En studie för att utvärdera säkerhet och effekt av Risankizumab med hjälp av en ny formulering hos deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis
19 februari 2021 uppdaterad av: AbbVie
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten och effekten av Risankizumab med användning av en ny formulering för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Det primära syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och effekten av risankizumab (150 mg/ml) administrerat med förfylld spruta (PFS) för behandling av vuxna deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av risankizumab 150 mg/ml formulering vid PFS hos vuxna deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis.
Studien inkluderade en 30-dagars screeningperiod, en 28-veckors behandlingsperiod med studiebesök vid vecka 0, 4, 16 och 28, och ett efterföljande uppföljande telefonsamtal cirka 20 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Doseringen av studieläkemedlet bestod av 3 självadministrerade, subkutana (SC) doser på vecka 0, 4 och 16.
Dosering vecka 4 var självadministrerad hemma.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
157
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 210366
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Alliance Dermatology and MOHs /ID# 210645
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
- Hull Dermatology, PA /ID# 210305
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 212559
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Wallace Medical Group, Inc. /ID# 210403
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 210402
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95815-4500
- Integrative Skin Science and Research /ID# 212551
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Mosaic Dermatology /ID# 210780
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486-2269
- Skin Care Research, LLC /ID# 210514
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- ACCEL Research Sites /ID# 212709
-
Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055-8835
- Multi-Speciality Research Associates /ID# 211625
-
Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 210330
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Suncoast Clinical Research /ID# 210874
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174-6302
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center /ID# 212781
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Progressive Medical Research /ID# 210877
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351-7311
- Precision Clinical Research /ID# 212921
-
Sweetwater, Florida, Förenta staterna, 33172
- Lenus Research & Medical Group /ID# 212584
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83713-0997
- Treasure Valley Dermatology /ID# 212707
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC /ID# 212562
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center /ID# 210205
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202-2862
- Forefront Dermatology /ID# 210520
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241-6162
- DS Research /ID# 210272
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
- David Fivenson, MD, PLC /ID# 210193
-
Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
- Clarkston Skin Research /ID# 210197
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-3046
- Henry Ford Medical Center /ID# 211598
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, Förenta staterna, 63501-5362
- Cleaver Dermatology /ID# 210300
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144-1105
- Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 212763
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Skin Specialists, PC /ID# 211490
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
- Psoriasis Treatment Ctr NJ /ID# 210837
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601-1997
- Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ /ID# 210208
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
- DermResearchCenter of NY, Inc. /ID# 210652
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
- WDC Cosmetic and Research, PLLC /ID# 210372
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 213216
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
- Clinical Partners, LLC /ID# 210642
-
-
South Carolina
-
Fountain Inn, South Carolina, Förenta staterna, 29644-1928
- Palmetto Clinical Trial Services /ID# 210368
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Coastal Carolina Research Ctr /ID# 213069
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 210344
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 210361
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Progressive Clinical Research /ID# 210359
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479-2645
- Acclaim Dermatology /ID# 212252
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez, PSC /ID# 211142
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 212445
-
San Juan, Puerto Rico, 0090
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 211144
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har diagnosen kronisk plackpsoriasis i minst 6 månader före baslinjebesöket.
- Deltagaren uppfyller följande kriterier för sjukdomsaktivitet:
- Stabil måttlig till svår kronisk plackpsoriasis, definierad som större än eller lika med 10 % kroppsyta (BSA) psoriasisinblandning, static physician global assessment (sPGA)-poäng större än eller lika med 3 och Psoriasis Area Severity Index (PASI) större än eller lika med 12 vid screening och baslinjebesök.
- Kandidat för systemisk terapi enligt bedömning av utredaren.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har tidigare haft aktiv hudsjukdom annan än psoriasis som kan störa bedömningen av psoriasis.
- Deltagaren har tidigare haft erytrodermisk psoriasis, generaliserad eller lokaliserad pustulös psoriasis, läkemedelsinducerad eller läkemedelsförvärrad psoriasis, eller nystartad guttatpsoriasis.
- Deltagaren har tidigare exponering för risankizumab.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Risankizumab
Subkutan (SC), självadministrerade 150 mg doser av risankizumab vid vecka 0, 4 och 16
|
Risankizumab 150 mg (150 mg/ml) i förfyllda sprutor, självadministrerad subkutant
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Subkutan (SC), självadministrerade doser av placebolösning vid vecka 0, 4 och 16
|
Placebolösning i förfyllda sprutor, självadministrerad subkutant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som uppnår Static Physician Global Assessment (sPGA) av klart eller nästan klart vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
|
SPGA är en bedömning av utredaren av sjukdomens övergripande svårighetsgrad vid tidpunkten för utvärderingen.
Erytem, induration och fjällning av psoriasisskador bedöms på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (svår).
sPGA sträcker sig från 0 till 4 och beräknas som Clear (0) = 0 för alla tre; Nästan klart (1) = medelvärde >0, <1,5; Mild (2) = medelvärde ≥1,5, <2,5; Måttlig (3) = medelvärde ≥2,5, <3,5; och Allvarlig (4) = medelvärde ≥3,5.
|
I vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår Psoriasis Area Severity Index (PASI) 90 vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är en sammansatt poäng baserad på graden av påverkan på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observeras på undersökningsdagen.
Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad.
PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis.
PASI90 definieras som minst 90 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng.
Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid vecka 16) / PASI-poäng vid baslinje * 100.
|
I vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår Psoriasis Area Severity Index (PASI) 100 vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är en sammansatt poäng baserad på graden av påverkan på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observeras på undersökningsdagen.
Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad.
PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis.
PASI100 definieras som en 100 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng.
Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid vecka 16) / PASI-poäng vid baslinje * 100.
|
I vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår Static Physician Global Assessment (sPGA) av Clear vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
|
SPGA är en bedömning av utredaren av sjukdomens övergripande svårighetsgrad vid tidpunkten för utvärderingen.
Erytem, induration och fjällning av psoriasisskador bedöms på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (svår).
sPGA sträcker sig från 0 till 4 och beräknas som Clear (0) = 0 för alla tre; Nästan klart (1) = medelvärde >0, <1,5; Mild (2) = medelvärde ≥1,5, <2,5; Måttlig (3) = medelvärde ≥2,5, <3,5; och Allvarlig (4) = medelvärde ≥3,5.
|
I vecka 16
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Psoriasis Area Severity Index (PASI)-poäng upp till vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är en sammansatt poäng baserad på graden av påverkan på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), induration (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det område som påverkas som observeras på undersökningsdagen.
Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=små, 2=måttliga, 3=markerade, 4=mycket markant. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 anger nej psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis.
Negativa värden indikerar en förbättring från baslinjen.
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
20 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2019
Första postat (Faktisk)
14 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M15-999
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
Dataförfrågningar kan skickas när som helst och uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 12 månader, med eventuella förlängningar övervägda.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till denna kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) ).
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .