Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van Risankizumab te beoordelen met behulp van een nieuwe formulering bij deelnemers met matige tot ernstige plaquepsoriasis
19 februari 2021 bijgewerkt door: AbbVie
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van risankizumab te beoordelen met behulp van een nieuwe formulering voor de behandeling van volwassen proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis
Het primaire doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van risankizumab (150 mg/ml) toegediend met een voorgevulde spuit (PFS) voor de behandeling van volwassen deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van de formulering van risankizumab 150 mg/ml bij PFS te evalueren bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis.
De studie omvatte een screeningperiode van 30 dagen, een behandelingsperiode van 28 weken met studiebezoeken in week 0, 4, 16 en 28, en een daaropvolgend telefoongesprek ongeveer 20 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De dosering van het onderzoeksgeneesmiddel bestond uit 3 zelf-toegediende, subcutane (SC) doses in week 0, 4 en 16.
Dosering in week 4 gebeurde zelf thuis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
157
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez, PSC /ID# 211142
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 212445
-
San Juan, Puerto Rico, 0090
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 211144
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 210366
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Alliance Dermatology and MOHs /ID# 210645
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Hull Dermatology, PA /ID# 210305
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 212559
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Wallace Medical Group, Inc. /ID# 210403
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 210402
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815-4500
- Integrative Skin Science and Research /ID# 212551
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Mosaic Dermatology /ID# 210780
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486-2269
- Skin Care Research, LLC /ID# 210514
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- ACCEL Research Sites /ID# 212709
-
Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055-8835
- Multi-Speciality Research Associates /ID# 211625
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 210330
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Suncoast Clinical Research /ID# 210874
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174-6302
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center /ID# 212781
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Progressive Medical Research /ID# 210877
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351-7311
- Precision Clinical Research /ID# 212921
-
Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Lenus Research & Medical Group /ID# 212584
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83713-0997
- Treasure Valley Dermatology /ID# 212707
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC /ID# 212562
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center /ID# 210205
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202-2862
- Forefront Dermatology /ID# 210520
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241-6162
- DS Research /ID# 210272
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
- David Fivenson, MD, PLC /ID# 210193
-
Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
- Clarkston Skin Research /ID# 210197
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-3046
- Henry Ford Medical Center /ID# 211598
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, Verenigde Staten, 63501-5362
- Cleaver Dermatology /ID# 210300
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144-1105
- Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 212763
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Skin Specialists, PC /ID# 211490
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
- Psoriasis Treatment Ctr NJ /ID# 210837
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601-1997
- Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ /ID# 210208
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
- DermResearchCenter of NY, Inc. /ID# 210652
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
- WDC Cosmetic and Research, PLLC /ID# 210372
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 213216
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
- Clinical Partners, LLC /ID# 210642
-
-
South Carolina
-
Fountain Inn, South Carolina, Verenigde Staten, 29644-1928
- Palmetto Clinical Trial Services /ID# 210368
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Coastal Carolina Research Ctr /ID# 213069
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 210344
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 210361
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Progressive Clinical Research /ID# 210359
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479-2645
- Acclaim Dermatology /ID# 212252
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft de diagnose chronische plaque psoriasis gedurende ten minste 6 maanden vóór het basisbezoek.
- Deelnemer voldoet aan de volgende criteria voor ziekteactiviteit:
- Stabiele matige tot ernstige chronische plaque psoriasis, gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 10% van het lichaamsoppervlak (BSA), psoriasisbetrokkenheid, statische arts globale beoordeling (sPGA)-score van groter dan of gelijk aan 3, en Psoriasis Area Severity Index (PASI) groter dan of gelijk aan 12 bij screening en baselinebezoek.
- Kandidaat voor systemische therapie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een andere actieve huidaandoening dan psoriasis die de beoordeling van psoriasis zou kunnen verstoren.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van erytrodermische psoriasis, gegeneraliseerde of gelokaliseerde pustuleuze psoriasis, door medicatie geïnduceerde of door medicatie verergerde psoriasis, of nieuw ontstane psoriasis guttata.
- Deelnemer is eerder blootgesteld aan risankizumab.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Risankizumab
Subcutaan (SC), zelf toegediende doses van 150 mg risankizumab in week 0, 4 en 16
|
Risankizumab 150 mg (150 mg/ml) in voorgevulde spuiten, zelf subcutaan toe te dienen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Subcutane (SC), zelf-toegediende doses placebo-oplossing in week 0, 4 en 16
|
Placebo-oplossing in voorgevulde spuiten, zelf subcutaan toe te dienen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een statische Physician Global Assessment (sPGA) van vrij of bijna vrij behaalt in week 16
Tijdsspanne: In week 16
|
De sPGA is een beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de ziekte op het moment van evaluatie.
Erytheem, verharding en schilfering van psoriatische laesies worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
De sPGA varieert van 0 tot 4 en wordt berekend als Clear (0) = 0 voor alle drie; Bijna vrij (1) = gemiddelde >0, <1,5; Mild (2) = gemiddeld ≥1,5, <2,5; Matig (3) = gemiddeld ≥2,5, <3,5; en Ernstig (4) = gemiddeld ≥3,5.
|
In week 16
|
|
Percentage deelnemers dat Psoriasis Area Severity Index (PASI) 90 bereikt in week 16
Tijdsspanne: In week 16
|
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een samengestelde score op basis van de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (rood worden), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied als waargenomen op de dag van het onderzoek.
De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken.
De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.
PASI90 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 90% van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score.
De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score in week 16) / PASI-score bij baseline * 100.
|
In week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat Psoriasis Area Severity Index (PASI) 100 bereikt in week 16
Tijdsspanne: In week 16
|
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een samengestelde score op basis van de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (rood worden), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied als waargenomen op de dag van het onderzoek.
De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken.
De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.
PASI100 wordt gedefinieerd als een 100% verlaging van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score.
De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score in week 16) / PASI-score bij baseline * 100.
|
In week 16
|
|
Percentage deelnemers dat een Static Physician Global Assessment (sPGA) van Clear behaalt in week 16
Tijdsspanne: In week 16
|
De sPGA is een beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de ziekte op het moment van evaluatie.
Erytheem, verharding en schilfering van psoriatische laesies worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
De sPGA varieert van 0 tot 4 en wordt berekend als Clear (0) = 0 voor alle drie; Bijna vrij (1) = gemiddelde >0, <1,5; Mild (2) = gemiddeld ≥1,5, <2,5; Matig (3) = gemiddeld ≥2,5, <3,5; en Ernstig (4) = gemiddeld ≥3,5.
|
In week 16
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 16
|
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een samengestelde score op basis van de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (rood worden), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied als waargenomen op de dag van het onderzoek.
De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0=geen symptomen, 1=licht, 2=matig, 3=duidelijk, 4=zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis en 72 duidt op zeer ernstige psoriasis.
Negatieve waarden duiden op een verbetering ten opzichte van de basislijn.
|
Basislijn, week 4 en week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M15-999
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ).
Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .