Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do risanquizumabe usando uma nova formulação em participantes com psoríase em placas moderada a grave
19 de fevereiro de 2021 atualizado por: AbbVie
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do risanquizumabe usando uma nova formulação para o tratamento de indivíduos adultos com psoríase em placas moderada a grave
O objetivo primário deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia de risancizumabe (150 mg/mL) administrado por seringa pré-cheia (PFS) para o tratamento de participantes adultos com psoríase em placas moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança e a eficácia da formulação de risanquizumabe 150 mg/mL na PFS em participantes adultos com psoríase em placas moderada a grave.
O estudo incluiu um período de triagem de 30 dias, um período de tratamento de 28 semanas com visitas de estudo nas semanas 0, 4, 16 e 28 e um telefonema de acompanhamento subsequente aproximadamente 20 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
A dosagem do medicamento do estudo consistiu em 3 doses subcutâneas (SC) autoadministradas nas semanas 0, 4 e 16.
A dosagem na semana 4 foi autoadministrada em casa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
157
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 210366
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Alliance Dermatology and MOHs /ID# 210645
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Hull Dermatology, PA /ID# 210305
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 212559
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Wallace Medical Group, Inc. /ID# 210403
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 210402
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815-4500
- Integrative Skin Science and Research /ID# 212551
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Mosaic Dermatology /ID# 210780
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486-2269
- Skin Care Research, LLC /ID# 210514
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- ACCEL Research Sites /ID# 212709
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055-8835
- Multi-Speciality Research Associates /ID# 211625
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 210330
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research /ID# 210874
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174-6302
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center /ID# 212781
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research /ID# 210877
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351-7311
- Precision Clinical Research /ID# 212921
-
Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- Lenus Research & Medical Group /ID# 212584
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Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713-0997
- Treasure Valley Dermatology /ID# 212707
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Illinois
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC /ID# 212562
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Indiana
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center /ID# 210205
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-2862
- Forefront Dermatology /ID# 210520
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241-6162
- DS Research /ID# 210272
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- David Fivenson, MD, PLC /ID# 210193
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Clarkston Skin Research /ID# 210197
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-3046
- Henry Ford Medical Center /ID# 211598
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, Estados Unidos, 63501-5362
- Cleaver Dermatology /ID# 210300
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144-1105
- Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 212763
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, PC /ID# 211490
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Psoriasis Treatment Ctr NJ /ID# 210837
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601-1997
- Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ /ID# 210208
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-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- DermResearchCenter of NY, Inc. /ID# 210652
-
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North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- WDC Cosmetic and Research, PLLC /ID# 210372
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 213216
-
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Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinical Partners, LLC /ID# 210642
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South Carolina
-
Fountain Inn, South Carolina, Estados Unidos, 29644-1928
- Palmetto Clinical Trial Services /ID# 210368
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Ctr /ID# 213069
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 210344
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 210361
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Progressive Clinical Research /ID# 210359
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479-2645
- Acclaim Dermatology /ID# 212252
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Caguas, Porto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez, PSC /ID# 211142
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 212445
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San Juan, Porto Rico, 0090
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 211144
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem diagnóstico de psoríase crônica em placas por pelo menos 6 meses antes da consulta inicial.
- O participante atende aos seguintes critérios de atividade da doença:
- Psoríase em placas crônica moderada a grave estável, definida como envolvimento de psoríase maior ou igual a 10% da área de superfície corporal (BSA), avaliação estática global do médico (sPGA) maior ou igual a 3 e índice de gravidade da área de psoríase (PASI) maior ou igual a 12 na triagem e na visita inicial.
- Candidato para terapia sistêmica conforme avaliado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- O participante tem histórico de doença de pele ativa além da psoríase que pode interferir na avaliação da psoríase.
- O participante tem história de psoríase eritrodérmica, psoríase pustulosa generalizada ou localizada, psoríase induzida por medicamentos ou exacerbada por medicamentos ou psoríase gutata de início recente.
- O participante teve exposição anterior ao risancizumabe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Risanquizumabe
Subcutâneo (SC), doses autoadministradas de 150 mg de risancizumabe nas semanas 0, 4 e 16
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Risanquizumabe 150 mg (150 mg/mL) em seringas pré-cheias, autoadministrado por via subcutânea
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Subcutâneo (SC), doses auto-administradas de solução de placebo nas semanas 0, 4 e 16
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Solução placebo em seringas pré-cheias, auto-administrada por via subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram a Avaliação Global Estática do Médico (sPGA) de Limpo ou Quase Limpo na Semana 16
Prazo: Na semana 16
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O sPGA é uma avaliação pelo investigador da gravidade geral da doença no momento da avaliação.
Eritema, endurecimento e descamação de lesões psoriáticas são pontuados em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nenhum) a 4 (grave).
O sPGA varia de 0 a 4 e é calculado como Clear (0) = 0 para todos os três; Quase limpo (1) = média >0, <1,5; Leve (2) = média ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = média ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = média ≥3,5.
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Na semana 16
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Porcentagem de participantes que atingiram o índice de gravidade da área de psoríase (PASI) 90 na semana 16
Prazo: Na semana 16
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O índice de área e gravidade da psoríase (PASI) é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (descamação) das lesões e área afetada como observadas no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
O PASI90 é definido como uma redução de pelo menos 90% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na semana 16) / pontuação PASI na linha de base * 100.
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Na semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram o índice de gravidade da área de psoríase (PASI) 100 na semana 16
Prazo: Na semana 16
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O índice de área e gravidade da psoríase (PASI) é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (descamação) das lesões e área afetada como observadas no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
O PASI100 é definido como uma redução de 100% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na semana 16) / pontuação PASI na linha de base * 100.
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Na semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram a Avaliação Global Estática do Médico (sPGA) de Clear na Semana 16
Prazo: Na semana 16
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O sPGA é uma avaliação pelo investigador da gravidade geral da doença no momento da avaliação.
Eritema, endurecimento e descamação de lesões psoriáticas são pontuados em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nenhum) a 4 (grave).
O sPGA varia de 0 a 4 e é calculado como Clear (0) = 0 para todos os três; Quase limpo (1) = média >0, <1,5; Leve (2) = média ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = média ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = média ≥3,5.
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Na semana 16
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na pontuação do índice de gravidade da área de psoríase (PASI) até a semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 16
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O índice de área e gravidade da psoríase (PASI) é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (descamação) das lesões e área afetada como observadas no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado. A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica nenhum psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
Valores negativos indicam uma melhora em relação à linha de base.
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Linha de base, Semana 4 e Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M15-999
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ).
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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