중등도에서 중증 판상 건선 환자를 대상으로 새로운 제형을 사용하여 리산키주맙의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2021년 2월 19일 업데이트: AbbVie
중등도에서 중증 판상 건선이 있는 성인 피험자의 치료를 위해 새로운 제제를 사용하여 리산키주맙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 성인 참가자의 치료를 위해 프리필드 시린지(PFS)로 투여되는 리산키주맙(150mg/mL)의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 성인 참가자의 무진행생존(PFS)에서 리산키주맙 150mg/mL 제형의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 병행 그룹 연구였습니다.
이 연구에는 30일 스크리닝 기간, 0주, 4주, 16주 및 28주에 연구 방문을 포함하는 28주 치료 기간, 연구 약물의 마지막 투여 후 약 20주에 후속 전화 통화가 포함되었습니다.
연구 약물 투여는 0주, 4주 및 16주에 3회 자가 투여, 피하(SC) 용량으로 구성되었습니다.
4주차에 투약은 집에서 자가 관리되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
157
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 210366
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Alliance Dermatology and MOHs /ID# 210645
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Hull Dermatology, PA /ID# 210305
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 212559
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Wallace Medical Group, Inc. /ID# 210403
-
Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 210402
-
Sacramento, California, 미국, 95815-4500
- Integrative Skin Science and Research /ID# 212551
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Mosaic Dermatology /ID# 210780
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486-2269
- Skin Care Research, LLC /ID# 210514
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- ACCEL Research Sites /ID# 212709
-
Lake City, Florida, 미국, 32055-8835
- Multi-Speciality Research Associates /ID# 211625
-
Margate, Florida, 미국, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 210330
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research /ID# 210874
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174-6302
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center /ID# 212781
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research /ID# 210877
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Sunrise, Florida, 미국, 33351-7311
- Precision Clinical Research /ID# 212921
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Sweetwater, Florida, 미국, 33172
- Lenus Research & Medical Group /ID# 212584
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83713-0997
- Treasure Valley Dermatology /ID# 212707
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC /ID# 212562
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Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center /ID# 210205
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202-2862
- Forefront Dermatology /ID# 210520
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241-6162
- DS Research /ID# 210272
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
- David Fivenson, MD, PLC /ID# 210193
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Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- Clarkston Skin Research /ID# 210197
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Detroit, Michigan, 미국, 48202-3046
- Henry Ford Medical Center /ID# 211598
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Missouri
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Kirksville, Missouri, 미국, 63501-5362
- Cleaver Dermatology /ID# 210300
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144-1105
- Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 212763
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists, PC /ID# 211490
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Psoriasis Treatment Ctr NJ /ID# 210837
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601-1997
- Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ /ID# 210208
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11790
- DermResearchCenter of NY, Inc. /ID# 210652
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- WDC Cosmetic and Research, PLLC /ID# 210372
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 213216
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Clinical Partners, LLC /ID# 210642
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South Carolina
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Fountain Inn, South Carolina, 미국, 29644-1928
- Palmetto Clinical Trial Services /ID# 210368
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Ctr /ID# 213069
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 210344
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Houston, Texas, 미국, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 210361
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Progressive Clinical Research /ID# 210359
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479-2645
- Acclaim Dermatology /ID# 212252
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Caguas, 푸에르토 리코, 00727
- Dr. Samuel Sanchez, PSC /ID# 211142
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 212445
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San Juan, 푸에르토 리코, 0090
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 211144
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 기준선 방문 전 최소 6개월 동안 만성 판상 건선 진단을 받았습니다.
- 참가자는 다음 질병 활동 기준을 충족합니다.
- 10% 이상의 체표면적(BSA) 건선 침범, 정적 의사 글로벌 평가(sPGA) 점수 3 이상 및 건선 부위 중증도 지수(PASI)로 정의되는 안정적인 중등도에서 중증 만성 판상 건선 스크리닝 및 기준선 방문 시 12 이상.
- 조사자가 평가한 전신 요법의 후보.
제외 기준:
- 참가자는 건선의 평가를 방해할 수 있는 건선 이외의 활동성 피부 질환의 병력이 있습니다.
- 참여자는 홍피성 건선, 전신성 또는 국소성 농포성 건선, 약물 유발성 또는 약물 악화성 건선 또는 새로 발병한 내장형 건선의 병력이 있습니다.
- 참가자는 이전에 리산키주맙에 노출된 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리산키주맙
0주, 4주 및 16주차에 리산키주맙 150mg 용량을 피하(SC) 자가 투여
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리산키주맙 150mg(150mg/mL) 사전충전형 주사기 피하 자가 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
0주, 4주 및 16주에 위약 용액의 피하(SC) 자가 투여 용량
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미리 채워진 주사기의 위약 용액, 피하로 자가 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 깨끗함 또는 거의 깨끗함의 정적 의사 종합 평가(sPGA)를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주 차에
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SPGA는 평가 당시의 전반적인 질병 중증도에 대한 연구자의 평가입니다.
건선 병변의 홍반, 경결 및 인설은 0(없음)에서 4(심함)까지 범위의 5점 척도로 점수를 매깁니다.
sPGA의 범위는 0에서 4까지이며 세 가지 모두 Clear(0) = 0으로 계산됩니다. 거의 깨끗함(1) = 평균 >0, <1.5; 약함(2) = 평균 ≥1.5, <2.5; 보통(3) = 평균 ≥2.5, <3.5; 중증(4) = 평균 ≥3.5.
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16주 차에
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16주차에 PASI(Psoriasis Area Severity Index) 90을 달성한 참가자 비율
기간: 16주 차에
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 건선의 체표면적에 대한 영향 정도와 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 영향을 받은 부위를 기반으로 한 종합 점수입니다. 검사 당일 관찰.
각 징후의 심각도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.
PASI90은 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 90% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
점수 감소율은 (기준선의 PASI 점수 - 16주차 점수) / 기준선의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다.
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16주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 PASI(Psoriasis Area Severity Index) 100을 달성한 참가자 비율
기간: 16주 차에
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 건선의 체표면적에 대한 영향 정도와 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 영향을 받은 부위를 기반으로 한 종합 점수입니다. 검사 당일 관찰.
각 징후의 심각도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.
PASI100은 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 100% 감소한 것으로 정의됩니다.
점수 감소율은 (기준선의 PASI 점수 - 16주차 점수) / 기준선의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다.
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16주 차에
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16주차에 sPGA(Static Physician Global Assessment) Clear를 달성한 참가자 비율
기간: 16주 차에
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SPGA는 평가 당시의 전반적인 질병 중증도에 대한 연구자의 평가입니다.
건선 병변의 홍반, 경결 및 인설은 0(없음)에서 4(심함)까지 범위의 5점 척도로 점수를 매깁니다.
sPGA의 범위는 0에서 4까지이며 세 가지 모두 Clear(0) = 0으로 계산됩니다. 거의 깨끗함(1) = 평균 >0, <1.5; 약함(2) = 평균 ≥1.5, <2.5; 보통(3) = 평균 ≥2.5, <3.5; 중증(4) = 평균 ≥3.5.
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16주 차에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차까지 건선 부위 심각도 지수(PASI) 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 4주차 및 16주차
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 건선의 체표면적에 대한 영향 정도와 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 영향을 받은 부위를 기반으로 한 종합 점수입니다. 검사 당일 관찰.
각 징후의 심각도는 5점 척도로 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=표시됨, 4=매우 표시됨. PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며, 0은 증상 없음 건선 및 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.
음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 4주차 및 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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