Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a risankizumab biztonságosságának és hatásosságának felmérésére új készítmény alkalmazásával közepes és súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2021. február 19. frissítette: AbbVie

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a risankizumab biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére, egy új készítmény felhasználásával közepes és súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőttek kezelésére

E vizsgálat elsődleges célja az előretöltött fecskendővel (PFS) beadott risankizumab (150 mg/ml) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése volt közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő felnőttek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat volt a risankizumab 150 mg/ml-es készítmény biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére PFS-ben közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt résztvevőknél. A vizsgálat tartalmazott egy 30 napos szűrési időszakot, egy 28 hetes kezelési időszakot a 0., 4., 16. és 28. héten végzett vizsgálati látogatásokkal, majd egy ezt követő telefonhívást a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után körülbelül 20 héttel. A vizsgálati gyógyszer adagolása 3 önbeadható, szubkután (SC) adagból állt a 0., 4. és 16. héten. A 4. héten az adagolást otthon végezték el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

157

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 210366
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 210645
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Hull Dermatology, PA /ID# 210305
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 212559
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc. /ID# 210403
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 210402
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815-4500
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 212551
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Mosaic Dermatology /ID# 210780
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486-2269
        • Skin Care Research, LLC /ID# 210514
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • ACCEL Research Sites /ID# 212709
      • Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32055-8835
        • Multi-Speciality Research Associates /ID# 211625
      • Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 210330
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 210874
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174-6302
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center /ID# 212781
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Progressive Medical Research /ID# 210877
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 212921
      • Sweetwater, Florida, Egyesült Államok, 33172
        • Lenus Research & Medical Group /ID# 212584
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83713-0997
        • Treasure Valley Dermatology /ID# 212707
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC /ID# 212562
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center /ID# 210205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202-2862
        • Forefront Dermatology /ID# 210520
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241-6162
        • DS Research /ID# 210272
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC /ID# 210193
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • Clarkston Skin Research /ID# 210197
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center /ID# 211598
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Egyesült Államok, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 210300
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144-1105
        • Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 212763
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 211490
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
        • Psoriasis Treatment Ctr NJ /ID# 210837
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601-1997
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ /ID# 210208
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
        • DermResearchCenter of NY, Inc. /ID# 210652
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28403
        • WDC Cosmetic and Research, PLLC /ID# 210372
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 213216
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 210642
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Egyesült Államok, 29644-1928
        • Palmetto Clinical Trial Services /ID# 210368
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Coastal Carolina Research Ctr /ID# 213069
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 210344
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004-8097
        • Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 210361
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 210359
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479-2645
        • Acclaim Dermatology /ID# 212252
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez, PSC /ID# 211142
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 212445
      • San Juan, Puerto Rico, 0090
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 211144

