueen vakavuusindeksin (PASI) 100 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvan vaikutuksen asteeseen ja eryteeman (punoituksen), kovettumiseen (paksuuteen), hilseilyyn (hilseilyyn) ja vaurioituneen alueen laajuuteen. havaittu tutkimuspäivänä.
Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia.
PASI100 määritellään PASI-pisteiden 100 %:n alenemiseksi PASI-pistemäärän perusarvoon verrattuna.
Pistemäärän prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet viikolla 16) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100.
|
Viikolla 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat staattisen lääkärin kokonaisarvioinnin (sPGA) selväksi viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
SPGA on tutkijan arvio taudin kokonaisvakavuudesta arviointihetkellä.
Psoriaattisten leesioiden eryteema, kovettuma ja skaalautuminen pisteytetään 5-pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 4 (vakava).
sPGA vaihtelee välillä 0 - 4, ja se lasketaan seuraavasti: Clear (0) = 0 kaikille kolmelle; Melkein selkeä (1) = keskiarvo >0, <1,5; Lievä (2) = keskiarvo ≥1,5, <2,5; Kohtalainen (3) = keskiarvo ≥2,5, <3,5; ja vaikea (4) = keskiarvo ≥3,5.
|
Viikolla 16
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriaasin alueen vakavuusindeksin (PASI) pistemäärän prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvan vaikutuksen asteeseen ja leesioiden eryteeman (punoituksen), kovettumiseen (paksuuteen), hilseilyyn (hilseilyyn) ja vaurioalueeseen. havaittu tutkimuspäivänä.
Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat 0 - 72, jossa 0 tarkoittaa, että ei psoriasis ja 72 viittaa erittäin vakavaan psoriaasiin.
Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M15-999
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen jakamissopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ).
Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .