Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​risankizumab ved hjælp af en ny formulering hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis

19. februar 2021 opdateret af: AbbVie

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​risankizumab ved hjælp af en ny formulering til behandling af voksne forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​risankizumab (150 mg/ml) administreret med en fyldt sprøjte (PFS) til behandling af voksne deltagere med moderat til svær plakpsoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​risankizumab 150 mg/ml formulering i PFS hos voksne deltagere med moderat til svær plaque-psoriasis. Undersøgelsen omfattede en 30-dages screeningsperiode, en 28-ugers behandlingsperiode med studiebesøg i uge 0, 4, 16 og 28 og en efterfølgende opfølgende telefonsamtale ca. 20 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Studielægemiddeldosering bestod af 3 selvadministrerede, subkutane (SC) doser i uge 0, 4 og 16. Dosering i uge 4 blev selvadministreret hjemme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 210366
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 210645
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Hull Dermatology, PA /ID# 210305
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 212559
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc. /ID# 210403
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 210402
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815-4500
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 212551
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Mosaic Dermatology /ID# 210780
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486-2269
        • Skin Care Research, LLC /ID# 210514
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • ACCEL Research Sites /ID# 212709
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055-8835
        • Multi-Speciality Research Associates /ID# 211625
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 210330
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 210874
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174-6302
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center /ID# 212781
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research /ID# 210877
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 212921
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Lenus Research & Medical Group /ID# 212584
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713-0997
        • Treasure Valley Dermatology /ID# 212707
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC /ID# 212562
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center /ID# 210205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202-2862
        • Forefront Dermatology /ID# 210520
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241-6162
        • DS Research /ID# 210272
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC /ID# 210193
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Clarkston Skin Research /ID# 210197
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center /ID# 211598
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Forenede Stater, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 210300
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144-1105
        • Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 212763
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 211490
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Psoriasis Treatment Ctr NJ /ID# 210837
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601-1997
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ /ID# 210208
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • DermResearchCenter of NY, Inc. /ID# 210652
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • WDC Cosmetic and Research, PLLC /ID# 210372
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 213216
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 210642
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Forenede Stater, 29644-1928
        • Palmetto Clinical Trial Services /ID# 210368
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Ctr /ID# 213069
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 210344
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004-8097
        • Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 210361
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 210359
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479-2645
        • Acclaim Dermatology /ID# 212252
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez, PSC /ID# 211142
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 212445
      • San Juan, Puerto Rico, 0090
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 211144

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har diagnosticeret kronisk plaque psoriasis i mindst 6 måneder før baseline besøget.
  • Deltageren opfylder følgende sygdomsaktivitetskriterier:
  • Stabil moderat til svær kronisk plaque psoriasis, defineret som større end eller lig med 10 % kropsoverfladeareal (BSA) psoriasis involvering, statisk læge global vurdering (sPGA) score på større end eller lig med 3 og Psoriasis Area Severity Index (PASI) større end eller lig med 12 ved screening og baseline besøg.
  • Kandidat til systemisk terapi som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har tidligere haft aktiv hudsygdom, bortset fra psoriasis, som kan forstyrre vurderingen af ​​psoriasis.
  • Deltageren har tidligere haft erytrodermisk psoriasis, generaliseret eller lokaliseret pustuløs psoriasis, medicin-induceret eller medicin-forværret psoriasis eller nyopstået guttat-psoriasis.
  • Deltageren har tidligere været udsat for risankizumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Risankizumab
Subkutan (SC), selvadministrerede 150 mg doser af risankizumab i uge 0, 4 og 16
Medicin: Risankizumab
Risankizumab 150 mg (150 mg/ml) i fyldte sprøjter, selvadministreret subkutant
Andre navne:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Placebo komparator: Placebo
Subkutan (SC), selvadministrerede doser af placeboopløsning i uge 0, 4 og 16
Medicin: Placeboopløsning til risankizumab
Placeboopløsning i fyldte sprøjter, selvadministreret subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Static Physician Global Assessment (sPGA) af klar eller næsten klar i uge 16
Tidsramme: I uge 16
SPGA er en vurdering foretaget af investigator af den overordnede sygdoms sværhedsgrad på evalueringstidspunktet. Erytem, ​​induration og skalering af psoriasislæsioner bedømmes på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). sPGA spænder fra 0 til 4 og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Næsten klar (1) = middel >0, <1,5; Mild (2) = middel ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = middel ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = middel ≥3,5.
I uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår Psoriasis Area Severity Index (PASI) 90 i uge 16
Tidsramme: I uge 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og forlængelsen af ​​erytem (rødme), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det berørte område som observeret på eksamensdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI90 er defineret som en reduktion på mindst 90 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score i uge 16) / PASI-score ved baseline * 100.
I uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Psoriasis Area Severity Index (PASI) 100 i uge 16
Tidsramme: I uge 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og forlængelsen af ​​erytem (rødme), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det berørte område som observeret på eksamensdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI100 er defineret som en 100 % reduktion i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score i uge 16) / PASI-score ved baseline * 100.
I uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår Static Physician Global Assessment (sPGA) for Clear i uge 16
Tidsramme: I uge 16
SPGA er en vurdering foretaget af investigator af den overordnede sygdoms sværhedsgrad på evalueringstidspunktet. Erytem, ​​induration og skalering af psoriasislæsioner bedømmes på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). sPGA spænder fra 0 til 4 og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Næsten klar (1) = middel >0, <1,5; Mild (2) = middel ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = middel ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = middel ≥3,5.
I uge 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score op til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladen af ​​psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødme), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det berørte område som observeret på eksamensdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markeret, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer nej psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. Negative værdier indikerer en forbedring fra baseline.
Baseline, uge ​​4 og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M15-999

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Risankizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner