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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Risankizumab unter Verwendung einer neuen Formulierung bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

19. Februar 2021 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Risankizumab unter Verwendung einer neuen Formulierung zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Das Hauptziel dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Risankizumab (150 mg/ml), verabreicht als Fertigspritze (PFS), zur Behandlung erwachsener Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der 150 mg/ml-Formulierung von Risankizumab bei PFS bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Die Studie umfasste einen 30-tägigen Screening-Zeitraum, einen 28-wöchigen Behandlungszeitraum mit Studienbesuchen in den Wochen 0, 4, 16 und 28 sowie einen anschließenden Telefonanruf etwa 20 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Die Dosierung des Studienmedikaments bestand aus 3 selbst verabreichten, subkutanen (SC) Dosen in den Wochen 0, 4 und 16. Die Dosierung in Woche 4 erfolgte durch Selbstverabreichung zu Hause.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez, PSC /ID# 211142
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 212445
      • San Juan, Puerto Rico, 0090
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 211144
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 210366
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 210645
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Hull Dermatology, PA /ID# 210305
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 212559
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc. /ID# 210403
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 210402
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815-4500
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 212551
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Mosaic Dermatology /ID# 210780
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486-2269
        • Skin Care Research, LLC /ID# 210514
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • ACCEL Research Sites /ID# 212709
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055-8835
        • Multi-Speciality Research Associates /ID# 211625
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 210330
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 210874
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174-6302
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center /ID# 212781
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research /ID# 210877
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 212921
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Lenus Research & Medical Group /ID# 212584
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713-0997
        • Treasure Valley Dermatology /ID# 212707
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC /ID# 212562
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center /ID# 210205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-2862
        • Forefront Dermatology /ID# 210520
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241-6162
        • DS Research /ID# 210272
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC /ID# 210193
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Clarkston Skin Research /ID# 210197
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center /ID# 211598
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Vereinigte Staaten, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 210300
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144-1105
        • Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 212763
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 211490
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Psoriasis Treatment Ctr NJ /ID# 210837
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601-1997
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ /ID# 210208
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • DermResearchCenter of NY, Inc. /ID# 210652
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • WDC Cosmetic and Research, PLLC /ID# 210372
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 213216
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 210642
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29644-1928
        • Palmetto Clinical Trial Services /ID# 210368
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Ctr /ID# 213069
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 210344
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004-8097
        • Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 210361
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 210359
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479-2645
        • Acclaim Dermatology /ID# 212252

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Teilnehmer wurde seit mindestens 6 Monaten vor dem Basisbesuch eine chronische Plaque-Psoriasis diagnostiziert.
  • Der Teilnehmer erfüllt die folgenden Krankheitsaktivitätskriterien:
  • Stabile mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis, definiert als Psoriasis-Befall von mindestens 10 % der Körperoberfläche (BSA), sPGA-Score (Static Doctor Global Assessment) von mindestens 3 und Psoriasis Area Severity Index (PASI). größer oder gleich 12 beim Screening und beim Basisbesuch.
  • Kandidat für eine systemische Therapie nach Einschätzung des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hatte in der Vergangenheit eine andere aktive Hauterkrankung als Psoriasis, die die Beurteilung der Psoriasis beeinträchtigen könnte.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von erythrodermischer Psoriasis, generalisierter oder lokalisierter Psoriasis pustulosa, medikamenteninduzierter oder verschlimmerter Psoriasis oder neu aufgetretener Psoriasis guttata.
  • Der Teilnehmer war zuvor Risankizumab ausgesetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Risankizumab
Subkutane (SC), selbst verabreichte 150-mg-Dosen von Risankizumab in den Wochen 0, 4 und 16
Arzneimittel: Risankizumab
Risankizumab 150 mg (150 mg/ml) in Fertigspritzen zur subkutanen Selbstverabreichung
Andere Namen:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane (SC), selbst verabreichte Dosen einer Placebolösung in den Wochen 0, 4 und 16
Arzneimittel: Placebolösung für Risankizumab
Placebo-Lösung in Fertigspritzen zur subkutanen Selbstverabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 die Static Physician Global Assessment (sPGA) von klar oder fast frei erreichten
Zeitfenster: In Woche 16
Bei der sPGA handelt es sich um eine Einschätzung des Gesamtschweregrads der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung durch den Prüfer. Erythem, Verhärtung und Schuppung psoriatischer Läsionen werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 4 (schwerwiegend) bewertet. Der sPGA reicht von 0 bis 4 und wird für alle drei wie folgt berechnet: Clear (0) = 0; Fast klar (1) = Mittelwert >0, <1,5; Leicht (2) = Mittelwert ≥1,5, <2,5; Mäßig (3) = Mittelwert ≥2,5, <3,5; und Schwer (4) = Mittelwert ≥3,5.
In Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen Psoriasis Area Severity Index (PASI) von 90 erreichen
Zeitfenster: In Woche 16
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist ein zusammengesetzter Score, der auf dem Grad der Auswirkung der Psoriasis auf die Körperoberfläche und der Ausbreitung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und dem betroffenen Bereich basiert am Untersuchungstag beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis bedeutet. PASI90 ist definiert als eine Reduzierung des PASI-Scores um mindestens 90 % im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird wie folgt berechnet: (PASI-Score bei Baseline – Score in Woche 16) / PASI-Score bei Baseline * 100.
In Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen Psoriasis Area Severity Index (PASI) von 100 erreichen
Zeitfenster: In Woche 16
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Auswirkung der Psoriasis auf die Körperoberfläche und der Ausbreitung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und dem betroffenen Bereich basiert am Untersuchungstag beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis bedeutet. PASI100 ist definiert als eine 100-prozentige Reduzierung des PASI-Scores im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird wie folgt berechnet: (PASI-Score bei Baseline – Score in Woche 16) / PASI-Score bei Baseline * 100.
In Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 die Static Physician Global Assessment (sPGA) von Clear erreichten
Zeitfenster: In Woche 16
Bei der sPGA handelt es sich um eine Einschätzung des Gesamtschweregrads der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung durch den Prüfer. Erythem, Verhärtung und Schuppung psoriatischer Läsionen werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 4 (schwerwiegend) bewertet. Der sPGA reicht von 0 bis 4 und wird für alle drei wie folgt berechnet: Clear (0) = 0; Fast klar (1) = Mittelwert >0, <1,5; Leicht (2) = Mittelwert ≥1,5, <2,5; Mäßig (3) = Mittelwert ≥2,5, <3,5; und Schwer (4) = Mittelwert ≥3,5.
In Woche 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Psoriasis Area Severity Index (PASI)-Werts gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 16
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Auswirkung der Psoriasis auf die Körperoberfläche und der Ausbreitung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und dem betroffenen Bereich basiert am Untersuchungstag beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Wert reicht von 0 bis 72, wobei 0 „keine Symptome“ bedeutet Psoriasis und 72 weist auf eine sehr schwere Psoriasis hin. Negative Werte weisen auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M15-999

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte Einzel- und Studiendaten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassungseinreichung sind. Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind 12 Monate lang zugänglich, mögliche Verlängerungen werden in Betracht gezogen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit anspruchsvoller, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA). ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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