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnél legalább 6 hónappal az alaplátogatás előtt krónikus plakkos pikkelysömör diagnosztizáltak.
  • A résztvevő megfelel a következő betegségaktivitási kritériumoknak:
  • Stabil, közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömör, amely 10%-nál nagyobb vagy egyenlő testfelszíni (BSA) pszoriázis érintettségként, 3-nál nagyobb vagy egyenlő statikus orvosi globális értékelés (sPGA) pontszám és Psoriasis Area Severity Index (PASI) 12-nél nagyobb vagy egyenlő a szűrés és a kiindulási vizit alkalmával.
  • A vizsgáló értékelése szerint szisztémás terápiára jelölt.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek a pszoriázison kívül más aktív bőrbetegsége is volt, amely megzavarhatja a pikkelysömör értékelését.
  • A résztvevőnek kórtörténetében erythrodermiás pikkelysömör, generalizált vagy lokalizált pustuláris pikkelysömör, gyógyszeres kezelés okozta vagy gyógyszeres kezelés által súlyosbított pikkelysömör vagy újonnan kialakuló guttate psoriasis szerepel.
  • A résztvevő korábban risankizumab-expozícióban részesült.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rizankizumab
Szubkután (SC), önbeadott 150 mg-os risankizumab dózisok a 0., 4. és 16. héten
Drog: Rizankizumab
Rizankizumab 150 mg (150 mg/ml) előretöltött fecskendőben, szubkután beadva
Más nevek:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Placebo Comparator: Placebo
Szubkután (SC), önbeadott adag placebo oldat a 0., 4. és 16. héten
Drog: Placebo oldat risankizumabhoz
Placebo oldat előretöltött fecskendőben, szubkután beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten statikus orvosi globális értékelést (sPGA) értek el tiszta vagy majdnem tiszta
Időkeret: A 16. héten
Az sPGA a vizsgáló által a betegség általános súlyosságának értékelése az értékelés időpontjában. A pszoriázisos elváltozások bőrpírja, indurációja és skálázódása egy 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) terjedő 5-fokú skálán értékelhető. Az sPGA 0-tól 4-ig terjed, és a kiszámítása Clear (0) = 0 mindhárom esetében; Majdnem tiszta (1) = átlag >0, <1,5; Enyhe (2) = átlag ≥1,5, <2,5; Mérsékelt (3) = átlag ≥2,5, <3,5; és súlyos (4) = átlag ≥3,5.
A 16. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten elérték a Psoriasis Area Severity Index (PASI) 90-et
Időkeret: A 16. héten
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén, valamint a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), induráción (vastagságon), hámláson (hámlás) és az érintett területeken alapul. a vizsgálat napján figyelték meg. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0 = nincs tünet, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = határozott, 4 = nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A PASI90 a PASI pontszám legalább 90%-os csökkenése a kiindulási PASI pontszámhoz képest. A pontszám százalékos csökkenését a következőképpen számítják ki: (PASI-pontszám az alapvonalon – pontszám a 16. héten) / PASI-pontszám az alapvonalon *100.
A 16. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 16. héten 100-as Psoriasis Area Severity Indexet (PASI) elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 16. héten
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén, valamint a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), induráción (vastagságon), hámláson (hámlás) és az érintett területeken alapul. a vizsgálat napján figyelték meg. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0 = nincs tünet, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = határozott, 4 = nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A PASI100 a PASI pontszám 100%-os csökkenése a kiindulási PASI pontszámhoz képest. A pontszám százalékos csökkenését a következőképpen számítják ki: (PASI-pontszám az alapvonalon – pontszám a 16. héten) / PASI-pontszám az alapvonalon *100.
A 16. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten elérték a statikus orvosi globális értékelést (sPGA)
Időkeret: A 16. héten
Az sPGA a vizsgáló által a betegség általános súlyosságának értékelése az értékelés időpontjában. A pszoriázisos elváltozások bőrpírja, indurációja és skálázódása egy 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) terjedő 5-fokú skálán értékelhető. Az sPGA 0-tól 4-ig terjed, és a kiszámítása Clear (0) = 0 mindhárom esetében; Majdnem tiszta (1) = átlag >0, <1,5; Enyhe (2) = átlag ≥1,5, <2,5; Mérsékelt (3) = átlag ≥2,5, <3,5; és súlyos (4) = átlag ≥3,5.
A 16. héten

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Psoriasis Area Severity Index (PASI) pontszámának százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 16. hétig
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 16. hét
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén, valamint a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), induráción (vastagságon), hámláson (hámlás) és az érintett területeken alapul. a vizsgálat napján figyelték meg. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0 = nincsenek tünetek, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = határozott, 4 = nagyon erős. A PASI pontszám 0 és 72 között van, ahol a 0 azt jelenti, hogy nem. pikkelysömör és 72 nagyon súlyos pikkelysömörre utal. A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
Alapállapot, 4. hét és 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M15-999

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Adatigénylések bármikor benyújthatók, az adatok 12 hónapig lesznek hozzáférhetők, meghosszabbítással.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. ). Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a Rizankizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel