Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti risankizumabu s použitím nové formulace u účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

19. února 2021 aktualizováno: AbbVie

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti risankizumabu s použitím nové formulace pro léčbu dospělých jedinců se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost risankizumabu (150 mg/ml) podávaného předplněnou injekční stříkačkou (PFS) k léčbě dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lékové formy risankizumabu 150 mg/ml u PFS u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou. Studie zahrnovala 30denní období screeningu, 28týdenní období léčby se studijními návštěvami v týdnech 0, 4, 16 a 28 a následný telefonický hovor přibližně 20 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Dávkování studovaného léku sestávalo ze 3 subkutánních (SC) dávek, které si člověk sám aplikoval v týdnech 0, 4 a 16. Dávkování ve 4. týdnu bylo podáváno sami doma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez, PSC /ID# 211142
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 212445
      • San Juan, Portoriko, 0090
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 211144
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 210366
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 210645
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Hull Dermatology, PA /ID# 210305
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 212559
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc. /ID# 210403
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 210402
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815-4500
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 212551
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Mosaic Dermatology /ID# 210780
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486-2269
        • Skin Care Research, LLC /ID# 210514
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • ACCEL Research Sites /ID# 212709
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055-8835
        • Multi-Speciality Research Associates /ID# 211625
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 210330
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 210874
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174-6302
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center /ID# 212781
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research /ID# 210877
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 212921
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
        • Lenus Research & Medical Group /ID# 212584
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83713-0997
        • Treasure Valley Dermatology /ID# 212707
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC /ID# 212562
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center /ID# 210205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-2862
        • Forefront Dermatology /ID# 210520
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241-6162
        • DS Research /ID# 210272
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC /ID# 210193
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Clarkston Skin Research /ID# 210197
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center /ID# 211598
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Spojené státy, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 210300
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144-1105
        • Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 212763
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 211490
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Psoriasis Treatment Ctr NJ /ID# 210837
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601-1997
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ /ID# 210208
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • DermResearchCenter of NY, Inc. /ID# 210652
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • WDC Cosmetic and Research, PLLC /ID# 210372
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 213216
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 210642
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Spojené státy, 29644-1928
        • Palmetto Clinical Trial Services /ID# 210368
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Ctr /ID# 213069
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 210344
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004-8097
        • Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 210361
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 210359
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479-2645
        • Acclaim Dermatology /ID# 212252

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má diagnózu chronické ložiskové psoriázy alespoň 6 měsíců před základní návštěvou.
  • Účastník splňuje následující kritéria aktivity onemocnění:
  • Stabilní středně závažná až závažná chronická ložisková psoriáza, definovaná jako postižení psoriázy větším nebo rovným 10 % plochy povrchu těla (BSA), skóre statického celkového hodnocení lékaře (sPGA) větší nebo rovné 3 a index závažnosti psoriázy (PASI) větší nebo rovno 12 při screeningu a základní návštěvě.
  • Kandidát na systémovou léčbu podle hodnocení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze aktivní kožní onemocnění jiné než psoriáza, které by mohlo narušovat hodnocení psoriázy.
  • Účastník má v anamnéze erytrodermickou psoriázu, generalizovanou nebo lokalizovanou pustulární psoriázu, medikamentózní nebo medikamenty exacerbovanou psoriázu nebo nově vzniklý guttátní psoriázu.
  • Účastník měl předchozí expozici risankizumabu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Risankizumab
Subkutánní (SC), samoaplikované 150 mg dávky risankizumabu v týdnech 0, 4 a 16
Lék: Risankizumab
Risankizumab 150 mg (150 mg/ml) v předplněných injekčních stříkačkách, podávaný samostatně subkutánně
Ostatní jména:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Komparátor placeba: Placebo
Subkutánní (SC), samoaplikované dávky roztoku placeba v týdnech 0, 4 a 16
Lék: Placebo roztok pro risankizumab
Roztok placeba v předplněných injekčních stříkačkách, subkutánně aplikovaný samostatně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového hodnocení statického lékaře (sPGA) jako jasné nebo téměř jasné v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16
SPGA je hodnocení celkové závažnosti onemocnění v době hodnocení výzkumným pracovníkem. Erytém, indurace a šupinatění psoriatických lézí se hodnotí na 5-bodové škále v rozsahu od 0 (žádné) do 4 (závažné). sPGA se pohybuje od 0 do 4 a vypočítá se jako Clear (0) = 0 pro všechny tři; Téměř jasné (1) = průměr >0, <1,5; Mírné (2) = průměr ≥1,5, <2,5; Střední (3) = průměr ≥2,5, <3,5; a závažné (4) = průměr ≥3,5.
V týdnu 16
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI) 90 v týdnu 16
Časové okno: V týdnu 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti jako pozorováno v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI90 je definován jako alespoň 90% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre v týdnu 16) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100.
V týdnu 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI) 100 v týdnu 16
Časové okno: V týdnu 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti jako pozorováno v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI100 je definováno jako 100% snížení skóre PASI ve srovnání s výchozím skóre PASI. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre v týdnu 16) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100.
V týdnu 16
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového hodnocení statického lékaře (sPGA) v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16
SPGA je hodnocení celkové závažnosti onemocnění v době hodnocení výzkumným pracovníkem. Erytém, indurace a šupinatění psoriatických lézí se hodnotí na 5-bodové škále v rozsahu od 0 (žádné) do 4 (závažné). sPGA se pohybuje od 0 do 4 a vypočítá se jako Clear (0) = 0 pro všechny tři; Téměř jasné (1) = průměr >0, <1,5; Mírné (2) = průměr ≥1,5, <2,5; Střední (3) = průměr ≥2,5, <3,5; a závažné (4) = průměr ≥3,5.
V týdnu 16

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna skóre indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI) oproti výchozí hodnotě do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti jako pozorováno v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádné psoriáza a 72 označuje velmi těžkou psoriázu. Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týden 4 a týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M15-999

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Risankizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit